Predicción temprana de cáncer oral mediante evaluación basada en firmas de inmunohistoquímica S100A7
5 de noviembre de 2024 actualizado por: Proteocyte Diagnostics Inc.
Un estudio observacional prospectivo multicéntrico basado en la comunidad sobre la predicción de la progresión maligna de lesiones orales clínicamente sospechosas con STRATICYTE
El propósito de este estudio observacional es evaluar la utilidad de la evaluación basada en firmas de inmunohistoquímica S100A7 - STRATICYTE - para determinar el riesgo de progresión a cáncer de lesiones orales clínicamente sospechosas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El estándar de atención para la evaluación del riesgo de lesión epitelial oral potencialmente premaligna (PPOEL, por sus siglas en inglés) para la progresión a cáncer es la clasificación de la displasia por histopatología. Con una superposición significativa entre los grados de displasia y altas variaciones inter e intraobservador, se ha demostrado que la clasificación de la displasia por sí sola es inadecuada como herramienta de pronóstico. Para investigar la utilidad de la evaluación basada en la firma de inmunohistoquímica S100A7 - STRATICYTE - en el diagnóstico temprano del cáncer oral invasivo, se diseñó un estudio observacional multicéntrico prospectivo con muestras obtenidas de prácticas comunitarias.
Métodos: Los pacientes que reúnan los requisitos para inscribirse en el estudio serán evaluados tanto para la evaluación histopatológica de atención estándar para el grado de displasia como para la evaluación de riesgo de STRATICYTE, y se les hará un seguimiento hasta por 60 meses (a partir de la biopsia inicial) para determinar el resultado de su(s) lesión(es) oral(es). ).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jason Hwang, PhD
- Número de teléfono: (647) 255-1370
- Correo electrónico: jhwang@proteocyte.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Darling, MSc, MChD
- Número de teléfono: 86399 (519) 661-2111
- Correo electrónico: mark.darling@schulich.uwo.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Reclutamiento
- University of Alberta
-
Contacto:
- Tim McGaw, DDS, MSc, MD
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 3Z7
- Reclutamiento
- Kingsway Oral & Maxillofacial Surgery
-
Contacto:
- Tim McGaw, DDS, MSc, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5C1
- Reclutamiento
- Western University
-
Contacto:
- Mark Darling, MSc, MChD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio se seleccionará de las prácticas de cirugía oral y maxilofacial basadas en la comunidad en las provincias de Ontario y Alberta, Canadá.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier lesión clínicamente sospechosa biopsiada para descartar displasia epitelial oral/carcinoma de células escamosas oral
Criterio de exclusión:
- Lesión biopsiada con o sin displasia concomitante con carcinoma oral de células escamosas en la biopsia inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Biopsias de la mucosa oral con o sin evidencia de displasia epitelial
Sin evidencia de displasia displasia leve displasia moderada Displasia severa |
Evaluación de displasia leve, moderada o severa y riesgo de progresión a cáncer oral
Otros nombres:
Evaluación del riesgo de progresión a cáncer oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de transformación maligna: displasia
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Tasa de progresión del cáncer en pacientes con neoplasia oral con displasia y STRATICYTE de riesgo bajo o riesgo elevado
|
60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de transformación maligna: sin displasia
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Tasa de progresión del cáncer en pacientes con neoplasia oral sin displasia y STRATICYTE de riesgo bajo o riesgo elevado
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60 meses
|
|
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Tasa de recurrencia en pacientes con neoplasia oral con o sin displasia y STRATICYTE de riesgo bajo o riesgo elevado
|
60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Darling, MSc, MChD, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ralhan R, Desouza LV, Matta A, Tripathi SC, Ghanny S, Datta Gupta S, Bahadur S, Siu KW. Discovery and verification of head-and-neck cancer biomarkers by differential protein expression analysis using iTRAQ labeling, multidimensional liquid chromatography, and tandem mass spectrometry. Mol Cell Proteomics. 2008 Jun;7(6):1162-73. doi: 10.1074/mcp.M700500-MCP200. Epub 2008 Mar 13.
- Ralhan R, Desouza LV, Matta A, Tripathi SC, Ghanny S, Dattagupta S, Thakar A, Chauhan SS, Siu KW. iTRAQ-multidimensional liquid chromatography and tandem mass spectrometry-based identification of potential biomarkers of oral epithelial dysplasia and novel networks between inflammation and premalignancy. J Proteome Res. 2009 Jan;8(1):300-9. doi: 10.1021/pr800501j.
- Tripathi SC, Matta A, Kaur J, Grigull J, Chauhan SS, Thakar A, Shukla NK, Duggal R, DattaGupta S, Ralhan R, Siu KW. Nuclear S100A7 is associated with poor prognosis in head and neck cancer. PLoS One. 2010 Aug 3;5(8):e11939. doi: 10.1371/journal.pone.0011939.
- Kaur J, Matta A, Kak I, Srivastava G, Assi J, Leong I, Witterick I, Colgan TJ, Macmillan C, Siu KW, Walfish PG, Ralhan R. S100A7 overexpression is a predictive marker for high risk of malignant transformation in oral dysplasia. Int J Cancer. 2014 Mar 15;134(6):1379-88. doi: 10.1002/ijc.28473. Epub 2013 Oct 8.
- Hwang JT, Gu YR, Shen M, Ralhan R, Walfish PG, Pritzker KP, Mock D. Individualized five-year risk assessment for oral premalignant lesion progression to cancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 Mar;123(3):374-381. doi: 10.1016/j.oooo.2016.11.004. Epub 2016 Nov 22.
- Hwang, J.T.K., Dammling, C., McCord, C. et al. External Validation of Straticyte™, a Quantitative Biomarker-Based Risk Assay in Predicting Oral Cancer. J. Maxillofac. Oral Surg. (2024). https://doi.org/10.1007/s12663-024-02362-7
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2015
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Lesión
- Inteligencia artificial
- Medicina personalizada
- Hiperplasia
- Diagnostico temprano
- Cáncer bucal
- Aprendizaje automático
- OPMD
- Leucoplasia
- Trastorno oral potencialmente maligno
- Lesión oral potencialmente maligna
- Eritroplasia
- Eritroleucoplasia
- Displasia Epitelial Oral
- S100A7 Biomarcador
- S100A7 Inmunohistoquímica basada en firma
- ESTRATICITO
- Neoplasia Bucal
- Atipia epitelial oral
- Hiperqueratosis
- Carcinoma de células escamosas orales
- Lesión epitelial oral potencialmente premaligna
- Displasia leve
- Displasia Moderada
- Displasia severa
- Displasia de bajo grado
- Displasia de alto grado
- Ensayo predictivo
- Imágenes de diapositivas completas
- Patología Computacional
- Patología Digital
- OPML
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-STR-PPOEL-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .