Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig forudsigelse af oral cancer ved S100A7 immunhistokemi Signaturbaseret vurdering

5. november 2024 opdateret af: Proteocyte Diagnostics Inc.

En multi-center prospektiv samfundsbaseret observationsundersøgelse om forudsigelse af ondartet progression af klinisk mistænkelige orale læsioner med STRATICYTE

Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​den S100A7 immunhistokemi-signaturbaserede vurdering - STRATICYTE - til at bestemme risikoen for progression til cancer af klinisk mistænkelige orale læsioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Standarden for behandling af potentielt præmaligne orale epitellæsioner (PPOEL) risikovurdering for progression til cancer er dysplasiklassificering ved histopatologi. Med betydelig overlap mellem dysplasigrader og høje inter- og intra-observatørvariationer har dysplasigradering alene vist sig at være utilstrækkelig som et prognostisk værktøj. For at undersøge anvendeligheden af ​​den S100A7 immunhistokemi-signaturbaserede vurdering - STRATICYTE - i den tidlige diagnose af invasiv oral cancer, blev et prospektivt multicenter observationsstudie designet med prøver opnået fra lokalsamfundsbaseret praksis.

Metoder: Patienter, der kvalificerer sig til at tilmelde sig undersøgelsen, vil blive vurderet for både standardbehandling histopatologisk vurdering for dysplasigrad og STRATICYTE risikovurdering og fulgt i op til 60 måneder (fra den første biopsi) for at bestemme resultatet af deres orale læsion(er) ).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Tim McGaw, DDS, MSc, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 3Z7
        • Rekruttering
        • Kingsway Oral & Maxillofacial Surgery
        • Kontakt:
          • Tim McGaw, DDS, MSc, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5C1
        • Rekruttering
        • Western University
        • Kontakt:
          • Mark Darling, MSc, MChD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive udvalgt fra lokalsamfundsbaserede orale og kæbekirurgiske praksisser i provinserne Ontario og Alberta, Canada

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver klinisk mistænkelig læsion biopsiet for at udelukke oral epitel dysplasi/oral pladecellecarcinom

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsiet læsion med eller uden dysplasi samtidig med oral pladecellecarcinom ved initial biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Orale slimhindebiopsier med eller uden tegn på epitelial dysplasi

Ingen tegn på dysplasi

Mild dysplasi

Moderat dysplasi

Alvorlig dysplasi
Procedure: Standard of Care Histopatologi
Vurdering for mild, moderat eller svær dysplasi og risiko for progression til oral cancer
Andre navne:
  • H&E vurdering for dysplasigrad
Procedure: STRATICYTE Vurdering
Vurdering for risiko for progression til oral cancer
Andre navne:
  • S100A7 Immunhistokemi Signaturbaseret vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malign transformationshastighed: Dysplasi
Tidsramme: 60 måneder
Kræftprogressionshastighed hos patienter med oral neoplasi med dysplasi og STRATICYTE lav-risiko eller forhøjet risiko
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malign transformationshastighed: Ingen dysplasi
Tidsramme: 60 måneder
Cancerprogressionshastighed hos patienter med oral neoplasi uden dysplasi og STRATICYTE lav-risiko eller forhøjet risiko
60 måneder
Gentagelsesrate
Tidsramme: 60 måneder
Tilbagefaldshyppighed hos patienter med oral neoplasi med eller uden dysplasi og STRATICYTE lav-risiko eller forhøjet-risiko
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Proteocyte Diagnostics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Darling, MSc, MChD, Western University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-STR-PPOEL-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner