Pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti SIR1-365 u pacientů se závažným onemocněním COVID-19
28. října 2025 aktualizováno: Sironax USA, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti SIR1-365 u pacientů se závažným onemocněním COVID-19
Primární cíl:
• Vyhodnotit celkovou bezpečnost a snášenlivost SIR1-365 u pacientů se závažným onemocněním COVID-19
Sekundární cíle:
- Zhodnotit klinickou účinnost SIR1-365 u pacientů se závažným onemocněním COVID-19
- Posoudit účinky SIR1-365 na různé hladiny zánětlivých biomarkerů včetně C-reaktivního proteinu (CRP), feritinu, počtu lymfocytů a neutrofilů, cytokinů a chemokinů
- Posoudit účinky SIR1-365 na biomarkery indikující zapojení cíle u pacientů s těžkou formou COVID-19
- Posoudit účinky SIR1-365 na biomarkery indikující poškození ledvin u pacientů s těžkým COVID-19
- Zhodnotit účinky SIR1-365 na biomarkery indikující poškození kardiovaskulárních endoteliálních buněk u pacientů s těžkou formou COVID-19
- Charakterizovat plazmatickou farmakokinetiku (PK) SIR1-365 u pacientů s těžkým COVID-19
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Délka studie na účastníka je přibližně 28 dní včetně 14denního období léčby
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 14050
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14050
- Media Sur - Medica Sur Tlalpan
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
- Dow University Hospital, Ojha Karachi
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
- Sindh Infectious Disease Hospital
-
-
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Triple O Research Institute
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaný pacient s klinickou diagnózou infekce virem SARS-CoV-2 podle kritérií Světové zdravotnické organizace včetně pozitivního testu nukleových kyselin jakéhokoli vzorku (např. dýchacích cest, krve nebo jiné tělesné tekutiny) během 2 týdnů před screeningem.
- Příznaky naznačující vážné systémové onemocnění COVID-19, které mohou zahrnovat kterýkoli z následujících příznaků: horečka, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, gastrointestinální příznaky nebo dušnost v klidu nebo dýchací potíže.
- Klinické příznaky svědčící pro závažné systémové onemocnění COVID-19, které by mohly zahrnovat kterýkoli z následujících klinických příznaků: dechová frekvence ≥ 30 za minutu, srdeční frekvence ≥ 125 za minutu, SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti nebo poměr PaO2/FiO2 < 300 mmHg.
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18, ale ≤ 80 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Pacient je schopen porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas nebo nechat zákonného zástupce poskytnout souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí pacientů).
Kritéria vyloučení:
- Pacient vyžaduje endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci, kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou (zahřívaný, zvlhčovaný, kyslík dodávaný zesílenou nosní kanylou při průtoku >20 l/min s frakcí dodaného kyslíku ≥ 0,5), neinvazivní přetlakovou ventilaci, mimotělní membránová oxygenace (ECMO), nebo klinická diagnóza respiračního selhání.
- Pacient se šokem definovaným systolickým krevním tlakem < 90 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem < 60 mm Hg nebo vyžadující vazopresor.
- Pacient s multiorgánovou dysfunkcí nebo selháním definovaným zvýšením skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání o 2 nebo více bodů.
- Podle uvážení zkoušejícího pacient pravděpodobně nepřežije déle než 2 dny.
- Pacientka užívala chronické systémové kortikosteroidy 2 týdny před screeningem.
- Pacient s pozitivními výsledky testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo na hepatitidu B nebo C.
- Pacient má známou aktivní tuberkulózu (TBC), anamnézu nekontrolované TBC, suspektní nebo známé systémové bakteriální nebo plísňové infekce během 4 týdnů před screeningem.
- Pacient má jakýkoli jiný stav, kvůli kterému není vhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SIR1-365
SIR1-365 dávka 1 denně po dobu 14 dnů
|
Způsob podání: orální
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Odpovídající dávka placeba 1 denně po dobu 14 dnů
|
Způsob podání: orální
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky v průběhu léčebného období od výchozího stavu do 14. dne
Časové okno: Základní linie do 14. dne
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE), definovanou jako jakákoli nežádoucí příhoda s datem nástupu v den první dávky studijního léčiva nebo po něm a až do 14. dne po výchozím vyšetření včetně, bez ohledu na příčinnou souvislost.
TEAE jsou hlášeny podle standardní terminologie MedDRA a stupně závažnosti.
Toto je bezpečnostní koncový bod hodnocený v bezpečnostní populaci.
|
Základní linie do 14. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší bezpečnostní ukazatel - 1: Počet pacientů s jakýmikoli TEAE během léčebného období od výchozího stavu do 28. dne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. dne
|
Tento sekundární bezpečnostní cílový ukazatel hodnotí celkovou snášenlivost studijní intervence tím, že počítá počet účastníků, kteří během stanoveného léčebného období zaznamenali jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
|
Od výchozí hodnoty do 28. dne
|
|
Sekundární bezpečnostní ukazatel -2 : Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky během studie od výchozího stavu do 14. dne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 14. dne
|
Tento sekundární bezpečnostní ukazatel hodnotí podíl pacientů ve studované populaci, kteří zaznamenali jednu nebo více závažných nežádoucích příhod (SAE), jak jsou definovány regulačními standardy (např. vedoucí k úmrtí, život ohrožující události, hospitalizaci, přetrvávající invaliditě nebo jiným medicínsky významným stavům), vyskytujících se od výchozího stavu (den 0) do 14. dne (včetně)
|
Od výchozí hodnoty do 14. dne
|
|
Sekundární bezpečnostní ukazatel -3 : Počet pacientů s jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami během studie od výchozího stavu do 28. dne
Časové okno: Od výchozího stavu do 28. dne
|
Tento sekundární bezpečnostní ukazatel vyhodnocuje podíl pacientů ve studované populaci, u kterých došlo k jednomu nebo více závažným nežádoucím příhodám (SAE), jak jsou definovány regulačními standardy (např. vedoucí k úmrtí, život ohrožující události, hospitalizaci, přetrvávající invaliditě nebo jiným medicínsky významným stavům), vyskytujícím se od výchozího stavu (den 0) do 28. dne (včetně)
|
Od výchozího stavu do 28. dne
|
|
Sekundární bezpečnostní ukazatel -4 : Počet pacientů s jakoukoli léčivem související TEAE během studie od výchozího stavu do 14. dne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 14. dne
|
Tento sekundární bezpečnostní ukazatel hodnotí výskyt jakýchkoli TEAE považovaných za související se studijním léčivem (kauzalita posouzená vyšetřovatelem) od výchozího stavu (den 1, před podáním dávky) do dne 14 (včetně).
TEAE jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE) s datem začátku v den nebo po dni prvního podání studijního léčiva, bez ohledu na závažnost nebo vážnost
|
Od výchozí hodnoty do 14. dne
|
|
Sekundární bezpečnostní ukazatel -5 : Počet pacientů s jakoukoli související léčivem TEAE během studie od výchozího stavu do dne 28
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. dne
|
Tento sekundární bezpečnostní ukazatel hodnotí výskyt jakékoli TEAE považované za související se studijním léčivem (kauzalita hodnocená výzkumníkem) od výchozího stavu (den 1, před podáním dávky) do dne 28 (včetně).
TEAE jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE) s datem nástupu v den nebo po podání první dávky studijního léčiva, bez ohledu na závažnost nebo závažnost příhody.
|
Od výchozí hodnoty do 28. dne
|
|
Sekundární účinnostní ukazatel -1 : Změna odvozeného poměru PaO2/FiO2 od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby (den 14)
|
Poměr PaO2/FiO2 je klinický ukazatel účinnosti oxygenace, vypočítaný jako parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2, v mmHg) dělený frakcí inhalovaného kyslíku (FiO2, vyjádřeno jako desetinné číslo mezi 0 a 1).
Koncový bod hodnotí absolutní změnu tohoto poměru od výchozí hodnoty (definované jako hodnota při randomizaci nebo vstupu do studie, obvykle do 24 hodin před intervencí) do stanoveného časového bodu po výchozí hodnotě (např. den 7, konec léčby nebo dle protokolu)
|
Od výchozí hodnoty do konce léčby (den 14)
|
|
Sekundární účinnostní bod -2 : Analýza počtu dnů bez použití kyslíku (výchozí stav do 14. dne)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 14. dne
|
Tento sekundární účinnostní ukazatel kvantifikuje kumulativní počet dnů od výchozího stavu (definovaného jako zahájení studijní intervence nebo randomizace) do 14. dne (včetně), během kterých účastníci nevyžadovali doplňkovou kyslíkovou terapii
|
Od výchozí hodnoty do 14. dne
|
|
Sekundární účinnostní ukazatel -3: Analýza počtu dnů bez použití kyslíku (od výchozího stavu do 28. dne)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. dne
|
Tento sekundární účinnostní ukazatel kvantifikuje kumulativní počet dnů od výchozího stavu (definovaného jako začátek studijní intervence nebo randomizace) do 28. dne (včetně), během nichž účastníci nevyžadovali doplňkovou kyslíkovou terapii
|
Od výchozí hodnoty do 28. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clare Qu, Sironax USA, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIR365-US-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .