Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná predikce rakoviny dutiny ústní pomocí imunohistochemického hodnocení S100A7 na základě podpisu

5. listopadu 2024 aktualizováno: Proteocyte Diagnostics Inc.

Multicentrická prospektivní komunitní observační studie o predikci maligní progrese klinicky podezřelých orálních lézí se STRATICYTEM

Účelem této observační studie je vyhodnotit užitečnost imunohistochemického hodnocení založeného na signaturách S100A7 – STRATICYTE – při určování rizika progrese klinicky podezřelých orálních lézí do rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Standardem péče o hodnocení rizika potenciálně premaligní orální epiteliální léze (PPOEL) z hlediska progrese do rakoviny je klasifikace dysplazie histopatologií. Se signifikantním překrýváním mezi stupni dysplazie a vysokými inter- a intra-observer variacemi se samotné hodnocení dysplazie jako prognostický nástroj ukázalo jako nedostatečné. Pro prozkoumání užitečnosti imunohistochemického hodnocení založeného na signaturách S100A7 – STRATICYTE – v časné diagnostice invazivního karcinomu ústní dutiny byla navržena prospektivní multicentrická observační studie se vzorky získanými z komunitních praxí.

Metody: Pacienti, kteří se kvalifikují pro zařazení do studie, budou vyšetřeni pro histopatologické hodnocení standardní péče na stupeň dysplazie a hodnocení rizika STRATICYTE a budou sledováni po dobu až 60 měsíců (od počáteční biopsie), aby se určil výsledek jejich orální léze (lézí). ).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Nábor
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Tim McGaw, DDS, MSc, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 3Z7
        • Nábor
        • Kingsway Oral & Maxillofacial Surgery
        • Kontakt:
          • Tim McGaw, DDS, MSc, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5C1
        • Nábor
        • Western University
        • Kontakt:
          • Mark Darling, MSc, MChD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude vybrána z komunitních praxí orální a maxilofaciální chirurgie v provinciích Ontario a Alberta v Kanadě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli klinicky podezřelá léze biopsie k vyloučení dysplazie ústního epitelu/karcinomu dlaždicových buněk ústní dutiny

Kritéria vyloučení:

  • Bioptická léze s dysplazií nebo bez ní současně s spinocelulárním karcinomem ústní dutiny při úvodní biopsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Biopsie ústní sliznice s nebo bez důkazu epiteliální dysplazie

Žádný důkaz dysplazie

Mírná dysplazie

Střední dysplazie

Těžká dysplazie
Postup: Standardní histopatologie péče
Hodnocení mírné, střední nebo těžké dysplazie a rizika progrese do rakoviny ústní dutiny
Ostatní jména:
  • Hodnocení H&E pro stupeň dysplazie
Postup: STRATICYTE Assessment
Posouzení rizika progrese do rakoviny ústní dutiny
Ostatní jména:
  • S100A7 Imunohistochemistry Signature-based Assessment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra maligní transformace: Dysplazie
Časové okno: 60 měsíců
Míra progrese rakoviny u pacientů s orální neoplazií s dysplazií a STRATICYTE s nízkým nebo zvýšeným rizikem
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra maligní transformace: Žádná dysplazie
Časové okno: 60 měsíců
Míra progrese rakoviny u pacientů s orální neoplazií bez dysplazie a STRATICYTE s nízkým nebo zvýšeným rizikem
60 měsíců
Míra opakování
Časové okno: 60 měsíců
Míra recidivy u pacientů s orální neoplazií s dysplazií nebo bez ní a STRATICYTE s nízkým nebo zvýšeným rizikem
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Proteocyte Diagnostics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Darling, MSc, MChD, Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-STR-PPOEL-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit