Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig prediksjon av oral kreft ved S100A7 immunhistokjemi Signaturbasert vurdering

5. november 2024 oppdatert av: Proteocyte Diagnostics Inc.

En multisenter prospektiv samfunnsbasert observasjonsstudie om prediksjon av ondartet progresjon av klinisk mistenkelige orale lesjoner med STRATICYTE

Hensikten med denne observasjonsstudien er å evaluere nytten av S100A7 immunhistokjemi-signaturbasert vurdering - STRATICYTE - for å bestemme risikoen for progresjon til kreft av klinisk mistenkelige orale lesjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Standarden for behandling for potensielt premalign oral epitellesjon (PPOEL) risikovurdering for progresjon til kreft er dysplasi-gradering etter histopatologi. Med betydelig overlapp mellom dysplasigrader og høye inter- og intra-observatørvariasjoner, har dysplasigradering alene vist seg å være utilstrekkelig som et prognostisk verktøy. For å undersøke nytten av den S100A7 immunhistokjemi-signaturbaserte vurderingen - STRATICYTE - i tidlig diagnose av invasiv oral kreft, ble en prospektiv multisenter observasjonsstudie designet med prøver hentet fra lokalsamfunnsbasert praksis.

Metoder: Pasienter som kvalifiserer til å delta i studien vil bli vurdert for både standardbehandling histopatologisk vurdering for dysplasigrad og STRATICYTE risikovurdering, og fulgt i opptil 60 måneder (fra første biopsi) for å bestemme utfallet av deres orale lesjon(er) ).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Ta kontakt med:
          • Tim McGaw, DDS, MSc, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 3Z7
        • Rekruttering
        • Kingsway Oral & Maxillofacial Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Tim McGaw, DDS, MSc, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5C1
        • Rekruttering
        • Western University
        • Ta kontakt med:
          • Mark Darling, MSc, MChD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli valgt fra lokalsamfunnsbasert oral og kjevekirurgi i provinsene Ontario og Alberta, Canada

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver klinisk mistenkelig lesjon biopsiert for å utelukke oral epitelial dysplasi/oral plateepitelkarsinom

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsit lesjon med eller uten dysplasi samtidig med oral plateepitelkarsinom ved initial biopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Orale mukosale biopsier med eller uten bevis på epitelial dysplasi

Ingen tegn på dysplasi

Mild dysplasi

Moderat dysplasi

Alvorlig dysplasi
Fremgangsmåte: Standard of Care Histopatologi
Vurdering for mild, moderat eller alvorlig dysplasi, og risiko for progresjon til munnhulekreft
Andre navn:
  • H&E vurdering for dysplasigrad
Fremgangsmåte: STRATICYTE Vurdering
Vurdering for risiko for progresjon til munnhulekreft
Andre navn:
  • S100A7 Immunhistokjemi Signaturbasert vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ondartet transformasjonshastighet: Dysplasi
Tidsramme: 60 måneder
Kreftprogresjonsrate hos pasienter med oral neoplasi med dysplasi og STRATICYTE lavrisiko eller forhøyet risiko
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ondartet transformasjonshastighet: Ingen dysplasi
Tidsramme: 60 måneder
Kreftprogresjonsrate hos pasienter med oral neoplasi uten dysplasi og STRATICYTE lavrisiko eller forhøyet risiko
60 måneder
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 60 måneder
Residivfrekvens hos pasienter med oral neoplasi med eller uten dysplasi og STRATICYTE lavrisiko eller forhøyet risiko
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Proteocyte Diagnostics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Darling, MSc, MChD, Western University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-STR-PPOEL-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere