Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SIR1-365 chez les patients atteints de COVID-19 sévère

Critère d'intégration:

• Patient hospitalisé avec un diagnostic clinique d'infection par le virus SARS-CoV-2 selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé, y compris un test d'acide nucléique positif de tout échantillon (par exemple, respiratoire, sang ou autre liquide corporel) dans les 2 semaines précédant le dépistage.
• Symptômes évocateurs d'une maladie systémique grave associée à la COVID-19, pouvant inclure l'un des symptômes suivants : fièvre, toux, mal de gorge, malaise, maux de tête, douleurs musculaires, symptômes gastro-intestinaux ou essoufflement au repos ou détresse respiratoire.
• Signes cliniques indiquant une maladie systémique grave avec COVID-19, qui pourraient inclure l'un des signes cliniques suivants : fréquence respiratoire ≥ 30 par minute, fréquence cardiaque ≥ 125 par minute, SpO2 ≤ 93 % à l'air ambiant ou rapport PaO2/FiO2 < 300 mmHg.
• Hommes ou femmes ≥18 mais ≤80 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• Le patient est en mesure de comprendre l'objectif et les risques de l'étude et de fournir un consentement éclairé signé et daté ou de demander à un représentant légal de fournir son consentement et son autorisation d'utiliser des informations de santé protégées (conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des patients).

Critère d'exclusion:

• Le patient a besoin d'une intubation endotrachéale et d'une ventilation mécanique, d'oxygène délivré par une canule nasale à haut débit (chauffée, humidifiée, oxygène délivré via une canule nasale renforcée à des débits > 20 l/min avec une fraction d'oxygène délivré ≥ 0,5), ventilation à pression positive non invasive, extracorporelle oxygénation membranaire (ECMO) ou diagnostic clinique d'insuffisance respiratoire.
• Patient en état de choc défini par une pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou une pression artérielle diastolique < 60 mm Hg ou nécessitant un vasopresseur.
• Patient présentant un dysfonctionnement ou une défaillance multi-organique défini par une augmentation du score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'organe de 2 points ou plus.
• Il est peu probable que le patient survive au-delà de 2 jours, à la discrétion de l'investigateur.
• Le patient a utilisé des corticostéroïdes systémiques chroniques dans les 2 semaines précédant le dépistage.
• Patient avec des résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le test de l'hépatite B ou C.
• Le patient a une tuberculose (TB) active connue, des antécédents de tuberculose non contrôlée, des infections bactériennes ou fongiques systémiques suspectées ou connues dans les 4 semaines précédant le dépistage.
• Le patient a toute autre condition, ce qui rend le patient inapte à participer à l'étude