Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti SIR1-365 u pacientů se závažným onemocněním COVID-19

23. března 2022 aktualizováno: Sironax USA, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti SIR1-365 u pacientů se závažným onemocněním COVID-19

Primární cíl:

• Vyhodnotit celkovou bezpečnost a snášenlivost SIR1-365 u pacientů se závažným onemocněním COVID-19

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit klinickou účinnost SIR1-365 u pacientů se závažným onemocněním COVID-19
  • Posoudit účinky SIR1-365 na různé hladiny zánětlivých biomarkerů včetně C-reaktivního proteinu (CRP), feritinu, počtu lymfocytů a neutrofilů, cytokinů a chemokinů
  • Posoudit účinky SIR1-365 na biomarkery indikující zapojení cíle u pacientů s těžkou formou COVID-19
  • Posoudit účinky SIR1-365 na biomarkery indikující poškození ledvin u pacientů s těžkým COVID-19
  • Zhodnotit účinky SIR1-365 na biomarkery indikující poškození kardiovaskulárních endoteliálních buněk u pacientů s těžkou formou COVID-19
  • Charakterizovat plazmatickou farmakokinetiku (PK) SIR1-365 u pacientů s těžkým COVID-19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na účastníka je přibližně 28 dní včetně 14denního období léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko, 14050
        • Media Sur - Medica Sur Tlalpan
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 14050
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
        • Dow University Hospital, Ojha Karachi
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
        • Sindh Infectious Disease Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaný pacient s klinickou diagnózou infekce virem SARS-CoV-2 podle kritérií Světové zdravotnické organizace včetně pozitivního testu nukleových kyselin jakéhokoli vzorku (např. dýchacích cest, krve nebo jiné tělesné tekutiny) během 2 týdnů před screeningem.
  • Příznaky naznačující vážné systémové onemocnění COVID-19, které mohou zahrnovat kterýkoli z následujících příznaků: horečka, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, gastrointestinální příznaky nebo dušnost v klidu nebo dýchací potíže.
  • Klinické příznaky svědčící pro závažné systémové onemocnění COVID-19, které by mohly zahrnovat kterýkoli z následujících klinických příznaků: dechová frekvence ≥ 30 za minutu, srdeční frekvence ≥ 125 za minutu, SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti nebo poměr PaO2/FiO2 < 300 mmHg.
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18, ale ≤ 80 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Pacient je schopen porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas nebo nechat zákonného zástupce poskytnout souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí pacientů).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient vyžaduje endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci, kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou (zahřívaný, zvlhčovaný, kyslík dodávaný zesílenou nosní kanylou při průtoku >20 l/min s frakcí dodaného kyslíku ≥ ​​0,5), neinvazivní přetlakovou ventilaci, mimotělní membránová oxygenace (ECMO), nebo klinická diagnóza respiračního selhání.
  • Pacient se šokem definovaným systolickým krevním tlakem < 90 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem < 60 mm Hg nebo vyžadující vazopresor.
  • Pacient s multiorgánovou dysfunkcí nebo selháním definovaným zvýšením skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání o 2 nebo více bodů.
  • Podle uvážení zkoušejícího pacient pravděpodobně nepřežije déle než 2 dny.
  • Pacientka užívala chronické systémové kortikosteroidy 2 týdny před screeningem.
  • Pacient s pozitivními výsledky testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo na hepatitidu B nebo C.
  • Pacient má známou aktivní tuberkulózu (TBC), anamnézu nekontrolované TBC, suspektní nebo známé systémové bakteriální nebo plísňové infekce během 4 týdnů před screeningem.
  • Pacient má jakýkoli jiný stav, kvůli kterému není vhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIR1-365
SIR1-365 dávka 1 denně po dobu 14 dnů
Lék: SIR1-365
Způsob podání: orální
Ostatní jména:
  • Léková forma: tablety
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Odpovídající dávka placeba 1 denně po dobu 14 dnů
Lék: Odpovídající placebo
Způsob podání: orální
Ostatní jména:
  • Léková forma: tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s jakýmikoli TEAE během období léčby
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Primární bezpečnostní koncový bod
Výchozí stav do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s jakýmikoli AE, SAE a AE souvisejícími s lékem během studie
Časové okno: Výchozí stav do dne 14 a dne 28
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Výchozí stav do dne 14 a dne 28
Podíl pacientů s klinicky významnou abnormalitou v klinických laboratorních testech a EKG během studie
Časové okno: Výchozí stav do dne 14 a dne 28
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Výchozí stav do dne 14 a dne 28
Změna poměru PaO2/FiO2 z výchozího stavu na den 7 a den 14
Časové okno: Výchozí stav do dne 7 a dne 14
Koncový bod klinické účinnosti
Výchozí stav do dne 7 a dne 14
Doba do zlepšení okysličení definovaná jako saturace kyslíkem (pulzní oxymetrie) > 93 % a zvýšená o ≥ 1 % oproti základní hodnotě dýchání pouze vzduchu v místnosti během 48 hodin před měřením během studie
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Koncový bod klinické účinnosti
Výchozí stav do dne 28
Počet dní bez použití kyslíku během studie
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Koncový bod klinické účinnosti
Výchozí stav do dne 28
Podíl pacientů s klinickým zlepšením definovaným jako snížení o 2 body na ordinální stupnici WHO během studie
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Koncový bod klinické účinnosti
Výchozí stav do dne 28
Počet dní hospitalizace během studie
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Koncový bod klinické účinnosti
Výchozí stav do dne 28
Podíl pacientů bez respiračního selhání během studie
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Koncový bod klinické účinnosti
Výchozí stav do dne 28
Míra mortality ze všech příčin během studie
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Koncový bod klinické účinnosti
Výchozí stav do dne 28
Změna hladiny CRP v plazmě z výchozí hodnoty na den 7 a na den 14
Časové okno: Výchozí stav ke dni 7 a ke dni 14
Zánětlivé biomarkerové měření
Výchozí stav ke dni 7 a ke dni 14
Čas k dosažení 50% snížení plazmatické hladiny CRP oproti výchozí hodnotě během období léčby
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Zánětlivé biomarkerové měření
Výchozí stav do dne 14
Počet pacientů, kteří během léčebného období dosáhli 50% snížení plazmatické hladiny CRP oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Zánětlivé biomarkerové měření
Výchozí stav do dne 14
Změna z výchozí hodnoty na den 7 a den 14 v hladinách cytokinů v séru
Časové okno: Výchozí stav do dne 7 a dne 14
Zánětlivé biomarkerové měření
Výchozí stav do dne 7 a dne 14
Změna z výchozí hodnoty na den 7 a den 14 v hladinách pRIP1 a pMLKL v plazmě
Časové okno: Výchozí stav do dne 7 a dne 14
Hodnocení biomarkerů pro cílové zapojení
Výchozí stav do dne 7 a dne 14
Změna z výchozí hodnoty na den 7 a den 14 v hladinách NGAL a KIM-1 v moči
Časové okno: Výchozí stav do dne 7 a dne 14
Biomarkerové hodnocení pro poškození ledvin
Výchozí stav do dne 7 a dne 14
Plazmatické hladiny léků
Časové okno: Výchozí stav do dne 7 a dne 14
Posouzení profilu PK
Výchozí stav do dne 7 a dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sironax USA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clare Qu, Sironax USA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIR365-US-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na SIR1-365

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit