중증 COVID-19 환자에서 SIR1-365의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
2025년 10월 28일 업데이트: Sironax USA, Inc.
중증 COVID-19 환자에서 SIR1-365의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
주요 목표:
• 중증 COVID-19 환자에서 SIR1-365의 전반적인 안전성 및 내약성 평가
보조 목표:
- 중증 COVID-19 환자에서 SIR1-365의 임상적 효능 평가
- C 반응성 단백질(CRP), 페리틴, 림프구 및 호중구 수, 사이토카인 및 케모카인을 포함한 여러 염증성 바이오마커 수준에 대한 SIR1-365의 효과를 평가하기 위해
- 중증 COVID-19 환자의 표적 참여를 나타내는 바이오마커에 대한 SIR1-365의 효과를 평가하기 위해
- 중증 COVID-19 환자의 신장 손상을 나타내는 바이오마커에 대한 SIR1-365의 효과 평가
- 중증 COVID-19 환자의 심혈관 내피 세포 손상을 나타내는 바이오마커에 대한 SIR1-365의 효과 평가
- 중증 COVID-19 환자에서 SIR1-365의 혈장 약동학(PK) 특성 규명
연구 개요
상세 설명
참가자당 연구 기간은 14일의 치료 기간을 포함하여 약 28일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 14050
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Mexico City
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Tlalpan, Mexico City, 멕시코, 14050
- Media Sur - Medica Sur Tlalpan
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Triple O Research Institute
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Baptist Medical Center
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- Aga Khan University Hospital
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74200
- Dow University Hospital, Ojha Karachi
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74200
- Sindh Infectious Disease Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 2주 이내에 모든 검체(예: 호흡기, 혈액 또는 기타 체액)의 양성 핵산 검사를 포함하여 세계보건기구 기준에 따라 SARS-CoV-2 바이러스 감염으로 임상 진단을 받은 입원 환자.
- 발열, 기침, 인후통, 권태감, 두통, 근육통, 소화기 증상, 휴식 시 숨가쁨 또는 호흡 곤란 중 하나를 포함할 수 있는 COVID-19의 심각한 전신 질환을 암시하는 증상.
- COVID-19의 중증 전신 질환을 나타내는 임상 징후에는 다음 임상 징후가 포함될 수 있습니다: 분당 호흡수 ≥ 30, 심박수 ≥ 분당 125, 실내 공기에서 SpO2 ≤ 93% 또는 PaO2/FiO2 비율 < 300mmHg.
- 동의서 서명 시점에 18세 이상 80세 이하인 남성 또는 여성.
- 환자는 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하거나 법정 대리인이 보호 대상 건강 정보를 사용하기 위한 동의 및 권한을 제공하도록 할 수 있습니다(국가 및 지역 환자 개인정보 보호 규정에 따라).
제외 기준:
- 환자는 기관내 삽관 및 기계적 환기, 고유량 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 산소(가열, 가습, 유속 >20 L/min에서 강화 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 산소, 전달되는 산소 비율 ≥ 0.5), 비침습적 양압 환기, 체외 막산소화(ECMO) 또는 호흡 부전의 임상 진단.
- 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 이완기 혈압 < 60mmHg로 정의되는 쇼크가 있거나 승압제가 필요한 환자.
- 순차 장기 부전 평가 점수가 2점 이상 증가하여 정의되는 다기관 기능 장애 또는 부전이 있는 환자.
- 환자는 연구자의 재량에 따라 2일 이상 생존할 가능성이 없습니다.
- 환자는 스크리닝 전 2주 이내에 만성 전신 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염 검사에서 양성 결과를 받은 환자.
- 환자는 스크리닝 전 4주 이내에 활동성 결핵(TB), 조절되지 않는 결핵 병력, 의심되거나 알려진 전신 세균 또는 진균 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 연구 참여에 부적합한 다른 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SIR1-365
SIR1-365 14일 동안 매일 1회 투여
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투여 경로: 경구
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
14일 동안 1일 1회 매칭 위약 투여
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투여 경로: 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 중 베이스라인부터 14일차까지 TEAE가 발생한 환자 수
기간: 기준선부터 14일차까지
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연구 약물 첫 투여일부터 기준선 후 14일까지 발생한 모든 이상반응으로 정의된, 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)을 최소 1건 이상 경험한 참가자 수(인과관계와 무관함).
TEAE는 표준 MedDRA 용어 및 중등도 등급에 따라 보고됨.
이는 안전성 집단에서 평가된 안전성 종료점임.
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기준선부터 14일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 안전성 종료점 - 1 : 치료 기간(기준선부터 28일차까지) 동안 TEAE가 발생한 환자 수
기간: 기준선부터 28일차까지
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이 보조 안전성 종료점은 지정된 치료 기간 동안 하나 이상의 치료 중 발생한 이상사례(TEAE)를 경험한 참가자 수를 계산하여 연구 중재의 전반적인 내약성을 평가합니다
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기준선부터 28일차까지
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2차 안전성 종료점: 연구 시작부터 14일차까지 중대한 이상사례가 발생한 환자 비율
기간: 기준선부터 14일차까지
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이 보조 안전성 평가 변수는 연구 대상군에서 기준 시점(0일차)부터 14일차(포함)까지 발생한, 규제 기준에 따라 정의된 하나 이상의 중대한 이상사례(SAE)(예: 사망, 생명을 위협하는 사건, 입원 치료, 지속적인 장애 또는 기타 의학적으로 중대한 상태를 초래한 경우)를 경험한 환자의 비율을 평가합니다.
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기준선부터 14일차까지
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보조 안전성 평가변수 -3 : 연구 시작(베이스라인)부터 제28일까지 동안 모든 심각한 이상사항이 발생한 환자 수
기간: 기준선부터 28일차까지
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이 2차 안전성 종료점은 연구 대상 집단에서 기준 시점(0일차)부터 28일차(포함)까지 발생한, 규제 기준에 따라 정의된 하나 이상의 중대한 이상사례(SAE)(예: 사망, 생명을 위협하는 사건, 입원, 지속적 장애 또는 기타 의학적으로 중대한 상태를 초래하는 경우)를 경험한 환자의 비율을 평가합니다.
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기준선부터 28일차까지
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보조 안전성 평가 변수 -4 : 연구 기준 시점(베이스라인)부터 14일차까지 약물 관련 TEAE가 발생한 환자 수
기간: 베이스라인부터 14일차까지
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이 차안전성 종료점은 기준선(투약 전, 1일차)부터 14일차(포함)까지 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 모든 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)(연구자 판단 인과관계)의 발생률을 평가합니다.
TEAE는 중증도 또는 중증성과 관계없이 연구 약물 첫 투여일 또는 그 이후에 발생일이 있는 이상반응(AE)으로 정의됩니다.
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베이스라인부터 14일차까지
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보조 안전성 종료점 -5 : 연구 시작(기준선)부터 28일차까지 약물 관련 TEAE가 발생한 환자 수
기간: 기준선부터 28일차까지
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이 이차 안전성 종료점은 기준 시점(1일차, 투여 전)부터 28일차(포함)까지 연구 약물과 관련이 있다고 판단된 모든 치료 중 발생한 이상반응(연구자 평가 인과관계)의 발생률을 평가합니다.
TEAE는 심각도나 중증도와 관계없이 연구 약물 첫 투여 시점 또는 그 이후에 발생일이 있는 이상반응(AE)으로 정의됩니다.
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기준선부터 28일차까지
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보조 효능 평가 변수 -1 : 기준선 대비 파생 PaO2/FiO2 비율 변화
기간: 기초선부터 치료 종료 시점(14일차)까지
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PaO2/FiO2 비율은 산소화 효율을 측정하는 임상 지표로, 동맥 산소 분압(PaO2, mmHg 단위)을 흡입 산소 분율(FiO2, 0에서 1 사이의 소수로 표시)로 나누어 계산합니다.
이 종말점은 기준선(무작위 배정 또는 연구 시작 시점의 값으로 정의되며, 일반적으로 개입 전 24시간 이내)에서 지정된 기준선 후 시간점(예: 7일차, 치료 종료 시점 또는 연구 계획서에 따라)까지 이 비율의 절대 변화를 평가합니다.
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기초선부터 치료 종료 시점(14일차)까지
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보조 효능 종료점 -2 : 산소 사용 없이 경과한 일수 분석 (기준선부터 14일차까지)
기간: 기준선부터 14일차까지
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이 차등 효능 평가 변수는 참가자가 보충 산소 치료를 필요로 하지 않은 누적 일수를 기준선(연구 개입 또는 무작위 배정 시작 시점으로 정의됨)부터 14일차(포함)까지 측정합니다
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기준선부터 14일차까지
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2차 효능 종료점 -3: 산소 사용 없이 경과한 일수 분석 (기준선부터 28일차까지)
기간: 기준선부터 28일까지
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이 2차 유효성 평가 지표는 기준 시점(연구 개입 또는 무작위 배정 시작으로 정의됨)부터 28일차(포함)까지 참가자가 보충 산소 요법을 요구하지 않은 누적 일수를 정량화합니다
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기준선부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clare Qu, Sironax USA, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIR365-US-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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