Um estudo piloto para avaliar a segurança e eficácia do SIR1-365 em pacientes com COVID-19 grave
28 de outubro de 2025 atualizado por: Sironax USA, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do SIR1-365 em pacientes com COVID-19 grave
Objetivo primário:
• Avaliar a segurança e tolerabilidade geral do SIR1-365 em pacientes com COVID-19 grave
Objetivos Secundários:
- Avaliar a eficácia clínica do SIR1-365 em pacientes com COVID-19 grave
- Avaliar os efeitos do SIR1-365 em vários níveis de biomarcadores inflamatórios, incluindo proteína C reativa (PCR), ferritina, contagens de linfócitos e neutrófilos, citocinas e quimiocinas
- Avaliar os efeitos de SIR1-365 em biomarcadores indicativos de engajamento de alvo em pacientes com COVID-19 grave
- Avaliar os efeitos do SIR1-365 em biomarcadores indicativos de lesão renal em pacientes com COVID-19 grave
- Avaliar os efeitos de SIR1-365 em biomarcadores indicativos de dano celular endotelial cardiovascular em pacientes com COVID-19 grave
- Caracterizar a farmacocinética plasmática (PK) de SIR1-365 em pacientes com COVID-19 grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante é de aproximadamente 28 dias, incluindo um período de tratamento de 14 dias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Baptist Medical Center
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 14050
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Mexico City
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Tlalpan, Mexico City, México, 14050
- Media Sur - Medica Sur Tlalpan
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Aga Khan University Hospital
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
- Dow University Hospital, Ojha Karachi
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
- Sindh Infectious Disease Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente hospitalizado com diagnóstico clínico de infecção pelo vírus SARS-CoV-2 de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde, incluindo teste de ácido nucleico positivo de qualquer amostra (por exemplo, respiratório, sangue ou outro fluido corporal) dentro de 2 semanas antes da triagem.
- Sintomas sugestivos de doença sistêmica grave com COVID-19, que podem incluir qualquer um dos seguintes sintomas: febre, tosse, dor de garganta, mal-estar, dor de cabeça, dor muscular, sintomas gastrointestinais ou falta de ar em repouso ou desconforto respiratório.
- Sinais clínicos indicativos de doença sistêmica grave com COVID-19, que podem incluir qualquer um dos seguintes sinais clínicos: frequência respiratória ≥ 30 por minuto, frequência cardíaca ≥ 125 por minuto, SpO2 ≤ 93% em ar ambiente ou relação PaO2/FiO2 < 300 mmHg.
- Homens ou mulheres ≥18 mas ≤80 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- O paciente é capaz de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado ou solicitar que um representante legal forneça consentimento e autorização para usar informações de saúde protegidas (de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do paciente).
Critério de exclusão:
- O paciente requer intubação endotraqueal e ventilação mecânica, oxigênio fornecido por cânula nasal de alto fluxo (aquecido, umidificado, oxigênio fornecido via cânula nasal reforçada em taxas de fluxo > 20 L/min com fração de oxigênio fornecido ≥ 0,5), ventilação não invasiva com pressão positiva, extracorpórea oxigenação por membrana (ECMO) ou diagnóstico clínico de insuficiência respiratória.
- Paciente com choque definido por pressão arterial sistólica < 90 mm Hg, ou pressão arterial diastólica < 60 mm Hg ou necessitando de vasopressor.
- Paciente com disfunção ou falha de múltiplos órgãos definida por um aumento na pontuação Sequential Organ Failure Assessment de 2 pontos ou mais.
- É improvável que o paciente sobreviva além de 2 dias, a critério do investigador.
- O paciente usou corticosteroides sistêmicos crônicos nas 2 semanas anteriores à triagem.
- Paciente com resultado positivo para o teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C.
- Paciente com tuberculose ativa conhecida (TB), história de TB não controlada, suspeita ou conhecida de infecções bacterianas ou fúngicas sistêmicas dentro de 4 semanas antes da triagem.
- O paciente tem qualquer outra condição que o torne inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SIR1-365
SIR1-365 dose 1 diariamente por 14 dias
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Via de administração: oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Dose de placebo correspondente 1 diariamente por 14 dias
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Via de administração: oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Doentes com Qualquer EAT durante o Período de Tratamento da Linha de Base ao Dia 14
Prazo: Linha de Base ao Dia 14
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Número de participantes que experienciaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE), definido como qualquer evento adverso com data de início na data da primeira dose do medicamento do estudo ou após esta, e até e incluindo o Dia 14 após a linha de base, independentemente da causalidade.
Os TEAEs são reportados de acordo com a terminologia padrão MedDRA e a classificação de gravidade.
Este é um endpoint de segurança avaliado na população de segurança.
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Linha de Base ao Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final de Segurança Secundário - 1 : Número de Doentes Com Quaisquer EATs Durante o Período de Tratamento da Linha de Base ao Dia 28
Prazo: Baseline ao Dia 28
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Este objetivo secundário de segurança avalia a tolerabilidade global da intervenção do estudo, contando o número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (EAET) durante o período de tratamento especificado
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Baseline ao Dia 28
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Ponto Final de Segurança Secundário -2 : Proporção de Doentes Com Qualquer EAG Durante o Estudo Desde a Linha de Base até ao Dia 14
Prazo: Linha de Base até ao Dia 14
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Este endpoint secundário de segurança avalia a proporção de pacientes na população do estudo que experienciou um ou mais eventos adversos graves (EAGs), conforme definido pelos padrões regulamentares (por exemplo, resultando em morte, eventos com risco de vida, hospitalização, incapacidade persistente ou outras condições medicamente significativas), ocorridos desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 14 (inclusive)
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Linha de Base até ao Dia 14
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Endpoint de Segurança Secundário -3 : Número de Doentes com Qualquer EAG Durante o Estudo da Linha de Base ao Dia 28
Prazo: Linha de base até ao Dia 28
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Este endpoint de segurança secundário avalia a proporção de doentes na população do estudo que experienciaram um ou mais eventos adversos graves (EAGs), conforme definido pelos padrões regulamentares (por exemplo, resultando em morte, eventos com risco de vida, hospitalização, incapacidade persistente ou outras condições clinicamente significativas), ocorridos desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 28 (inclusive)
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Linha de base até ao Dia 28
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Critério de Segurança Secundário -4: Número de Doentes com Qualquer TEAE Relacionado com o Medicamento Durante o Estudo desde a Linha de Base até ao Dia 14
Prazo: Linha de Base ao Dia 14
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Este objetivo secundário de segurança avalia a incidência de quaisquer EAET considerados relacionados com o fármaco do estudo (causalidade avaliada pelo investigador) desde a linha de base (Dia 1, pré-dose) até ao Dia 14 (inclusive).
Os EAET são definidos como eventos adversos (EA) com data de início no dia da primeira dose do fármaco do estudo ou após esta, independentemente da gravidade ou seriedade
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Linha de Base ao Dia 14
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Endpoint de Segurança Secundário -5 : Número de Doentes com Qualquer TEAE Relacionado com o Medicamento Durante o Estudo da Linha de Base ao Dia 28
Prazo: Linha de Base até ao Dia 28
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Este objetivo secundário de segurança avalia a incidência de qualquer EAT considerado relacionado com o medicamento do estudo (causalidade avaliada pelo investigador) desde a linha de base (Dia 1, pré-dose) até ao Dia 28 (inclusive).
Os EAT são definidos como eventos adversos (EA) com data de início no dia da primeira dose do medicamento do estudo ou após esta, independentemente da gravidade ou seriedade
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Linha de Base até ao Dia 28
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Ponto Final de Eficácia Secundário -1 : Alteração na Razão PaO₂/FiO₂ Derivada em Relação à Linha de Base
Prazo: Da Linha de Base até ao Fim do Tratamento (Dia 14)
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O rácio PaO₂/FiO₂ é uma medida clínica da eficiência da oxigenação, calculado como a pressão parcial arterial de oxigénio (PaO₂, em mmHg) dividida pela fração de oxigénio inspirado (FiO₂, expressa como um decimal entre 0 e 1).
O endpoint avalia a mudança absoluta neste rácio desde a linha de base (definida como o valor na randomização ou entrada no estudo, tipicamente dentro das 24 horas anteriores à intervenção) até ao(s) ponto(s) de tempo pós-linha de base especificado(s) (por exemplo, Dia 7, Fim do Tratamento, ou conforme protocolo)
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Da Linha de Base até ao Fim do Tratamento (Dia 14)
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Ponto Final de Eficácia Secundário -2 : Análise do Número de Dias Sem Utilização de Oxigénio (Linha de Base ao Dia 14)
Prazo: Baseline ao Dia 14
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Este endpoint de eficácia secundária quantifica o número cumulativo de dias, desde a linha de base (definida como o início da intervenção do estudo ou randomização) até ao Dia 14 (inclusive), durante os quais os participantes não necessitaram de terapia de oxigénio suplementar
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Baseline ao Dia 14
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Endpoint de Eficácia Secundário -3: Análise do Número de Dias Sem Uso de Oxigénio (Linha de Base ao Dia 28)
Prazo: Linha de Base ao Dia 28
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Este objetivo secundário de eficácia quantifica o número cumulativo de dias, desde a linha de base (definida como o início da intervenção do estudo ou aleatorização) até ao Dia 28 (inclusive), durante os quais os participantes não necessitaram de oxigenoterapia suplementar
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Linha de Base ao Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clare Qu, Sironax USA, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIR365-US-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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