Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a SIR1-365 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél

2022. március 23. frissítette: Sironax USA, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a SIR1-365 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél

Elsődleges feladat:

• A SIR1-365 általános biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél

Másodlagos célok:

  • A SIR1-365 klinikai hatékonyságának értékelése súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél
  • A SIR1-365 hatásának felmérése több gyulladásos biomarkerszintre, beleértve a C-reaktív fehérjét (CRP), a ferritint, a limfocita- és neutrofilszámot, a citokineket és a kemokineket
  • A SIR1-365 hatásának felmérése a célpont-elköteleződést jelző biomarkerekre súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél
  • A SIR1-365 hatásának felmérése a vesekárosodásra utaló biomarkerekre súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél
  • A SIR1-365 kardiovaszkuláris endoteliális sejtkárosodásra utaló biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának felmérése súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél
  • A SIR1-365 plazma farmakokinetikájának (PK) jellemzése súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama résztvevőnként körülbelül 28 nap, beleértve a 14 napos kezelési időszakot

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Triple O Research Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Baptist Medical Center
  • Mexikó
      • Tlalpan, Mexikó, 14050
        • Media Sur - Medica Sur Tlalpan
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 14050
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 74200
        • Dow University Hospital, Ojha Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 74200
        • Sindh Infectious Disease Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi beteg SARS-CoV-2 vírusfertőzés klinikai diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint, beleértve bármely minta (pl. légúti, vér vagy más testnedv) pozitív nukleinsav tesztjét a szűrést megelőző 2 héten belül.
  • A COVID-19 okozta súlyos szisztémás betegségre utaló tünetek, amelyek magukban foglalhatják a következő tünetek bármelyikét: láz, köhögés, torokfájás, rossz közérzet, fejfájás, izomfájdalom, gyomor-bélrendszeri tünetek vagy légszomj nyugalomban, vagy légzési nehézség.
  • A COVID-19 okozta súlyos szisztémás betegségre utaló klinikai tünetek, amelyek magukban foglalhatják a következő klinikai tünetek bármelyikét: légzésfrekvencia ≥ 30 percenként, pulzusszám ≥ 125 percenként, SpO2 ≤ 93% szobalevegőn vagy PaO2/FiO2 arány < 300 Hgmm.
  • Férfiak vagy nők ≥18, de ≤80 évesek a beleegyezés aláírásakor.
  • A páciens képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, és aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, vagy törvényes képviselővel kell hozzájárulnia és felhatalmazást adnia védett egészségügyi információk felhasználásához (a nemzeti és helyi betegek adatvédelmi szabályozásával összhangban).

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek endotracheális intubációra és gépi lélegeztetésre van szüksége, nagy áramlású orrkanül által szállított oxigén (fűtött, párásított, megerősített orrkanülön keresztül szállított oxigén >20 l/perc áramlási sebességgel, a szállított oxigén részaránya ≥ 0,5), noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés, extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO), vagy a légzési elégtelenség klinikai diagnózisa.
  • Sokkban szenvedő beteg szisztolés vérnyomása < 90 Hgmm, diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm, vagy vazopresszort igényel.
  • Többszervi diszfunkcióban vagy elégtelenségben szenvedő beteg, amelyet a szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámának 2 vagy több ponttal történő növekedése határoz meg.
  • A vizsgáló döntése szerint a beteg nem valószínű, hogy 2 napon túl éli túl.
  • A beteg a szűrést megelőző 2 héten belül krónikus szisztémás kortikoszteroidokat alkalmazott.
  • Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy hepatitis B vagy C teszt eredménye.
  • A betegnek ismert aktív tuberkulózisa (TB), a kórelőzményében nem volt kontrollált tbc, gyaníthatóan vagy ismert szisztémás bakteriális vagy gombás fertőzése van a szűrést megelőző 4 héten belül.
  • A betegnek egyéb olyan állapota van, amely alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SIR1-365
SIR1-365 adag 1 naponta 14 napig
Drog: SIR1-365
Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
  • Gyógyszerforma: tabletta
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
Megfelelő placebo adag 1 naponta 14 napon keresztül
Drog: Megfelelő placebo
Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
  • Gyógyszerforma: tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési időszak alatt bármely TEAE-vel rendelkező betegek aránya
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
Elsődleges biztonsági végpont
Alapállás a 14. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény, SAE és gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos eset fordult elő a vizsgálat során
Időkeret: Alaphelyzet a 14. és a 28. napra
Másodlagos biztonsági végpont
Alaphelyzet a 14. és a 28. napra
Azon betegek aránya, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és az EKG klinikailag jelentős eltérése van a vizsgálat során
Időkeret: Alaphelyzet a 14. és a 28. napra
Másodlagos biztonsági végpont
Alaphelyzet a 14. és a 28. napra
Változás az alapvonalról a 7. és a 14. napra a PaO2/FiO2 arányban
Időkeret: Alaphelyzet a 7. és a 14. naphoz
Klinikai hatékonysági végpont
Alaphelyzet a 7. és a 14. naphoz
Az oxigenizáció javulásáig eltelt idő oxigéntelítettségként (pulzoximetria) >93%, és ≥1%-kal nőtt az alapértékhez képest, amikor csak szobalevegőt lélegeztek be a vizsgálat során a mérést megelőző 48 órában
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Klinikai hatékonysági végpont
Alapállás a 28. naphoz
Oxigénhasználat nélküli napok száma a vizsgálat során
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Klinikai hatékonysági végpont
Alapállás a 28. naphoz
A klinikai javulással rendelkező betegek aránya a WHO ordinális skáláján a vizsgálat során 2 pontos csökkenésként
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Klinikai hatékonysági végpont
Alapállás a 28. naphoz
A vizsgálat során kórházban töltött napok száma
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Klinikai hatékonysági végpont
Alapállás a 28. naphoz
A vizsgálat során légzési elégtelenségtől mentes betegek aránya
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Klinikai hatékonysági végpont
Alapállás a 28. naphoz
Minden ok miatti halálozási arány a vizsgálat során
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Klinikai hatékonysági végpont
Alapállás a 28. naphoz
Változás az alapvonalról a 7. napra és a 14. napra a plazma CRP-szintjében
Időkeret: Alaphelyzet a 7. és a 14. naphoz
Gyulladásos biomarker mérés
Alaphelyzet a 7. és a 14. naphoz
A kezelés időtartama alatt a plazma CRP-szintjének 50%-os csökkenése eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
Gyulladásos biomarker mérés
Alapállás a 14. naphoz
Azon betegek száma, akik a kezelési időszak alatt 50%-os csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a plazma CRP szintjében
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
Gyulladásos biomarker mérés
Alapállás a 14. naphoz
Változás a kiindulási értékről a 7. és 14. napra a szérum citokinszintjében
Időkeret: Alaphelyzet a 7. és a 14. naphoz
Gyulladásos biomarker mérés
Alaphelyzet a 7. és a 14. naphoz
Változás az alapvonalról a 7. és 14. napra a plazma pRIP1 és pMLKL szintjében
Időkeret: Alaphelyzet a 7. és a 14. naphoz
Biomarker értékelés a célzott elköteleződéshez
Alaphelyzet a 7. és a 14. naphoz
Változás az alapvonalról a 7. és a 14. napra a vizelet NGAL és KIM-1 szintjében
Időkeret: Alaphelyzet a 7. és a 14. naphoz
Biomarker értékelés vesekárosodásra
Alaphelyzet a 7. és a 14. naphoz
A plazma gyógyszerszintje
Időkeret: Alaphelyzet a 7. és a 14. naphoz
A PK profil értékelése
Alaphelyzet a 7. és a 14. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sironax USA, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clare Qu, Sironax USA, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIR365-US-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a SIR1-365

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel