Previsão Precoce de Câncer Bucal por Avaliação Imuno-histoquímica S100A7 Baseada em Assinatura
5 de novembro de 2024 atualizado por: Proteocyte Diagnostics Inc.
Um estudo observacional multicêntrico prospectivo baseado na comunidade sobre a previsão da progressão maligna de lesões orais clinicamente suspeitas com STRATICYTE
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a utilidade da avaliação baseada em assinatura imuno-histoquímica S100A7 - STRATICYTE - na determinação do risco de progressão para câncer de lesões orais clinicamente suspeitas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O padrão de tratamento para avaliação de risco de lesão epitelial oral potencialmente pré-maligna (PPOEL) para progressão para câncer é a classificação da displasia por histopatologia. Com sobreposição significativa entre os graus de displasia e altas variações inter e intra-observador, a classificação da displasia sozinha tem se mostrado inadequada como uma ferramenta de prognóstico. Para investigar a utilidade da avaliação baseada em assinatura imuno-histoquímica S100A7 - STRATICYTE - no diagnóstico precoce de câncer oral invasivo, um estudo observacional multicêntrico prospectivo foi projetado com espécimes obtidos de práticas baseadas na comunidade.
Métodos: Os pacientes que se qualificarem para se inscrever no estudo serão avaliados para avaliação histopatológica padrão de tratamento para grau de displasia e avaliação de risco STRATICYTE, e acompanhados por até 60 meses (a partir da biópsia inicial) para determinar o resultado de sua(s) lesão(ões) oral(is) ).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jason Hwang, PhD
- Número de telefone: (647) 255-1370
- E-mail: jhwang@proteocyte.com
Estude backup de contato
- Nome: Mark Darling, MSc, MChD
- Número de telefone: 86399 (519) 661-2111
- E-mail: mark.darling@schulich.uwo.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Recrutamento
- University of Alberta
-
Contato:
- Tim McGaw, DDS, MSc, MD
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 3Z7
- Recrutamento
- Kingsway Oral & Maxillofacial Surgery
-
Contato:
- Tim McGaw, DDS, MSc, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5C1
- Recrutamento
- Western University
-
Contato:
- Mark Darling, MSc, MChD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo será selecionada a partir de práticas comunitárias de cirurgia oral e maxilofacial nas províncias de Ontário e Alberta, Canadá
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer lesão clinicamente suspeita biopsiada para descartar displasia epitelial oral/carcinoma escamoso oral
Critério de exclusão:
- Lesão biopsiada com ou sem displasia concomitante com carcinoma epidermóide oral na biópsia inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Biópsias da mucosa oral com ou sem evidência de displasia epitelial
Sem evidência de displasia Displasia leve Displasia moderada displasia grave |
Avaliação de displasia leve, moderada ou grave e risco de progressão para câncer oral
Outros nomes:
Avaliação do risco de progressão para câncer oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Transformação Maligna: Displasia
Prazo: 60 meses
|
Taxa de progressão do câncer em pacientes com neoplasia oral com displasia e STRATICYTE de baixo risco ou risco elevado
|
60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de transformação maligna: sem displasia
Prazo: 60 meses
|
Taxa de progressão do câncer em pacientes com neoplasia oral sem displasia e STRATICYTE de baixo risco ou risco elevado
|
60 meses
|
|
Taxa de recorrência
Prazo: 60 meses
|
Taxa de recorrência em pacientes com neoplasia oral com ou sem displasia e STRATICYTE de baixo risco ou risco elevado
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Darling, MSc, MChD, Western University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ralhan R, Desouza LV, Matta A, Tripathi SC, Ghanny S, Datta Gupta S, Bahadur S, Siu KW. Discovery and verification of head-and-neck cancer biomarkers by differential protein expression analysis using iTRAQ labeling, multidimensional liquid chromatography, and tandem mass spectrometry. Mol Cell Proteomics. 2008 Jun;7(6):1162-73. doi: 10.1074/mcp.M700500-MCP200. Epub 2008 Mar 13.
- Ralhan R, Desouza LV, Matta A, Tripathi SC, Ghanny S, Dattagupta S, Thakar A, Chauhan SS, Siu KW. iTRAQ-multidimensional liquid chromatography and tandem mass spectrometry-based identification of potential biomarkers of oral epithelial dysplasia and novel networks between inflammation and premalignancy. J Proteome Res. 2009 Jan;8(1):300-9. doi: 10.1021/pr800501j.
- Tripathi SC, Matta A, Kaur J, Grigull J, Chauhan SS, Thakar A, Shukla NK, Duggal R, DattaGupta S, Ralhan R, Siu KW. Nuclear S100A7 is associated with poor prognosis in head and neck cancer. PLoS One. 2010 Aug 3;5(8):e11939. doi: 10.1371/journal.pone.0011939.
- Kaur J, Matta A, Kak I, Srivastava G, Assi J, Leong I, Witterick I, Colgan TJ, Macmillan C, Siu KW, Walfish PG, Ralhan R. S100A7 overexpression is a predictive marker for high risk of malignant transformation in oral dysplasia. Int J Cancer. 2014 Mar 15;134(6):1379-88. doi: 10.1002/ijc.28473. Epub 2013 Oct 8.
- Hwang JT, Gu YR, Shen M, Ralhan R, Walfish PG, Pritzker KP, Mock D. Individualized five-year risk assessment for oral premalignant lesion progression to cancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 Mar;123(3):374-381. doi: 10.1016/j.oooo.2016.11.004. Epub 2016 Nov 22.
- Hwang, J.T.K., Dammling, C., McCord, C. et al. External Validation of Straticyte™, a Quantitative Biomarker-Based Risk Assay in Predicting Oral Cancer. J. Maxillofac. Oral Surg. (2024). https://doi.org/10.1007/s12663-024-02362-7
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Lesão
- Inteligência artificial
- Medicina personalizada
- Hiperplasia
- Diagnóstico Precoce
- Câncer bucal
- Aprendizado de máquina
- OPMD
- Leucoplasia
- Distúrbio Oral Potencialmente Maligno
- Lesão Oral Potencialmente Maligna
- Eritroplasia
- Eritroleucoplasia
- Displasia Epitelial Oral
- Biomarcador S100A7
- S100A7 Imuno-histoquímica baseada em assinatura
- ESTRATICITO
- Neoplasia Bucal
- Atipia Epitelial Oral
- Hiperceratose
- Carcinoma Espinocelular Bucal
- Lesão epitelial oral potencialmente pré-maligna
- Displasia leve
- Displasia Moderada
- Displasia grave
- Displasia de baixo grau
- Displasia de alto grau
- Ensaio preditivo
- Imagens de slides inteiras
- Patologia Computacional
- Patologia Digital
- OPML
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-STR-PPOEL-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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