Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia di SIR1-365 in pazienti con COVID-19 grave
28 ottobre 2025 aggiornato da: Sironax USA, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di SIR1-365 in pazienti con COVID-19 grave
Obiettivo primario:
• Valutare la sicurezza complessiva e la tollerabilità di SIR1-365 in pazienti con COVID-19 grave
Obiettivi secondari:
- Per valutare l'efficacia clinica di SIR1-365 in pazienti con grave COVID-19
- Per valutare gli effetti di SIR1-365 su più livelli di biomarcatori infiammatori tra cui proteina C-reattiva (CRP), ferritina, conta di linfociti e neutrofili, citochine e chemochine
- Valutare gli effetti di SIR1-365 sui biomarcatori indicativi dell'impegno target nei pazienti con COVID-19 grave
- Valutare gli effetti di SIR1-365 sui biomarcatori indicativi di danno renale in pazienti con COVID-19 grave
- Per valutare gli effetti di SIR1-365 sui biomarcatori indicativi di danno delle cellule endoteliali cardiovascolari in pazienti con grave COVID-19
- Per caratterizzare la farmacocinetica plasmatica (PK) di SIR1-365 in pazienti con grave COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per partecipante è di circa 28 giorni compreso un periodo di trattamento di 14 giorni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 14050
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Mexico City
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Tlalpan, Mexico City, Messico, 14050
- Media Sur - Medica Sur Tlalpan
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Dow University Hospital, Ojha Karachi
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Infectious Disease Hospital
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Triple O Research Institute
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Baptist Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato in ospedale con diagnosi clinica di infezione da virus SARS-CoV-2 secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, incluso il test dell'acido nucleico positivo di qualsiasi campione (ad esempio, respiratorio, sangue o altro fluido corporeo) entro 2 settimane prima dello screening.
- Sintomi suggestivi di grave malattia sistemica con COVID-19, che potrebbero includere uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolore muscolare, sintomi gastrointestinali o mancanza di respiro a riposo o difficoltà respiratoria.
- Segni clinici indicativi di grave malattia sistemica con COVID-19, che potrebbero includere uno qualsiasi dei seguenti segni clinici: frequenza respiratoria ≥ 30 al minuto, frequenza cardiaca ≥ 125 al minuto, SpO2 ≤ 93% nell'aria ambiente o rapporto PaO2/FiO2 < 300 mmHg.
- Uomini o donne di età ≥18 ma ≤80 anni al momento della firma del consenso informato.
- Il paziente è in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato o avere un rappresentante legale che fornisce il consenso e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei pazienti).
Criteri di esclusione:
- Il paziente necessita di intubazione endotracheale e ventilazione meccanica, ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso (riscaldata, umidificata, ossigeno erogato tramite cannula nasale rinforzata a portate >20 L/min con frazione di ossigeno erogato ≥ 0,5), ventilazione a pressione positiva non invasiva, extracorporea ossigenazione a membrana (ECMO) o diagnosi clinica di insufficienza respiratoria.
- Paziente con shock definito da pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o pressione arteriosa diastolica < 60 mm Hg o che necessita di vasopressori.
- Paziente con disfunzione multiorgano o insufficienza definita da un aumento del punteggio Sequential Organ Failure Assessment di 2 punti o più.
- È improbabile che il paziente sopravviva oltre i 2 giorni a discrezione dello sperimentatore.
- - Il paziente ha utilizzato corticosteroidi sistemici cronici entro 2 settimane prima dello screening.
- Paziente con risultati positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test dell'epatite B o C.
- - Il paziente ha conosciuto tubercolosi attiva (TBC), storia di tubercolosi incontrollata, infezioni batteriche o fungine sistemiche sospette o note entro 4 settimane prima dello screening.
- - Il paziente ha qualsiasi altra condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SIR1-365
SIR1-365 dose 1 al giorno per 14 giorni
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Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Dose di placebo corrispondente 1 al giorno per 14 giorni
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Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di Pazienti con Qualsiasi TEAE Durante il Periodo di Trattamento da Baseline al Giorno 14
Lasso di tempo: Da Baseline al Giorno 14
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), definito come qualsiasi evento avverso con data di insorgenza in o dopo la prima dose del farmaco in studio e fino a e incluso il Giorno 14 post-baseline, indipendentemente dalla causalità.
I TEAE sono riportati secondo la terminologia standard MedDRA e la classificazione di gravità.
Questo è un endpoint di sicurezza valutato nella popolazione di sicurezza.
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Da Baseline al Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di Sicurezza Secondario - 1: Numero di Pazienti con Qualsiasi TEAE Durante il Periodo di Trattamento dal Basale al Giorno 28
Lasso di tempo: Da Baseline al Giorno 28
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Questo endpoint secondario di sicurezza valuta la tollerabilità complessiva dell'intervento dello studio conteggiando il numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento specificato
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Da Baseline al Giorno 28
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Endpoint di Sicurezza Secondario -2: Proporzione di Pazienti con Qualsiasi SAE Durante lo Studio dalla Baseline al Giorno 14
Lasso di tempo: Da baseline al giorno 14
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Questo endpoint secondario di sicurezza valuta la proporzione di pazienti nella popolazione dello studio che ha sperimentato uno o più eventi avversi gravi (SAE), come definito dagli standard normativi (ad esempio, che risultano in morte, eventi potenzialmente letali, ospedalizzazione, disabilità persistente o altre condizioni clinicamente significative), verificatisi dal basale (Giorno 0) fino al Giorno 14 (incluso)
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Da baseline al giorno 14
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Secondary Safety Endpoint -3 : Numero di Pazienti con Qualsiasi SAE Durante lo Studio dalla Baseline al Giorno 28
Lasso di tempo: Da baseline al giorno 28
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Questo endpoint secondario di sicurezza valuta la proporzione di pazienti nella popolazione dello studio che ha sperimentato uno o più eventi avversi gravi (SAE), come definito dagli standard normativi (ad esempio, che hanno provocato morte, eventi potenzialmente letali, ospedalizzazione, disabilità persistente o altre condizioni clinicamente significative), verificatisi dal basale (Giorno 0) fino al Giorno 28 (compreso)
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Da baseline al giorno 28
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Endpoint di Sicurezza Secondario -4 : Numero di Pazienti con Qualsiasi TEAE Correlato al Farmaco Durante lo Studio dalla Baseline al Giorno 14
Lasso di tempo: Da Baseline al Giorno 14
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Questo endpoint secondario di sicurezza valuta l'incidenza di qualsiasi TEAE ritenuto correlato al farmaco in studio (causalità valutata dallo sperimentatore) dal basale (Giorno 1, pre-dose) fino al Giorno 14 (compreso).
I TEAE sono definiti come eventi avversi (AE) con data di insorgenza in o dopo la prima dose del farmaco in studio, indipendentemente dalla gravità o serietà
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Da Baseline al Giorno 14
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Endpoint di Sicurezza Secondario -5 : Numero di Pazienti con Qualsiasi TEAE Correlato al Farmaco Durante lo Studio dalla Baseline al Giorno 28
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 28
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Questo endpoint secondario di sicurezza valuta l'incidenza di qualsiasi evento avverso emergente (TEAE) considerato correlato al farmaco dello studio (causalità valutata dallo sperimentatore) dal basale (Giorno 1, pre-dose) fino al Giorno 28 (compreso).
I TEAE sono definiti come eventi avversi (AE) con data di insorgenza in o dopo la prima dose del farmaco dello studio, indipendentemente dalla gravità o serietà
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Dalla baseline al giorno 28
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Secondary Efficacy Endpoint -1 : Variazione del Rapporto PaO2/FiO2 Derivato Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline a EOT (Giorno 14)
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Il rapporto PaO2/FiO2 è una misura clinica dell'efficienza dell'ossigenazione, calcolato come la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2, in mmHg) divisa per la frazione di ossigeno inspirato (FiO2, espressa come decimale tra 0 e 1).
L'endpoint valuta la variazione assoluta di questo rapporto dal basale (definito come il valore alla randomizzazione o all'ingresso nello studio, tipicamente entro 24 ore prima dell'intervento) al punto/i temporale/i post-basale specificato/i (ad esempio, Giorno 7, Fine del Trattamento, o come da protocollo)
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Baseline a EOT (Giorno 14)
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Endpoint di Efficacia Secondario -2: Analisi del Numero di Giorni Senza Uso di Ossigeno (Baseline al Giorno 14)
Lasso di tempo: Da baseline al giorno 14
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Questo endpoint secondario di efficacia quantifica il numero cumulativo di giorni, dal basale (definito come l'inizio dell'intervento dello studio o della randomizzazione) fino al Giorno 14 (incluso), durante i quali i partecipanti non hanno richiesto terapia con ossigeno supplementare
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Da baseline al giorno 14
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Endpoint di Efficacia Secondario -3 : Analisi del Numero di Giorni Senza Uso di Ossigeno (Baseline al Giorno 28)
Lasso di tempo: Da Baseline a Giorno 28
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Questo endpoint secondario di efficacia quantifica il numero cumulativo di giorni, dal basale (definito come l'inizio dell'intervento dello studio o la randomizzazione) fino al Giorno 28 (compreso), durante i quali i partecipanti non hanno richiesto terapia di ossigeno supplementare
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Da Baseline a Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clare Qu, Sironax USA, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIR365-US-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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