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Previsione precoce del cancro orale mediante valutazione basata sulla firma immunoistochimica S100A7

5 novembre 2024 aggiornato da: Proteocyte Diagnostics Inc.

Uno studio osservazionale prospettico multicentrico basato sulla comunità sulla previsione della progressione maligna delle lesioni orali clinicamente sospette con STRATICYTE

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'utilità della valutazione basata sulla firma immunoistochimica S100A7 - STRATICYTE - nel determinare il rischio di progressione verso il cancro di lesioni orali clinicamente sospette.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Lo standard di cura per la valutazione del rischio di lesione epiteliale orale potenzialmente precancerosa (PPOEL) per la progressione verso il cancro è la classificazione della displasia mediante istopatologia. Con una significativa sovrapposizione tra i gradi di displasia e le elevate variazioni inter e intra-osservatore, la sola classificazione della displasia si è dimostrata inadeguata come strumento prognostico. Per studiare l'utilità della valutazione basata sulla firma immunoistochimica S100A7 - STRATICYTE - nella diagnosi precoce del cancro orale invasivo, è stato progettato uno studio osservazionale multicentrico prospettico con campioni ottenuti da pratiche basate sulla comunità.

Metodi: I pazienti che si qualificano per l'arruolamento nello studio saranno valutati sia per la valutazione istopatologica standard di cura per il grado di displasia che per la valutazione del rischio STRATICYTE, e seguiti per un massimo di 60 mesi (dalla biopsia iniziale) per determinare l'esito delle loro lesioni orali ).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:
          • Tim McGaw, DDS, MSc, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 3Z7
        • Reclutamento
        • Kingsway Oral & Maxillofacial Surgery
        • Contatto:
          • Tim McGaw, DDS, MSc, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5C1
        • Reclutamento
        • Western University
        • Contatto:
          • Mark Darling, MSc, MChD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà selezionata da pratiche di chirurgia orale e maxillofacciale basate sulla comunità nelle province di Ontario e Alberta, Canada

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi lesione clinicamente sospetta sottoposta a biopsia per escludere displasia epiteliale orale/carcinoma a cellule squamose orale

Criteri di esclusione:

  • Lesione biopsiata con o senza displasia concomitante con carcinoma a cellule squamose orale alla biopsia iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Biopsie della mucosa orale con o senza evidenza di displasia epiteliale

Nessuna evidenza di displasia

Displasia lieve

Displasia moderata

Displasia grave
Procedura: Istopatologia standard di cura
Valutazione della displasia lieve, moderata o grave e rischio di progressione verso il cancro orale
Altri nomi:
  • Valutazione H&E per il grado di displasia
Procedura: Valutazione STRATICYTE
Valutazione del rischio di progressione verso il cancro orale
Altri nomi:
  • S100A7 Immunoistochimica Valutazione basata sulla firma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasformazione maligna: displasia
Lasso di tempo: 60 mesi
Tasso di progressione del cancro in pazienti con neoplasia orale con displasia e STRATICYTE a basso rischio o rischio elevato
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasformazione maligna: nessuna displasia
Lasso di tempo: 60 mesi
Tasso di progressione del cancro nei pazienti con neoplasia orale senza displasia e STRATICYTE a basso rischio o ad alto rischio
60 mesi
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 60 mesi
Tasso di recidiva nei pazienti con neoplasia orale con o senza displasia e STRATICYTE a basso rischio o ad alto rischio
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Proteocyte Diagnostics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Darling, MSc, MChD, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2015

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-STR-PPOEL-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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