Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia di SIR1-365 in pazienti con COVID-19 grave

Criterio di inclusione:

• Paziente ricoverato in ospedale con diagnosi clinica di infezione da virus SARS-CoV-2 secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, incluso il test dell'acido nucleico positivo di qualsiasi campione (ad esempio, respiratorio, sangue o altro fluido corporeo) entro 2 settimane prima dello screening.
• Sintomi suggestivi di grave malattia sistemica con COVID-19, che potrebbero includere uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolore muscolare, sintomi gastrointestinali o mancanza di respiro a riposo o difficoltà respiratoria.
• Segni clinici indicativi di grave malattia sistemica con COVID-19, che potrebbero includere uno qualsiasi dei seguenti segni clinici: frequenza respiratoria ≥ 30 al minuto, frequenza cardiaca ≥ 125 al minuto, SpO2 ≤ 93% nell'aria ambiente o rapporto PaO2/FiO2 < 300 mmHg.
• Uomini o donne di età ≥18 ma ≤80 anni al momento della firma del consenso informato.
• Il paziente è in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato o avere un rappresentante legale che fornisce il consenso e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei pazienti).

Criteri di esclusione:

• Il paziente necessita di intubazione endotracheale e ventilazione meccanica, ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso (riscaldata, umidificata, ossigeno erogato tramite cannula nasale rinforzata a portate >20 L/min con frazione di ossigeno erogato ≥ 0,5), ventilazione a pressione positiva non invasiva, extracorporea ossigenazione a membrana (ECMO) o diagnosi clinica di insufficienza respiratoria.
• Paziente con shock definito da pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o pressione arteriosa diastolica < 60 mm Hg o che necessita di vasopressori.
• Paziente con disfunzione multiorgano o insufficienza definita da un aumento del punteggio Sequential Organ Failure Assessment di 2 punti o più.
• È improbabile che il paziente sopravviva oltre i 2 giorni a discrezione dello sperimentatore.
• - Il paziente ha utilizzato corticosteroidi sistemici cronici entro 2 settimane prima dello screening.
• Paziente con risultati positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test dell'epatite B o C.
• - Il paziente ha conosciuto tubercolosi attiva (TBC), storia di tubercolosi incontrollata, infezioni batteriche o fungine sistemiche sospette o note entro 4 settimane prima dello screening.
• - Il paziente ha qualsiasi altra condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio