Efeitos do Ultrassom Hepático na Homeostase Metabólica
10 de dezembro de 2024 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é definir o efeito da exposição ao ultrassom do fígado na região da porta hepática na homeostase da glicose e resistência à insulina em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 60 anos de idade
- Objetivo 1: Homens e mulheres magros e saudáveis, IMC <24 kg/m2, com glicemia de jejum normal (glicemia entre 60 e 100 mg/dl e tolerância normal à glicose no OGTT (glicemia <140 mg/dl 2 horas após o teste de glicose) na visita de triagem.
- Objetivo 2: Homens e mulheres com sobrepeso e obesidade, IMC 25 - 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 e tipo 2
- Cirurgia nos últimos 90 dias
- Cirurgia prévia do baço ou esplenectomia, esôfago, pulmões, estômago, duodeno ou fígado
- Lesão traumática recente, incluindo hemorragia intracerebral e lesão visceral
- Doença renal terminal e/ou uremia
- Malignidade ativa
- Leucemia e/ou linfoma prévios
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou AIDS
- Artrite reumatoide ou outras doenças imunomediadas (p. doença inflamatória intestinal)
- Arritmias, incluindo, entre outras, fibrilação atrial, flutter atrial, bradicardia, arritmias ventriculares e bloqueio AV
- Marcapasso implantado ou cardioversor/desfibrilador (AICD)
- História de angina estável ou instável, infarto do miocárdio, angioplastia ou cirurgia de revascularização do miocárdio
- Histórico de AVC ou AIT
- História de trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP)
- Episódios anteriores de pancreatite
- Distúrbios da coluna vertebral
- Síndromes de dor crônica
- Histórico de trombose ou distúrbios hemorrágicos
- Úlceras por pressão em estágio III-IV
- Anemia falciforme ou outras síndromes de anemia
- Monocitose
- Trombocitopenia
- Diagnosticado com febre de origem desconhecida (FUO)
- Estimulador do nervo vago implantado anteriormente ou atualmente
- Estimulador da medula espinhal implantado anteriormente ou atualmente
- Outro dispositivo médico eletrônico implantado cronicamente
- Histórico de convulsões
- História de câncer
- Indivíduos que tomaram qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de duas semanas após a realização do ultrassom: anticoagulantes, antiplaquetários, anti-inflamatórios, agentes imunossupressores, agentes bloqueadores de adrenoceptores alfa e/ou beta, medicamentos anticonvulsivantes, medicamentos antidiabéticos
- Indivíduos com um problema de abuso de substâncias
- mulheres grávidas
- Ascite detectada no abdome que pode afetar a entrega do pulso de elastrografia da onda de cisalhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Controle - Indivíduos Saudáveis e Magros
Determine se a exposição ao ultrassom na porta hepatis afetará os níveis de glicose no plasma em indivíduos de controle magros e saudáveis.
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Determinar se a exposição ao ultrassom na porta hepática afetará os níveis de glicose plasmática.
Para também determinar se a exposição ao ultrassom porta-hepático afetará os níveis de glicose plasmática, bem como a sensibilidade à insulina entre indivíduos com sobrepeso/obesos que têm tolerância à glicose normal ou tolerância à glicose diminuída (conforme definido pelo OGTT.
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Comparador Ativo: Indivíduos com sobrepeso/obesos que têm tolerância normal à glicose ou tolerância diminuída à glicose
Determinar se três episódios de exposição ao ultrassom porta-hepático afetarão os níveis de glicose plasmática, bem como a sensibilidade à insulina entre indivíduos com sobrepeso/obesos que têm tolerância à glicose normal ou tolerância à glicose diminuída (conforme definido pelo OGTT.
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Determinar se a exposição ao ultrassom na porta hepática afetará os níveis de glicose plasmática.
Para também determinar se a exposição ao ultrassom porta-hepático afetará os níveis de glicose plasmática, bem como a sensibilidade à insulina entre indivíduos com sobrepeso/obesos que têm tolerância à glicose normal ou tolerância à glicose diminuída (conforme definido pelo OGTT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência a insulina
Prazo: 1 semana
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Alteração nas medições de OGTT após ultrassom hepático
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raimund Herzog, MD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schwartz GJ. Roles for gut vagal sensory signals in determining energy availability and energy expenditure. Brain Res. 2018 Aug 15;1693(Pt B):151-153. doi: 10.1016/j.brainres.2018.04.004.
- Cotero V, Fan Y, Tsaava T, Kressel AM, Hancu I, Fitzgerald P, Wallace K, Kaanumalle S, Graf J, Rigby W, Kao TJ, Roberts J, Bhushan C, Joel S, Coleman TR, Zanos S, Tracey KJ, Ashe J, Chavan SS, Puleo C. Noninvasive sub-organ ultrasound stimulation for targeted neuromodulation. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):952. doi: 10.1038/s41467-019-08750-9. Erratum In: Nat Commun. 2020 Mar 9;11(1):1336. doi: 10.1038/s41467-020-15011-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000026135
- 1R01DK131127-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação ao Investigador Principal, dados anonimizados podem ser solicitados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dependente mediante solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
E-mail para o investigador principal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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