Suun syövän varhainen ennuste S100A7-immunohistokemian allekirjoituspohjaisella arvioinnilla
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Proteocyte Diagnostics Inc.
Monen keskuksen prospektiivinen yhteisöpohjainen havainnointitutkimus kliinisesti epäilyttävien suuvaurioiden pahanlaatuisen etenemisen ennustamisesta STRATICYTElla
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida S100A7-immunohistokemian allekirjoituspohjaisen arvioinnin - STRATICYTE - käyttökelpoisuutta kliinisesti epäilyttävien suun leesioiden syövän etenemisen riskin määrittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Potentiaalisesti premalignin suun epiteelivaurion (PPOEL) riskiarviointi syöpään etenemisen kannalta on dysplasia-luokitus histopatologian perusteella. Koska dysplasia-asteiden ja suurten havaintojen välisten ja sisäisten vaihteluiden välillä on merkittävää päällekkäisyyttä, dysplasian luokittelu yksinään on osoittautunut riittämättömäksi ennustetyökaluna. S100A7-immunohistokemian allekirjoituspohjaisen arvioinnin - STRATICYTE - hyödyn tutkimiseksi invasiivisen suusyövän varhaisessa diagnosoinnissa suunniteltiin prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa käytettiin näytteitä, jotka on saatu yhteisöpohjaisista käytännöistä.
Menetelmät: Potilailta, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, arvioidaan sekä hoidon standardinmukainen histopatologinen dysplasia-asteen arviointi että STRATICYTE-riskin arviointi, ja heitä seurataan enintään 60 kuukauden ajan (alkuperäisestä biopsiasta) suun leesioiden tulosten määrittämiseksi. ).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason Hwang, PhD
- Puhelinnumero: (647) 255-1370
- Sähköposti: jhwang@proteocyte.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mark Darling, MSc, MChD
- Puhelinnumero: 86399 (519) 661-2111
- Sähköposti: mark.darling@schulich.uwo.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Rekrytointi
- University of Alberta
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim McGaw, DDS, MSc, MD
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 3Z7
- Rekrytointi
- Kingsway Oral & Maxillofacial Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim McGaw, DDS, MSc, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5C1
- Rekrytointi
- Western University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Darling, MSc, MChD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio valitaan yhteisöpohjaisista suu- ja leukakirurgian käytännöistä Kanadan Ontarion ja Albertan maakunnissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti epäilyttävät vauriot, joista on otettu biopsia suun epiteelin dysplasian/suun okasolusyövän poissulkemiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Biopsia-leesio, johon liittyy tai ei ole dysplasiaa ja samanaikaisesti suun levyepiteelisyöpää ensimmäisessä biopsiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suun limakalvobiopsiat, joissa on tai ei ole todisteita epiteelin dysplasiasta
Ei näyttöä dysplasiasta Lievä dysplasia Keskivaikea dysplasia Vaikea dysplasia |
Arvio lievästä, keskivaikeasta tai vaikeasta dysplasiasta ja riskin etenemisestä suusyöpään
Muut nimet:
Arviointi riskin etenemisestä suusyöpään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahanlaatuinen transformaationopeus: Dysplasia
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Syövän etenemisnopeus potilailla, joilla on suun neoplasia, johon liittyy dysplasiaa ja STRATICYTE matalan tai kohonneen riskin riski
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahanlaatuinen transformaationopeus: Ei dysplasiaa
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Syövän etenemisnopeus potilailla, joilla on suun neoplasia ilman dysplasiaa ja STRATICYTE matalan tai suuren riskin riski
|
60 kuukautta
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Uusiutumisaste potilailla, joilla on suun neoplasia, johon liittyy tai ei ole dysplasiaa ja STRATICYTE: matala tai kohonnut riski
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Darling, MSc, MChD, Western University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ralhan R, Desouza LV, Matta A, Tripathi SC, Ghanny S, Datta Gupta S, Bahadur S, Siu KW. Discovery and verification of head-and-neck cancer biomarkers by differential protein expression analysis using iTRAQ labeling, multidimensional liquid chromatography, and tandem mass spectrometry. Mol Cell Proteomics. 2008 Jun;7(6):1162-73. doi: 10.1074/mcp.M700500-MCP200. Epub 2008 Mar 13.
- Ralhan R, Desouza LV, Matta A, Tripathi SC, Ghanny S, Dattagupta S, Thakar A, Chauhan SS, Siu KW. iTRAQ-multidimensional liquid chromatography and tandem mass spectrometry-based identification of potential biomarkers of oral epithelial dysplasia and novel networks between inflammation and premalignancy. J Proteome Res. 2009 Jan;8(1):300-9. doi: 10.1021/pr800501j.
- Tripathi SC, Matta A, Kaur J, Grigull J, Chauhan SS, Thakar A, Shukla NK, Duggal R, DattaGupta S, Ralhan R, Siu KW. Nuclear S100A7 is associated with poor prognosis in head and neck cancer. PLoS One. 2010 Aug 3;5(8):e11939. doi: 10.1371/journal.pone.0011939.
- Kaur J, Matta A, Kak I, Srivastava G, Assi J, Leong I, Witterick I, Colgan TJ, Macmillan C, Siu KW, Walfish PG, Ralhan R. S100A7 overexpression is a predictive marker for high risk of malignant transformation in oral dysplasia. Int J Cancer. 2014 Mar 15;134(6):1379-88. doi: 10.1002/ijc.28473. Epub 2013 Oct 8.
- Hwang JT, Gu YR, Shen M, Ralhan R, Walfish PG, Pritzker KP, Mock D. Individualized five-year risk assessment for oral premalignant lesion progression to cancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 Mar;123(3):374-381. doi: 10.1016/j.oooo.2016.11.004. Epub 2016 Nov 22.
- Hwang, J.T.K., Dammling, C., McCord, C. et al. External Validation of Straticyte™, a Quantitative Biomarker-Based Risk Assay in Predicting Oral Cancer. J. Maxillofac. Oral Surg. (2024). https://doi.org/10.1007/s12663-024-02362-7
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Leesio
- Tekoäly
- Henkilökohtainen lääketiede
- Hyperplasia
- Varhainen diagnoosi
- Suun syöpä
- Koneoppiminen
- OPMD
- Leukoplakia
- Suun mahdollisesti pahanlaatuinen häiriö
- Suun mahdollisesti pahanlaatuinen leesio
- Erytroplakia
- Erytroleukoplakia
- Suun epiteelin dysplasia
- S100A7 Biomarkker
- S100A7 Immunohistokemia Signature-pohjainen
- STRATICYTE
- Suun neoplasia
- Suun epiteelin atyppia
- Hyperkeratoosi
- Suun okasolusyöpä
- Mahdollisesti pahanlaatuinen suun epiteelin vaurio
- Lievä dysplasia
- Keskivaikea dysplasia
- Vaikea dysplasia
- Matala-asteinen dysplasia
- Korkealaatuinen dysplasia
- Ennustava määritys
- Koko dian kuvantaminen
- Laskennallinen patologia
- Digitaalinen patologia
- OPML
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-STR-PPOEL-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .