Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne przewidywanie raka jamy ustnej za pomocą oceny immunohistochemicznej S100A7 opartej na sygnaturach

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Proteocyte Diagnostics Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne, środowiskowe badanie obserwacyjne dotyczące prognozowania progresji złośliwej klinicznie podejrzanych zmian w jamie ustnej za pomocą produktu STRATICYTE

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena przydatności oceny opartej na sygnaturach immunohistochemicznych S100A7 – STRATICYTE – w określaniu ryzyka progresji do raka klinicznie podejrzanych zmian w jamie ustnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Standardem postępowania w przypadku potencjalnie przednowotworowej zmiany nabłonkowej jamy ustnej (PPOEL) w ocenie ryzyka progresji do nowotworu jest ocena dysplazji na podstawie badania histopatologicznego. Ze względu na znaczne nakładanie się stopni dysplazji oraz duże zróżnicowanie między obserwatorami i między obserwatorami, sama ocena dysplazji okazała się niewystarczająca jako narzędzie prognostyczne. Aby zbadać przydatność oceny opartej na sygnaturach immunohistochemicznych S100A7 — STRATICYTE — we wczesnej diagnostyce inwazyjnego raka jamy ustnej, zaprojektowano prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z próbkami pobranymi z praktyk lokalnych.

Metody: Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną poddani zarówno standardowej ocenie histopatologicznej stopnia dysplazji, jak i ocenie ryzyka STRATICYTE, a następnie będą obserwowani przez okres do 60 miesięcy (od wstępnej biopsji) w celu określenia wyniku zmian w jamie ustnej ).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Tim McGaw, DDS, MSc, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 3Z7
        • Rekrutacyjny
        • Kingsway Oral & Maxillofacial Surgery
        • Kontakt:
          • Tim McGaw, DDS, MSc, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5C1
        • Rekrutacyjny
        • Western University
        • Kontakt:
          • Mark Darling, MSc, MChD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja zostanie wybrana spośród lokalnych praktyk chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej w prowincjach Ontario i Alberta w Kanadzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda klinicznie podejrzana zmiana poddana biopsji w celu wykluczenia dysplazji nabłonka jamy ustnej/raka płaskonabłonkowego jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana po biopsji z dysplazją lub bez współistniejącej z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej w początkowej biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biopsje błony śluzowej jamy ustnej z objawami dysplazji nabłonka lub bez

Brak śladów dysplazji

Łagodna dysplazja

Umiarkowana dysplazja

Ciężka dysplazja
Procedura: Standard opieki histopatologicznej
Ocena łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej dysplazji i ryzyka progresji do raka jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Ocena H&E pod kątem stopnia dysplazji
Procedura: Ocena STRATICYTE
Ocena ryzyka progresji do raka jamy ustnej
Inne nazwy:
  • S100A7 Ocena immunohistochemiczna oparta na sygnaturach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik transformacji złośliwej: Dysplazja
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Wskaźnik progresji nowotworu u pacjentów z nowotworem jamy ustnej z dysplazją i STRATICYTE o niskim lub podwyższonym ryzyku
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik transformacji złośliwej: Brak dysplazji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Wskaźnik progresji nowotworu u pacjentów z nowotworem jamy ustnej bez dysplazji i STRATICYTE o niskim lub podwyższonym ryzyku
60 miesięcy
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Częstość nawrotów u pacjentów z nowotworem jamy ustnej z dysplazją lub bez i STRATICYTE o niskim lub podwyższonym ryzyku
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Proteocyte Diagnostics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Darling, MSc, MChD, Western University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-STR-PPOEL-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj