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S100A7免疫組織化学シグネチャーベースの評価による口腔がんの早期予測

2024年11月5日 更新者：Proteocyte Diagnostics Inc.

STRATICYTEによる臨床的に疑わしい口腔病変の悪性進行の予測に関する多施設共同前向き地域ベース観察研究

この観察研究の目的は、臨床的に疑わしい口腔病変の癌への進行のリスクを決定する際に、S100A7 免疫組織化学シグネチャーベースの評価 - STRATICYTE - の有用性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 癌への進行に対する潜在的に前癌性の口腔上皮病変 (PPOEL) リスク評価の標準治療は、組織病理学による異形成の等級付けです。 異形成グレードと高い観察者間および観察者内変動との間にはかなりの重複があるため、異形成グレーディングだけでは予後ツールとして不適切であることが示されています。 浸潤性口腔がんの早期診断における S100A7 免疫組織化学シグネチャーベースの評価 - STRATICYTE - の有用性を調査するために、コミュニティベースの実践から得られた標本を使用して前向き多施設観察研究が設計されました。

方法: 研究に登録する資格のある患者は、異形成グレードの標準治療の組織病理学的評価と STRATICYTE リスク評価の両方について評価され、口腔病変の結果を決定するために (最初の生検から) 60 か月まで追跡されます。 ）。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
        • 募集
        • University of Alberta
        • コンタクト：
          • Tim McGaw, DDS, MSc, MD
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5M 3Z7
        • 募集
        • Kingsway Oral & Maxillofacial Surgery
        • コンタクト：
          • Tim McGaw, DDS, MSc, MD
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5C1
        • 募集
        • Western University
        • コンタクト：
          • Mark Darling, MSc, MChD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、カナダのオンタリオ州とアルバータ州の地域に根ざした口腔および顎顔面外科の実践から選択されます

説明

包含基準:

  • -口腔上皮異形成/口腔扁平上皮癌を除外するために生検された臨床的に疑わしい病変

除外基準:

  • -最初の生検で口腔扁平上皮癌を伴う異形成を伴うまたは伴わない生検病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
上皮異形成の証拠を伴うまたは伴わない口腔粘膜生検

異形成の証拠なし

軽度の異形成

中等度異形成

重度の異形成
手順：標準治療の組織病理学
軽度、中等度、または重度の異形成、および口腔がんへの進行リスクの評価
他の名前：
  • 異形成グレードのH&E評価
手順：ストラティサイト評価
口腔がんへの進行リスクの評価
他の名前：
  • S100A7 免疫組織化学シグネチャーベースの評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性転換率：異形成
時間枠：60ヶ月
異形成および STRATICYTE Low-Risk または Elevated Risk を伴う口腔腫瘍患者におけるがん進行率
60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性転換率: 異形成なし
時間枠：60ヶ月
異形成および STRATICYTE Low-Risk または Elevated-Risk を伴わない口腔腫瘍の患者におけるがん進行率
60ヶ月
再発率
時間枠：60ヶ月
異形成および STRATICYTE Low-Risk または Elevated-Risk の有無にかかわらず口腔腫瘍を有する患者の再発率
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Proteocyte Diagnostics Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Mark Darling, MSc, MChD、Western University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月12日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月4日

最初の投稿 (実際)

2020年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月5日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-STR-PPOEL-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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