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Effetti dell'ecografia epatica sull'omeostasi metabolica

10 dicembre 2024 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è definire l'effetto dell'esposizione ecografica del fegato nella regione della porta hepatis sull'omeostasi del glucosio e sull'insulino-resistenza in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 60 anni
  • Obiettivo 1: Uomini e donne magri sani, BMI<24 kg/m2, con glicemia a digiuno normale (glicemia tra 60 e 100 mg/dl e normale tolleranza al glucosio su OGTT (glicemia <140 mg/dl a 2 ore dopo il test del glucosio) alla visita di screening.
  • Obiettivo 2: Uomini e donne in sovrappeso e obesi, BMI 25 - 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 e di tipo 2
  • Chirurgia negli ultimi 90 giorni
  • Precedente intervento chirurgico alla milza o splenectomia, esofago, polmoni, stomaco, duodeno o fegato
  • Lesione traumatica recente, inclusa emorragia intracerebrale e lesione viscerale
  • Malattia renale allo stadio terminale e/o uremia
  • Malignità attiva
  • Precedente leucemia e/o linfoma
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana o AIDS
  • Artrite reumatoide o altre malattie immuno-mediate (ad es. malattia infiammatoria intestinale)
  • Aritmie, incluse ma non limitate a, fibrillazione atriale, flutter atriale, bradicardia, aritmie ventricolari e blocco A-V
  • Pacemaker impiantato o cardioverter/defibrillatore (AICD)
  • Anamnesi di angina stabile o instabile, infarto miocardico, angioplastica o intervento chirurgico di by-pass arterioso coronarico
  • Storia di ictus o TIA
  • Storia di trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (EP)
  • Precedenti episodi di pancreatite
  • Disturbi spinali
  • Sindromi dolorose croniche
  • Storia di trombosi o disturbi emorragici
  • Ulcere da pressione di stadio III-IV
  • Anemia falciforme o altre sindromi anemiche
  • Monocitosi
  • Trombocitopenia
  • Diagnosi di febbre di origine sconosciuta (FUO)
  • Stimolatore del nervo vago precedentemente o attualmente impiantato
  • Stimolatore del midollo spinale precedentemente o attualmente impiantato
  • Altro dispositivo medico elettronico cronicamente impiantato
  • Storia delle convulsioni
  • Storia del cancro
  • Individui che hanno assunto uno dei seguenti farmaci entro due settimane dalla ricezione dell'ecografia: agenti anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, antinfiammatori, immunosoppressori, agenti bloccanti alfa e/o beta adrenergici, farmaci antiepilettici, farmaci antidiabetici
  • Individui con un problema di abuso di sostanze
  • Donne incinte
  • Ascite rilevata nell'addome che può influenzare la consegna del polso elastrografico dell'onda di taglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo: individui sani e magri
Determinare se l'esposizione agli ultrasuoni alla porta hepatis influirà sui livelli di glucosio plasmatico in soggetti di controllo magri e sani.
Procedura: Ultrasuoni
Per determinare se l'esposizione agli ultrasuoni alla porta hepatis influirà sui livelli di glucosio plasmatico. Per determinare anche se l'esposizione agli ultrasuoni porta epatici influenzerà i livelli di glucosio plasmatico e la sensibilità all'insulina tra gli individui in sovrappeso/obesi che hanno una normale tolleranza al glucosio o una ridotta tolleranza al glucosio (come definito da OGTT.
Comparatore attivo: Individui in sovrappeso/obesi che hanno una normale tolleranza al glucosio o una ridotta tolleranza al glucosio
Determinare se tre episodi di esposizione agli ultrasuoni porta epatici influenzeranno i livelli di glucosio plasmatico e la sensibilità all'insulina tra gli individui in sovrappeso/obesi che hanno una normale tolleranza al glucosio o una ridotta tolleranza al glucosio (come definito da OGTT.
Procedura: Ultrasuoni
Per determinare se l'esposizione agli ultrasuoni alla porta hepatis influirà sui livelli di glucosio plasmatico. Per determinare anche se l'esposizione agli ultrasuoni porta epatici influenzerà i livelli di glucosio plasmatico e la sensibilità all'insulina tra gli individui in sovrappeso/obesi che hanno una normale tolleranza al glucosio o una ridotta tolleranza al glucosio (come definito da OGTT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 1 settimana
Modifica delle misurazioni OGTT dopo l'ecografia epatica
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Raimund Herzog, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000026135
  • 1R01DK131127-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta al ricercatore principale possono essere richiesti dati anonimi.

Periodo di condivisione IPD

Dipendente su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

E-mail al ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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