Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SIR1-365 u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19
28 października 2025 zaktualizowane przez: Sironax USA, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SIR1-365 u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19
Podstawowy cel:
• Ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji SIR1-365 u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19
Cele drugorzędne:
- Ocena skuteczności klinicznej SIR1-365 u pacjentów z ciężkim COVID-19
- Aby ocenić wpływ SIR1-365 na wiele poziomów biomarkerów zapalnych, w tym białko C-reaktywne (CRP), ferrytynę, liczbę limfocytów i neutrofilów, cytokiny i chemokiny
- Aby ocenić wpływ SIR1-365 na biomarkery wskazujące na zaangażowanie celu u pacjentów z ciężkim COVID-19
- Ocena wpływu SIR1-365 na biomarkery wskazujące na uszkodzenie nerek u pacjentów z ciężkim COVID-19
- Ocena wpływu SIR1-365 na biomarkery wskazujące na uszkodzenie komórek śródbłonka układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19
- Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) SIR1-365 w osoczu u pacjentów z ciężkim COVID-19
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 28 dni, w tym 14-dniowy okres leczenia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 14050
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Meksyk, 14050
- Media Sur - Medica Sur Tlalpan
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Dow University Hospital, Ojha Karachi
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Infectious Disease Hospital
-
-
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Triple O Research Institute
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowany pacjent z klinicznym rozpoznaniem zakażenia wirusem SARS-CoV-2 zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia, w tym pozytywnym wynikiem testu kwasu nukleinowego dowolnej próbki (np. z układu oddechowego, krwi lub innego płynu ustrojowego) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Objawy sugerujące ciężką chorobę ogólnoustrojową z COVID-19, która może obejmować którykolwiek z następujących objawów: gorączka, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, objawy żołądkowo-jelitowe lub duszność spoczynkowa lub niewydolność oddechowa.
- Objawy kliniczne wskazujące na ciężką chorobę ogólnoustrojową z COVID-19, które mogą obejmować dowolne z następujących objawów klinicznych: częstość oddechów ≥ 30 na minutę, częstość akcji serca ≥ 125 na minutę, SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym lub stosunek PaO2/FiO2 < 300 mmHg.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18, ale ≤80 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę lub poprosić przedstawiciela prawnego o wyrażenie zgody i upoważnienie do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności pacjentów).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wymaga intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej, tlen dostarczany przez wysokoprzepływową kaniulę nosową (ogrzewany, nawilżany, tlen dostarczany przez wzmocnioną kaniulę nosową przy przepływie >20 l/min z frakcją dostarczanego tlenu ≥ 0,5), nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem, pozaustrojową utlenowanie membranowe (ECMO) lub kliniczna diagnostyka niewydolności oddechowej.
- Pacjent ze wstrząsem zdefiniowanym przez skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mm Hg lub wymagający środka wazopresyjnego.
- Pacjent z dysfunkcją wielonarządową lub niewydolnością wielonarządową zdefiniowaną przez zwiększenie wyniku w skali Sequential Organ Failure Assessment o co najmniej 2 punkty.
- Według uznania badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył dłużej niż 2 dni.
- Pacjent stosował przewlekle ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent z dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
- Pacjent ma rozpoznaną czynną gruźlicę (TB), niekontrolowaną gruźlicę w wywiadzie, podejrzenie lub rozpoznaną ogólnoustrojową infekcję bakteryjną lub grzybiczą w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent ma inny stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SIR1-365
SIR1-365 dawka 1 dziennie przez 14 dni
|
Droga podania: doustna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Dopasowana dawka placebo 1 dziennie przez 14 dni
|
Droga podania: doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek TEAE w okresie leczenia od punktu wyjściowego do dnia 14
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 14. dnia
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zdefiniowane jako jakiekolwiek działanie niepożądane z datą początku w dniu lub po pierwszej dawce leku badawczego, do i włącznie z 14 dniem po włączeniu do badania, niezależnie od związku przyczynowego.
TEAE są zgłaszane zgodnie ze standardową terminologią MedDRA i skalą ciężkości.
Jest to punkt końcowy bezpieczeństwa oceniany w populacji bezpieczeństwa.
|
Od punktu wyjściowego do 14. dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy Punkt Końcowy Bezpieczeństwa - 1 : Liczba Pacjentów z Dowolnymi TEAE w Okresie Leczenia od Punktu Wyjściowego do Dnia 28
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 28
|
To drugorzędowy punkt końcowy oceny bezpieczeństwa ocenia ogólną tolerancję interwencji badawczej poprzez zliczenie liczby uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej niepożądanych zdarzeń leczniczych (TEAEs) w określonym okresie leczenia
|
Od wartości początkowej do dnia 28
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa -2: Odsetek pacjentów z jakimikolwiek poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE) podczas badania od punktu wyjściowego do dnia 14
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 14.
|
To wtórne kryterium oceny bezpieczeństwa określa odsetek pacjentów w populacji badanej, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zgodnie z definicją standardów regulacyjnych (np. skutkujące zgonem, zagrażające życiu zdarzenia, hospitalizacja, trwałe upośledzenie lub inne istotne medycznie stany), występujących od punktu wyjściowego (dzień 0) do dnia 14 (włącznie)
|
Od wartości wyjściowej do dnia 14.
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa -3: Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi działaniami niepożądanymi w trakcie badania od punktu wyjściowego do dnia 28
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 28
|
Ten drugorzędowy punkt końcowy oceny bezpieczeństwa określa odsetek pacjentów w populacji badania, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zgodnie z definicją standardów regulacyjnych (np. prowadzących do zgonu, zdarzeń zagrażających życiu, hospitalizacji, trwałego upośledzenia lub innych istotnych medycznie stanów), występujących od punktu wyjściowego (dzień 0) do dnia 28 (włącznie)
|
Od wartości wyjściowej do dnia 28
|
|
Drugi punkt końcowy bezpieczeństwa -4: Liczba pacjentów z jakimkolwiek związanym z lekiem niepożądanym zdarzeniem występującym w trakcie leczenia w okresie od punktu wyjściowego do 14 dnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 14
|
Ten drugorzędowy punkt końcowy oceny bezpieczeństwa określa częstość występowania jakichkolwiek TEAE uznanych za związane z badanym lekiem (przyczynowość oceniana przez badacza) od punktu wyjściowego (dzień 1, przed podaniem dawki) do dnia 14 (włącznie).
TEAE definiuje się jako niepożądane zdarzenia (AEs) z datą rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku, niezależnie od ciężkości lub powagi
|
Od wartości wyjściowej do dnia 14
|
|
Drugi Cel Bezpieczeństwa -5: Liczba Pacjentów z Dowolnym Związanym z Lekiem Zdarzeniem Niepożądanym Podczas Badania od Punktu Wyjściowego do Dnia 28
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 dnia
|
Ten drugorzędowy punkt końcowy oceny bezpieczeństwa określa częstość występowania jakichkolwiek TEAE uznanych za związane z lekiem badanym (przyczynowość oceniana przez badacza) od punktu wyjściowego (dzień 1, przed podaniem dawki) do dnia 28 (włącznie).
TEAE definiuje się jako niepożądane zdarzenia (AE) z datą rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce leku badanego, niezależnie od ciężkości lub powagi
|
Od wartości wyjściowej do 28 dnia
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności -1: Zmiana wyliczonego wskaźnika PaO2/FiO2 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (dzień 14)
|
Wskaźnik PaO2/FiO2 to kliniczna miara efektywności utlenowania, obliczana jako ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2, w mmHg) podzielone przez frakcję wdychanego tlenu (FiO2, wyrażoną jako ułamek dziesiętny między 0 a 1).
Punkt końcowy ocenia bezwzględną zmianę tego wskaźnika od wartości wyjściowej (zdefiniowanej jako wartość przy randomizacji lub wejściu do badania, zazwyczaj w ciągu 24 godzin przed interwencją) do określonego punktu czasowego po wartości wyjściowej (np. dzień 7, koniec leczenia lub zgodnie z protokołem)
|
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (dzień 14)
|
|
Drugorzędowy Punkt Końcowy Skuteczności -2: Analiza Liczby Dni Bez Używania Tlenu (od Punktu Wyjściowego do Dnia 14)
Ramy czasowe: Od wyjściowego do 14 dnia
|
Ten drugorzędowy punkt końcowy skuteczności określa skumulowaną liczbę dni, od punktu wyjściowego (zdefiniowanego jako rozpoczęcie interwencji badawczej lub randomizacji) do dnia 14. (włącznie), podczas których uczestnicy nie wymagali dodatkowej tlenoterapii
|
Od wyjściowego do 14 dnia
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności -3: Analiza liczby dni bez użycia tlenu (od punktu wyjściowego do dnia 28)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 dnia
|
Ten drugorzędowy punkt końcowy skuteczności określa skumulowaną liczbę dni, od punktu wyjściowego (zdefiniowanego jako rozpoczęcie interwencji badawczej lub randomizacji) do 28 dnia (włącznie), podczas których uczestnicy nie wymagali dodatkowej tlenoterapii
|
Od wartości wyjściowej do 28 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clare Qu, Sironax USA, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIR365-US-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .