S100A7 면역조직화학 시그니처 기반 평가를 통한 구강암 조기 예측
2024년 11월 5일 업데이트: Proteocyte Diagnostics Inc.
STRATICYTE를 이용한 임상적으로 의심되는 구강 병변의 악성 진행 예측에 관한 다기관 전향적 지역사회 기반 관찰 연구
이 관찰 연구의 목적은 임상적으로 의심스러운 구강 병변의 암 진행 위험을 결정하는 데 있어 S100A7 면역조직화학 시그니처 기반 평가(STRATICYTE)의 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 잠재적으로 전악성 구강 상피 병변(PPOEL)에 대한 치료의 표준은 암으로의 진행에 대한 위험 평가는 조직병리학에 의한 형성이상 등급입니다. 이형성증 등급과 관찰자 간 및 관찰자 내 편차가 상당히 겹치기 때문에 이형성증 등급만으로는 예후 도구로서 부적합한 것으로 나타났습니다. 침윤성 구강암의 조기 진단에서 S100A7 면역조직화학 시그니처 기반 평가(STRATICYTE)의 유용성을 조사하기 위해 지역사회 기반 관행에서 얻은 표본으로 전향적 다기관 관찰 연구를 설계했습니다.
방법: 연구에 등록할 자격이 있는 환자는 이형성 등급 및 STRATICYTE 위험 평가에 대한 치료 표준 조직병리학적 평가에 대해 평가되고 구강 병변의 결과를 결정하기 위해 최대 60개월(초기 생검부터)까지 추적됩니다. ).
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jason Hwang, PhD
- 전화번호: (647) 255-1370
- 이메일: jhwang@proteocyte.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mark Darling, MSc, MChD
- 전화번호: 86399 (519) 661-2111
- 이메일: mark.darling@schulich.uwo.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
- 모병
- University of Alberta
-
연락하다:
- Tim McGaw, DDS, MSc, MD
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5M 3Z7
- 모병
- Kingsway Oral & Maxillofacial Surgery
-
연락하다:
- Tim McGaw, DDS, MSc, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5C1
- 모병
- Western University
-
연락하다:
- Mark Darling, MSc, MChD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 캐나다 온타리오 및 앨버타 지방의 지역사회 기반 구강 및 악안면 외과 실습에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 구강 상피 이형성증/구강 편평 세포 암종을 배제하기 위해 임상적으로 의심되는 모든 병변 생검
제외 기준:
- 초기 생검에서 구강 편평 세포 암종과 동반된 이형성증이 있거나 없는 생검 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
상피 이형성증의 증거가 있거나 없는 구강 점막 생검
이형성증의 증거 없음 가벼운 이형성증 중등도 이형성증 심한 이형성증 |
경증, 중등도 또는 중증 이형성증 및 구강암으로의 진행 위험에 대한 평가
다른 이름들:
구강암 진행 위험 평가
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악성화율: 이형성증
기간: 60개월
|
이형성증 및 STRATICYTE 저위험 또는 고위험 구강 신생물 환자의 암 진행률
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60개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
악성 전환율: 이형성증 없음
기간: 60개월
|
이형성증 및 STRATICYTE 저위험 또는 상승 위험이 없는 구강 신생물 환자의 암 진행률
|
60개월
|
|
재발률
기간: 60개월
|
형성이상 및 STRATICYTE 저위험 또는 고위험을 동반하거나 동반하지 않는 구강 신생물 환자의 재발률
|
60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Darling, MSc, MChD, Western University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ralhan R, Desouza LV, Matta A, Tripathi SC, Ghanny S, Datta Gupta S, Bahadur S, Siu KW. Discovery and verification of head-and-neck cancer biomarkers by differential protein expression analysis using iTRAQ labeling, multidimensional liquid chromatography, and tandem mass spectrometry. Mol Cell Proteomics. 2008 Jun;7(6):1162-73. doi: 10.1074/mcp.M700500-MCP200. Epub 2008 Mar 13.
- Ralhan R, Desouza LV, Matta A, Tripathi SC, Ghanny S, Dattagupta S, Thakar A, Chauhan SS, Siu KW. iTRAQ-multidimensional liquid chromatography and tandem mass spectrometry-based identification of potential biomarkers of oral epithelial dysplasia and novel networks between inflammation and premalignancy. J Proteome Res. 2009 Jan;8(1):300-9. doi: 10.1021/pr800501j.
- Tripathi SC, Matta A, Kaur J, Grigull J, Chauhan SS, Thakar A, Shukla NK, Duggal R, DattaGupta S, Ralhan R, Siu KW. Nuclear S100A7 is associated with poor prognosis in head and neck cancer. PLoS One. 2010 Aug 3;5(8):e11939. doi: 10.1371/journal.pone.0011939.
- Kaur J, Matta A, Kak I, Srivastava G, Assi J, Leong I, Witterick I, Colgan TJ, Macmillan C, Siu KW, Walfish PG, Ralhan R. S100A7 overexpression is a predictive marker for high risk of malignant transformation in oral dysplasia. Int J Cancer. 2014 Mar 15;134(6):1379-88. doi: 10.1002/ijc.28473. Epub 2013 Oct 8.
- Hwang JT, Gu YR, Shen M, Ralhan R, Walfish PG, Pritzker KP, Mock D. Individualized five-year risk assessment for oral premalignant lesion progression to cancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 Mar;123(3):374-381. doi: 10.1016/j.oooo.2016.11.004. Epub 2016 Nov 22.
- Hwang, J.T.K., Dammling, C., McCord, C. et al. External Validation of Straticyte™, a Quantitative Biomarker-Based Risk Assay in Predicting Oral Cancer. J. Maxillofac. Oral Surg. (2024). https://doi.org/10.1007/s12663-024-02362-7
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PRO-STR-PPOEL-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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