基于 S100A7 免疫组织化学签名的评估对口腔癌的早期预测
2024年4月2日 更新者：Proteocyte Diagnostics Inc.
使用 STRATICYTE 预测临床可疑口腔病变恶性进展的多中心前瞻性社区观察研究
这项观察性研究的目的是评估基于 S100A7 免疫组织化学特征的评估 - STRATICYTE - 在确定临床可疑口腔病变进展为癌症的风险中的效用。
研究概览
详细说明
背景：潜在癌前口腔上皮病变 (PPOEL) 进展为癌症的风险评估的护理标准是通过组织病理学对异型增生进行分级。 由于异型增生等级与观察者间和观察者内的高差异之间存在显着重叠，单独的异型增生分级已被证明不足以作为预后工具。 为了研究基于 S100A7 免疫组织化学特征的评估 - STRATICYTE - 在浸润性口腔癌早期诊断中的效用，设计了一项前瞻性多中心观察研究，使用从社区实践中获得的标本。
方法：将对有资格参加研究的患者进行异型增生分级的护理组织病理学评估和 STRATICYTE 风险评估的标准评估，并随访长达 60 个月（从初始活检开始）以确定其口腔病变的结果).
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jason Hwang, PhD
- 电话号码：(647) 255-1370
- 邮箱：jhwang@proteocyte.com
研究联系人备份
- 姓名：Mark Darling, MSc, MChD
- 电话号码：86399 (519) 661-2111
- 邮箱：mark.darling@schulich.uwo.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C9
- 招聘中
- University of Alberta
-
接触：
- Tim McGaw, DDS, MSc, MD
-
首席研究员：
- Tim McGaw, DDS, MSc, MD
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T5M 3Z7
- 招聘中
- Kingsway Oral & Maxillofacial Surgery
-
接触：
- Tim McGaw, DDS, MSc, MD
-
首席研究员：
- Tim McGaw, DDS, MSc, MD
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5C1
- 招聘中
- Western University
-
接触：
- Mark Darling, MSc, MChD
-
首席研究员：
- Mark Darling, MSc, MChD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将从加拿大安大略省和艾伯塔省的社区口腔颌面外科实践中选出
描述
纳入标准：
- 对任何临床可疑病变进行活检以排除口腔上皮发育不良/口腔鳞状细胞癌
排除标准：
- 初始活检时伴有或不伴有口腔鳞状细胞癌的异型增生的活检病灶
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有或没有上皮发育不良证据的口腔粘膜活检
没有发育异常的证据 轻度发育不良 中度发育不良 严重发育不良 |
评估轻度、中度或重度异型增生，以及进展为口腔癌的风险
其他名称：
评估进展为口腔癌的风险
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恶性转化率：发育不良
大体时间：60个月
|
口腔肿瘤伴异型增生和 STRATICYTE 低风险或高风险患者的癌症进展率
|
60个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恶性转化率：无异型增生
大体时间：60个月
|
无异型增生和 STRATICYTE 低风险或高风险口腔肿瘤患者的癌症进展率
|
60个月
|
|
复发率
大体时间：60个月
|
有或没有异型增生和 STRATICYTE 低风险或高风险的口腔肿瘤患者的复发率
|
60个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Darling, MSc, MChD、Western University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ralhan R, Desouza LV, Matta A, Tripathi SC, Ghanny S, Datta Gupta S, Bahadur S, Siu KW. Discovery and verification of head-and-neck cancer biomarkers by differential protein expression analysis using iTRAQ labeling, multidimensional liquid chromatography, and tandem mass spectrometry. Mol Cell Proteomics. 2008 Jun;7(6):1162-73. doi: 10.1074/mcp.M700500-MCP200. Epub 2008 Mar 13.
- Ralhan R, Desouza LV, Matta A, Tripathi SC, Ghanny S, Dattagupta S, Thakar A, Chauhan SS, Siu KW. iTRAQ-multidimensional liquid chromatography and tandem mass spectrometry-based identification of potential biomarkers of oral epithelial dysplasia and novel networks between inflammation and premalignancy. J Proteome Res. 2009 Jan;8(1):300-9. doi: 10.1021/pr800501j.
- Tripathi SC, Matta A, Kaur J, Grigull J, Chauhan SS, Thakar A, Shukla NK, Duggal R, DattaGupta S, Ralhan R, Siu KW. Nuclear S100A7 is associated with poor prognosis in head and neck cancer. PLoS One. 2010 Aug 3;5(8):e11939. doi: 10.1371/journal.pone.0011939.
- Kaur J, Matta A, Kak I, Srivastava G, Assi J, Leong I, Witterick I, Colgan TJ, Macmillan C, Siu KW, Walfish PG, Ralhan R. S100A7 overexpression is a predictive marker for high risk of malignant transformation in oral dysplasia. Int J Cancer. 2014 Mar 15;134(6):1379-88. doi: 10.1002/ijc.28473. Epub 2013 Oct 8.
- Hwang JT, Gu YR, Shen M, Ralhan R, Walfish PG, Pritzker KP, Mock D. Individualized five-year risk assessment for oral premalignant lesion progression to cancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 Mar;123(3):374-381. doi: 10.1016/j.oooo.2016.11.004. Epub 2016 Nov 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月12日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月4日
首次发布 (实际的)
2020年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PRO-STR-PPOEL-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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