Efectos de la ecografía hepática en la homeostasis metabólica
10 de diciembre de 2024 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es definir el efecto de la exposición a ultrasonidos del hígado en la región de la porta hepática sobre la homeostasis de la glucosa y la resistencia a la insulina en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 60 años de edad
- Objetivo 1: Hombres y mujeres sanos y delgados, IMC <24 kg/m2, con glucosa en ayunas normal (glucosa en sangre entre 60 y 100 mg/dl y tolerancia normal a la glucosa en SOG (glucosa en sangre <140 mg/dl a las 2 horas después de la prueba de glucosa) en la visita de selección.
- Objetivo 2: Hombres y mujeres con sobrepeso y obesidad, IMC 25 - 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 y tipo 2
- Cirugía en los últimos 90 días
- Cirugía previa del bazo o esplenectomía, esófago, pulmones, estómago, duodeno o hígado
- Lesión traumática reciente, incluida hemorragia intracerebral y lesión visceral
- Enfermedad renal en etapa terminal y/o uremia
- malignidad activa
- Leucemia y/o linfoma previos
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o SIDA
- Artritis reumatoide u otras enfermedades inmunomediadas (p. Enfermedad inflamatoria intestinal)
- Arritmias, incluidas, entre otras, fibrilación auricular, aleteo auricular, bradicardia, arritmias ventriculares y bloqueo A-V
- Marcapasos implantado o cardioversor/desfibrilador (AICD)
- Antecedentes de angina estable o inestable, infarto de miocardio, angioplastia o cirugía de injerto de derivación arterial coronaria
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) y/o embolia pulmonar (EP)
- Episodios previos de pancreatitis
- Trastornos de la columna
- síndromes de dolor crónico
- Antecedentes de trombosis o trastornos hemorrágicos
- Úlceras por presión en estadio III-IV
- Anemia de células falciformes u otros síndromes de anemia
- monocitosis
- Trombocitopenia
- Diagnosticado con fiebre de origen desconocido (FUO)
- Estimulador del nervio vago implantado previamente o actualmente
- Estimulador de la médula espinal implantado previamente o actualmente
- Otro dispositivo médico electrónico implantado crónicamente
- Historial de convulsiones
- historia del cancer
- Individuos que han tomado alguno de los siguientes medicamentos dentro de las dos semanas posteriores a la administración del ultrasonido: anticoagulantes, antiplaquetarios, antiinflamatorios, agentes inmunosupresores, agentes bloqueadores de los receptores adrenérgicos alfa y/o beta, medicamentos anticonvulsivos, medicamentos antidiabéticos
- Individuos con un problema de abuso de sustancias
- Mujeres embarazadas
- Ascitis detectada en el abdomen que puede afectar la administración de pulso de elastografía de onda cortante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control: individuos sanos y delgados
Determinar si la exposición al ultrasonido en el porta hepatis afectará los niveles de glucosa en plasma en sujetos de control delgados y sanos.
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Para determinar si la exposición al ultrasonido en el porta hepatis afectará los niveles de glucosa en plasma.
Determinar también si la exposición a la ecografía portahepática afectará los niveles de glucosa en plasma, así como la sensibilidad a la insulina entre las personas con sobrepeso/obesidad que tienen tolerancia normal a la glucosa o tolerancia alterada a la glucosa (según lo definido por OGTT.
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Comparador activo: Individuos con sobrepeso/obesidad que tienen tolerancia normal a la glucosa o tolerancia alterada a la glucosa
Determinar si tres episodios de exposición a ultrasonido portahepático afectarán los niveles de glucosa en plasma, así como la sensibilidad a la insulina entre las personas con sobrepeso/obesidad que tienen una tolerancia normal a la glucosa o una tolerancia alterada a la glucosa (según lo definido por OGTT.
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Para determinar si la exposición al ultrasonido en el porta hepatis afectará los niveles de glucosa en plasma.
Determinar también si la exposición a la ecografía portahepática afectará los niveles de glucosa en plasma, así como la sensibilidad a la insulina entre las personas con sobrepeso/obesidad que tienen tolerancia normal a la glucosa o tolerancia alterada a la glucosa (según lo definido por OGTT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cambio en las mediciones de OGTT después de ultrasonido hepático
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raimund Herzog, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schwartz GJ. Roles for gut vagal sensory signals in determining energy availability and energy expenditure. Brain Res. 2018 Aug 15;1693(Pt B):151-153. doi: 10.1016/j.brainres.2018.04.004.
- Cotero V, Fan Y, Tsaava T, Kressel AM, Hancu I, Fitzgerald P, Wallace K, Kaanumalle S, Graf J, Rigby W, Kao TJ, Roberts J, Bhushan C, Joel S, Coleman TR, Zanos S, Tracey KJ, Ashe J, Chavan SS, Puleo C. Noninvasive sub-organ ultrasound stimulation for targeted neuromodulation. Nat Commun. 2019 Mar 12;10(1):952. doi: 10.1038/s41467-019-08750-9. Erratum In: Nat Commun. 2020 Mar 9;11(1):1336. doi: 10.1038/s41467-020-15011-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000026135
- 1R01DK131127-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Previa solicitud al investigador principal, se pueden solicitar datos anonimizados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dependiente a pedido.
Criterios de acceso compartido de IPD
Correo electrónico al investigador principal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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