En pilotstudie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av SIR1-365 hos pasienter med alvorlig covid-19

Inklusjonskriterier:

• Innlagt pasient med klinisk diagnose av SARS-CoV-2-virusinfeksjon i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier, inkludert positiv nukleinsyretest av enhver prøve (f.eks. luftveier, blod eller annen kroppsvæske) innen 2 uker før screening.
• Symptomer som tyder på alvorlig systemisk sykdom med COVID-19, som kan omfatte et av følgende symptomer: feber, hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter, gastrointestinale symptomer eller kortpustethet i hvile eller pustebesvær.
• Kliniske tegn som indikerer alvorlig systemisk sykdom med COVID-19, som kan inkludere et av følgende kliniske tegn: respirasjonsfrekvens ≥ 30 per minutt, hjertefrekvens ≥ 125 per minutt, SpO2 ≤ 93 % på romluft, eller PaO2/FiO2-forhold < 300 mmHg.
• Menn eller kvinner ≥18 men ≤80 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Pasienten er i stand til å forstå formålet med og risikoene med studien og gi signert og datert informert samtykke eller få en juridisk representant til å gi samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (i samsvar med nasjonale og lokale forskrifter om personvern for pasienter).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten trenger endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, oksygen levert av høystrøms nesekanyle (oppvarmet, fuktet, oksygen levert via forsterket nesekanyle ved strømningshastigheter >20 l/min med fraksjon av levert oksygen ≥ 0,5), ikke-invasiv positivt trykkventilasjon, ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), eller klinisk diagnose av respirasjonssvikt.
• Pasient med sjokk definert av systolisk blodtrykk < 90 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk < 60 mm Hg eller som krever vasopressor.
• Pasient med multiorgandysfunksjon eller -svikt definert av en økning i sekvensiell organsviktvurdering på 2 poeng eller mer.
• Det er usannsynlig at pasienten vil overleve utover 2 dager etter utrederens skjønn.
• Pasienten har brukt kroniske systemiske kortikosteroider innen 2 uker før screening.
• Pasient med positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B- eller C-test.
• Pasienten har kjent aktiv tuberkulose (TB), historie med ukontrollert tuberkulose, mistenkt eller kjent systemiske bakterielle eller soppinfeksjoner innen 4 uker før screening.
• Pasienten har en annen tilstand som gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse