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代謝恒常性に対する肝超音波の影響

2024年12月10日 更新者：Yale University
この研究の目的は、健康な被験者のグルコース恒常性とインスリン抵抗性に対する肝門部の肝臓の超音波曝露の影響を定義することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale-New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～60歳
  • 目標 1: 健康で痩せた男性および女性、BMI < 24 kg/m2、正常な空腹時血糖 (60 ～ 100 mg/dl の血糖値、および OGTT での正常な耐糖能 (血糖負荷 2 時間後の血糖値 < 140 mg/dl))スクリーニング訪問で。
  • 目標 2: 過体重および肥満の男女、BMI 25 - 35 kg/m2

除外基準:

  • 1型および2型糖尿病
  • 過去90日間の手術
  • 脾臓または脾臓摘出術、食道、肺、胃、十二指腸、または肝臓の以前の手術
  • 脳内出血および内臓損傷を含む最近の外傷性損傷
  • 末期の腎疾患および/または尿毒症
  • 活動性悪性腫瘍
  • 以前の白血病および/またはリンパ腫
  • ヒト免疫不全ウイルス感染症またはエイズ
  • 関節リウマチまたはその他の免疫介在性疾患 (例: 炎症性腸疾患）
  • 心房細動、心房粗動、徐脈、心室性不整脈、および A-V ブロックを含むがこれらに限定されない不整脈
  • 植え込み型ペースメーカーまたは除細動器 (AICD)
  • -安定または不安定狭心症、心筋梗塞、血管形成術または冠動脈バイパス移植手術の病歴
  • 脳卒中またはTIAの病歴
  • -深部静脈血栓症（DVT）および/または肺塞栓症（PE）の病歴
  • 膵炎の以前のエピソード
  • 脊椎疾患
  • 慢性疼痛症候群
  • 血栓症または出血性疾患の病歴
  • III～IV期の褥瘡
  • 鎌状赤血球貧血またはその他の貧血症候群
  • 単球症
  • 血小板減少症
  • 原因不明の熱（FUO）と診断されました
  • -以前または現在移植されている迷走神経刺激装置
  • -以前または現在埋め込まれている脊髄刺激装置
  • その他の慢性埋め込み型電子医療機器
  • 発作の歴史
  • がんの病歴
  • -超音波送達を受けてから2週間以内に次の薬のいずれかを服用した個人：抗凝固薬、抗血小板薬、抗炎症薬、免疫抑制薬、アルファおよび/またはベータアドレナリン受容体遮断薬、抗てんかん薬、抗糖尿病薬
  • 薬物乱用の問題を抱えている個人
  • 妊娠中の女性
  • 腹部で検出された腹水は、せん断波弾性波パルスの送達に影響を与える可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：対照群 - 健康で痩せた人
肝門での超音波曝露が、痩せた健康な対照被験者の血漿グルコースレベルに影響するかどうかを判断します。
手順：超音波
肝門部での超音波曝露が血漿グルコース値に影響を与えるかどうかを判断すること。 また、正常な耐糖能または耐糖能障害 (OGTT で定義) を有する太りすぎ/肥満の人の間で、肝門部超音波曝露が血漿グルコースレベルおよびインスリン感受性に影響を与えるかどうかを決定すること。
アクティブコンパレータ：正常な耐糖能または耐糖能異常の過体重/肥満の人
肝門部超音波曝露の 3 つのエピソードが、正常な耐糖能または耐糖能障害 (OGTT で定義) を有する太りすぎ/肥満の個人の血漿グルコースレベルとインスリン感受性に影響を与えるかどうかを決定します。
手順：超音波
肝門部での超音波曝露が血漿グルコース値に影響を与えるかどうかを判断すること。 また、正常な耐糖能または耐糖能障害 (OGTT で定義) を有する太りすぎ/肥満の人の間で、肝門部超音波曝露が血漿グルコースレベルおよびインスリン感受性に影響を与えるかどうかを決定すること。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性
時間枠：1週間
肝超音波検査後のOGTT測定値の変化
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

GE Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Raimund Herzog, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2023年9月13日

研究の完了 (実際)

2023年9月13日

試験登録日

最初に提出

2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月3日

最初の投稿 (実際)

2020年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000026135
  • 1R01DK131127-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究主任への要求に応じて、匿名化されたデータを要求することができます。

IPD 共有時間枠

リクエストに応じて異なります。

IPD 共有アクセス基準

研究主任へのメール

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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