Pilottitutkimus SIR1-365:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea COVID-19
tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: Sironax USA, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SIR1-365:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea COVID-19
Ensisijainen tavoite:
• SIR1-365:n yleisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on vaikea COVID-19
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida SIR1-365:n kliinistä tehoa potilailla, joilla on vaikea COVID-19
- Arvioida SIR1-365:n vaikutuksia useisiin tulehduksellisiin biomarkkeritasoihin, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP), ferritiini, lymfosyyttien ja neutrofiilien määrä, sytokiinit ja kemokiinit
- Arvioida SIR1-365:n vaikutuksia biomarkkereihin, jotka osoittavat sitoutumista kohteeseen potilailla, joilla on vaikea COVID-19
- Arvioida SIR1-365:n vaikutuksia munuaisvaurioon viittaaviin biomarkkereihin potilailla, joilla on vaikea COVID-19
- Arvioida SIR1-365:n vaikutukset biomarkkereihin, jotka osoittavat sydän- ja verisuonten endoteelisoluvaurioita potilailla, joilla on vaikea COVID-19
- SIR1-365:n plasman farmakokinetiikan (PK) karakterisointi potilailla, joilla on vaikea COVID-19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto per osallistuja on noin 28 päivää sisältäen 14 päivän hoitojakson
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 14050
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Meksiko, 14050
- Media Sur - Medica Sur Tlalpan
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Dow University Hospital, Ojha Karachi
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Sindh Infectious Disease Hospital
-
-
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Triple O Research Institute
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilas, jolla on kliininen diagnoosi SARS-CoV-2-virusinfektiosta Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan, mukaan lukien minkä tahansa näytteen (esim. hengityselinten, veren tai muun ruumiinnesteen) positiivinen nukleiinihappotesti kahden viikon sisällä ennen seulontaa.
- Oireet, jotka viittaavat COVID-19:n aiheuttamaan vakavaan systeemiseen sairauteen, joihin voi sisältyä mikä tahansa seuraavista oireista: kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, maha-suolikanavan oireet tai hengenahdistus levossa tai hengitysvaikeudet.
- Kliiniset oireet, jotka viittaavat COVID-19:n aiheuttamaan vakavaan systeemiseen sairauteen, joihin voi sisältyä jokin seuraavista kliinisistä oireista: hengitystiheys ≥ 30 minuutissa, syke ≥ 125 minuutissa, SpO2 ≤ 93 % huoneilmassa tai PaO2/FiO2-suhde < 300 mmHg.
- Miehet tai naiset ≥18 mutta ≤80-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen tai pyytää laillista edustajaa antamaan suostumuksen ja valtuutuksen suojattujen terveystietojen käyttöön (kansallisten ja paikallisten potilaiden tietosuojamääräysten mukaisesti).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tarvitsee endotrakeaalista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota, korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta toimitettua happea (lämmitetty, kostutettu, vahvistetun nenäkanyylin kautta toimitettu happea virtausnopeuksilla >20 l/min, toimitetun hapen osuus ≥ 0,5), noninvasiivista ylipaineventilaatiota, kehonulkoista kalvohapetus (ECMO) tai kliininen hengitysvajauksen diagnoosi.
- Potilas, jolla on sokki, jonka systolinen verenpaine on < 90 mm Hg tai diastolinen verenpaine < 60 mm Hg tai joka tarvitsee vasopressoria.
- Potilas, jolla on usean elimen toimintahäiriö tai vajaatoiminta, joka määritellään peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin pistemäärän 2 pisteen lisäyksenä tai enemmän.
- Tutkijan harkinnan mukaan potilas ei todennäköisesti selviä hengissä yli 2 päivää.
- Potilas on käyttänyt kroonisia systeemisiä kortikosteroideja 2 viikon aikana ennen seulontaa.
- Potilas, jolla on positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B- tai C-testissä.
- Potilaalla on tiedetty aktiivinen tuberkuloosi (TB), hallitsematon tuberkuloosi, epäilty tai tunnettu systeeminen bakteeri- tai sieni-infektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Potilaalla on jokin muu sairaus, jonka vuoksi potilas ei sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIR1-365
SIR1-365 annos 1 päivässä 14 päivän ajan
|
Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääkeannos 1 päivittäin 14 päivän ajan
|
Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla oli TEAE-oireita hoidon aikana (perusjakso päivään 14)
Aikaikkuna: Perustaso 14. päivään
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), joka määritellään kaikenlaisena haittatapahtumana, jonka ilmaantumispäivä on tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen ja aina 14. päivään perusmittauksen jälkeen mukaan lukien, riippumatta syy-yhteydestä.
TEAE:t raportoidaan standardin MedDRA-terminologian ja vakavuusluokituksen mukaisesti.
Tämä on turvallisuusmittari, joka arvioidaan turvallisuuspopulaatiossa.
|
Perustaso 14. päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvallisuustarkoitelmä - 1 : Potilaiden määrä, joilla esiintyi mitä tahansa TEAE:itä hoidonjakson aikana (alkuperäisarvosta 28. päivään)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä päivästä 28. päivään
|
Tämä toissijainen turvallisuustavoite arvioi tutkimusintervention yleistä siedettävyyttä laskemalla niiden osallistujien määrän, jotka kärsivät yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä haittavaikutuksesta (TEAE) määritetyn hoitojakson aikana
|
Alkuperäisestä päivästä 28. päivään
|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste -2 : Potilaiden osuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) tutkimuksen perustasta 14. päivään
Aikaikkuna: Perustaso 14. päivään
|
Tämä toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma arvioi potilaiden osuutta tutkimuspopulaatiossa, joilla esiintyi yksi tai useampia vakavia haittatapahtumia (SAE), kuten sääntelyvaatimuksissa määritelty (esim. kuolemaan johtaneet, hengenvaaralliset tapahtumat, sairaalahoito, pysyvä vammaisuus tai muut lääketieteellisesti merkitsevät tilat), jotka tapahtuivat perustason (päivä 0) ja päivän 14 välisenä aikana (mukaan lukien)
|
Perustaso 14. päivään
|
|
Sivuvaikutusten toissijainen turvallisuusmittari -3 : Potilaiden määrä, joilla oli vakavia haittatapahtumia (SAE) tutkimuksen peruslinjasta 28. päivään saakka
Aikaikkuna: Perustaso 28. päivään
|
Tämä sekundaarinen turvallisuustavoite arvioi tutkimuspopulaatiossa olevien potilaiden osuutta, jotka kärsivät yhdestä tai useammasta vakavasta haittavaikutuksesta (SAE), kuten sääntelyvaatimuksissa määritelty (esim. johtaa kuolemaan, hengenvaarallisiin tapahtumiin, sairaalahoitoon, pysyvään vammautumiseen tai muihin lääketieteellisesti merkittäviin tiloihin), jotka ilmaantuivat perustasosta (päivä 0) aina 28. päivään saakka (mukaan lukien)
|
Perustaso 28. päivään
|
|
Toissijainen turvallisuustulos -4 : Potilaiden määrä, joilla oli lääkkeeseen liittyvä TEAE tutkimuksen aikana perusarvosta päivään 14
Aikaikkuna: Perustaso 14. päivään
|
Tämä toissijainen turvallisuustutkimuksen tavoite arvioi tutkimuslääkkeen kanssa yhteydessä olevien minkä tahansa TEAE:iden esiintyvyyttä (tutkijan arvioima kausaalisuus) lähtötilanteesta (päivä 1, ennen annosta) päivään 14 (mukaan lukien).
TEAE:t määritellään haittatapahtumiksi (AE), joiden ilmaantumispäivämäärä on ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen yhteydessä tai sen jälkeen, riippumatta vakavuudesta tai vakavuusasteesta.
|
Perustaso 14. päivään
|
|
Sivuturvallisuustavoite -5 : Potilaiden lukumäärä, joilla oli lääkkeeseen liittyviä TEAE-tapahtumia tutkimuksen aikana perusvaiheesta päivään 28
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 28. päivään
|
Tämä toissijainen turvallisuustavoite arvioi tutkimuslääkkeen kanssa katsotun yhteydessä olevien minkä tahansa TEAE:iden esiintyvyyttä (tutkijan arvioima kausaalisuus) lähtöarvosta (päivä 1, ennen annosta) päivään 28 (mukaan lukien).
TEAE:t määritellään haittatapahtumiksi (AE), joiden ilmaantumispäivä on ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen riippumatta vakavuudesta tai vakavuusasteesta.
|
Alkutilanteesta 28. päivään
|
|
Sekundaarinen tehoavuuden päätepiste -1 : Johdetun PaO2/FiO2-suhteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso päättymispäivään (päivä 14)
|
PaO2/FiO2-suhde on kliininen hapettumistehokkuuden mitta, joka lasketaan arteriaalisen hapen osapaineen (PaO2, yksikkönä mmHg) ja hengitysilman hapen osuuden (FiO2, ilmaistuna desimaalilukuna välillä 0–1) osamääränä.
Tutkimuspäätepiste arvioi tämän suhteen absoluuttista muutosta lähtöarvosta (määritelty arvoksi satunnaistamis- tai tutkimukseenottohetkellä, yleensä interventiota edeltävän 24 tunnin aikana) määritettyyn lähtöarvon jälkeiseen aikaan (esim. päivä 7, hoidon päättymisen aikana tai tutkimussuunnitelman mukaisesti)
|
Perustaso päättymispäivään (päivä 14)
|
|
Sekundaarinen tehoavuuden päätepiste -2 : Happikäytön vapaiden päivien lukumäärän analyysi (alkutilanne päivään 14)
Aikaikkuna: Perusarvosta 14. päivään
|
Tämä sekundäärinen tehokkuuspäätepiste määrittää kumulatiivisen päivien määrän, lähtöarvosta (määritelty tutkimusintervention tai satunnaistamisen alkamisajankohdaksi) aina 14. päivään (mukaan lukien), jona aikana osallistujat eivät tarvinneet lisähappiterapiaa
|
Perusarvosta 14. päivään
|
|
Toissijainen tehoavuuden päätepiste -3 : Happikäytön vapaiden päivien määrän analyysi (alkutilanne päivään 28)
Aikaikkuna: Alkutilasta 28. päivään
|
Tämä toissijainen tehokkuustavoite määrittää kumulatiivisen päivien määrän, lähtöarvosta (määritelty tutkimusintervention tai randomisoinnin alkamisajankohdaksi) aina 28. päivään (mukaan lukien), jona osallistujat eivät tarvinneet lisähappiterapiaa
|
Alkutilasta 28. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clare Qu, Sironax USA, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIR365-US-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .