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Prédiction précoce du cancer de la bouche par l'évaluation basée sur les signatures immunohistochimiques S100A7

2 avril 2024 mis à jour par: Proteocyte Diagnostics Inc.

Une étude observationnelle communautaire prospective multicentrique sur la prédiction de la progression maligne des lésions buccales cliniquement suspectes avec STRATICYTE

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'utilité de l'évaluation basée sur la signature immunohistochimique S100A7 - STRATICYTE - dans la détermination du risque de progression vers le cancer des lésions buccales cliniquement suspectes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La norme de soins pour l'évaluation du risque de lésion épithéliale buccale potentiellement précancéreuse (PPOEL) de progression vers le cancer est le classement de la dysplasie par histopathologie. Avec un chevauchement important entre les grades de dysplasie et des variations inter- et intra-observateurs élevées, le classement de la dysplasie seul s'est avéré inadéquat comme outil pronostique. Pour étudier l'utilité de l'évaluation basée sur la signature immunohistochimique S100A7 - STRATICYTE - dans le diagnostic précoce du cancer buccal invasif, une étude observationnelle multicentrique prospective a été conçue avec des échantillons obtenus à partir de pratiques communautaires.

Méthodes : Les patients qui se qualifient pour s'inscrire à l'étude seront évalués à la fois pour l'évaluation histopathologique standard des soins pour le degré de dysplasie et l'évaluation du risque STRATICYTE, et suivis jusqu'à 60 mois (à partir de la biopsie initiale) pour déterminer le résultat de leur(s) lésion(s) buccale(s). ).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Recrutement
        • University of Alberta
        • Contact:
          • Tim McGaw, DDS, MSc, MD
        • Chercheur principal:
          • Tim McGaw, DDS, MSc, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 3Z7
        • Recrutement
        • Kingsway Oral & Maxillofacial Surgery
        • Contact:
          • Tim McGaw, DDS, MSc, MD
        • Chercheur principal:
          • Tim McGaw, DDS, MSc, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5C1
        • Recrutement
        • Western University
        • Contact:
          • Mark Darling, MSc, MChD
        • Chercheur principal:
          • Mark Darling, MSc, MChD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude sera sélectionnée parmi les pratiques communautaires de chirurgie buccale et maxillo-faciale dans les provinces de l'Ontario et de l'Alberta, Canada

La description

Critère d'intégration:

  • Toute lésion cliniquement suspecte biopsiée pour exclure une dysplasie épithéliale orale/un carcinome épidermoïde oral

Critère d'exclusion:

  • Lésion biopsiée avec ou sans dysplasie concomitante à un carcinome épidermoïde de la bouche lors de la biopsie initiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Biopsies de la muqueuse buccale avec ou sans signe de dysplasie épithéliale

Aucun signe de dysplasie

Dysplasie légère

Dysplasie modérée

Dysplasie sévère
Procédure: Norme de soins Histopathologie
Évaluation de la dysplasie légère, modérée ou sévère et du risque de progression vers un cancer de la bouche
Autres noms:
  • Évaluation H&E pour le grade de dysplasie
Procédure: Évaluation STRATICYTE
Évaluation du risque de progression vers le cancer de la bouche
Autres noms:
  • S100A7 Évaluation basée sur les signatures en immunohistochimie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de transformation maligne : Dysplasie
Délai: 60 mois
Taux de progression du cancer chez les patients atteints de néoplasie buccale avec dysplasie et STRATICYTE à faible risque ou à risque élevé
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de transformation maligne : pas de dysplasie
Délai: 60 mois
Taux de progression du cancer chez les patients atteints de néoplasie buccale sans dysplasie et STRATICYTE à faible risque ou à risque élevé
60 mois
Taux de récurrence
Délai: 60 mois
Taux de récidive chez les patients atteints de néoplasie buccale avec ou sans dysplasie et STRATICYTE à faible risque ou à risque élevé
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Proteocyte Diagnostics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Darling, MSc, MChD, Western University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (Réel)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-STR-PPOEL-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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