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Frühe Vorhersage von Mundkrebs durch S100A7 Immunhistochemie Signaturbasierte Bewertung

5. November 2024 aktualisiert von: Proteocyte Diagnostics Inc.

Eine multizentrische prospektive gemeinschaftsbasierte Beobachtungsstudie zur Vorhersage der malignen Progression klinisch verdächtiger oraler Läsionen mit STRATICYTE

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, den Nutzen der S100A7-Signatur-basierten immunhistochemischen Bewertung – STRATICYTE – bei der Bestimmung des Risikos einer Progression zu Krebs bei klinisch verdächtigen oralen Läsionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der Behandlungsstandard für die Risikobewertung einer potenziell prämalignen oralen Epithelläsion (PPOEL) für die Progression zu Krebs ist die Dysplasie-Einstufung durch Histopathologie. Aufgrund der signifikanten Überschneidung zwischen den Dysplasiegraden und den hohen Schwankungen zwischen und innerhalb der Beobachter hat sich gezeigt, dass die Dysplasie-Gradierung allein als Prognoseinstrument unzureichend ist. Um die Nützlichkeit der S100A7-Immunhistochemie-Signatur-basierten Bewertung – STRATICYTE – bei der Frühdiagnose von invasivem Mundkrebs zu untersuchen, wurde eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie mit Proben konzipiert, die aus niedergelassenen Praxen stammen.

Methoden: Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie qualifizieren, werden sowohl hinsichtlich der histopathologischen Standardbehandlung für den Dysplasiegrad als auch der STRATICYTE-Risikobewertung untersucht und bis zu 60 Monate (ab der ersten Biopsie) nachbeobachtet, um das Ergebnis ihrer oralen Läsion(en) zu bestimmen ).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Tim McGaw, DDS, MSc, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 3Z7
        • Rekrutierung
        • Kingsway Oral & Maxillofacial Surgery
        • Kontakt:
          • Tim McGaw, DDS, MSc, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5C1
        • Rekrutierung
        • Western University
        • Kontakt:
          • Mark Darling, MSc, MChD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus gemeindenahen Praxen für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie in den Provinzen Ontario und Alberta, Kanada, ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede klinisch verdächtige Läsion wird biopsiert, um orale epitheliale Dysplasie/orales Plattenepithelkarzinom auszuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Biopsierte Läsion mit oder ohne Dysplasie gleichzeitig mit oralem Plattenepithelkarzinom bei der ersten Biopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mundschleimhautbiopsien mit oder ohne Nachweis einer Epitheldysplasie

Kein Hinweis auf Dysplasie

Leichte Dysplasie

Moderate Dysplasie

Schwere Dysplasie
Verfahren: Behandlungsstandard Histopathologie
Bewertung auf leichte, mittelschwere oder schwere Dysplasie und das Risiko einer Progression zu Mundkrebs
Andere Namen:
  • H&E-Bewertung für Dysplasie-Grad
Verfahren: STRATICYTE-Bewertung
Bewertung des Risikos einer Progression zu Mundkrebs
Andere Namen:
  • S100A7 Signaturbasierte Bewertung der Immunhistochemie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maligne Transformationsrate: Dysplasie
Zeitfenster: 60 Monate
Krebsprogressionsrate bei Patienten mit oraler Neoplasie mit Dysplasie und STRATICYTE Low-Risk oder Elevated Risk
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maligne Transformationsrate: Keine Dysplasie
Zeitfenster: 60 Monate
Krebsprogressionsrate bei Patienten mit oraler Neoplasie ohne Dysplasie und STRATICYTE Low-Risk oder Elevated-Risk
60 Monate
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 60 Monate
Rezidivrate bei Patienten mit oraler Neoplasie mit oder ohne Dysplasie und STRATICYTE Low-Risk oder Elevated-Risk
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Proteocyte Diagnostics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Darling, MSc, MChD, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-STR-PPOEL-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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