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Auswirkungen von hepatischem Ultraschall auf die metabolische Homöostase

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Yale University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Ultraschall-Exposition der Leber im Bereich der Leberpforte auf die Glukosehomöostase und die Insulinresistenz bei gesunden Probanden zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 60 Jahre alt
  • Ziel 1: Gesunde, schlanke Männer und Frauen, BMI < 24 kg/m2, mit normalem Nüchternglukosewert (Blutglukose zwischen 60 und 100 mg/dl und normaler Glukosetoleranz im oGTT (Blutglukose < 140 mg/dl 2 Stunden nach der Glukoseprovokation) beim Screening-Besuch.
  • Ziel 2: Übergewichtige und fettleibige Männer und Frauen, BMI 25 - 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1- und Typ-2-Diabetes
  • Operation in den letzten 90 Tagen
  • Vorherige Operation der Milz oder Splenektomie, Speiseröhre, Lunge, Magen, Zwölffingerdarm oder Leber
  • Kürzliche traumatische Verletzung, einschließlich intrazerebraler Blutung und viszeraler Verletzung
  • Nierenerkrankung im Endstadium und/oder Urämie
  • Aktive Malignität
  • Vorherige Leukämie und/oder Lymphom
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder AIDS
  • Rheumatoide Arthritis oder andere immunvermittelte Erkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankung)
  • Arrhythmien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Bradykardie, ventrikuläre Arrhythmien und AV-Block
  • Implantierter Herzschrittmacher oder Kardioverter/Defibrillator (AICD)
  • Vorgeschichte von stabiler oder instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Angioplastie oder koronarer arterieller Bypassoperation
  • Geschichte von Schlaganfall oder TIA
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE)
  • Frühere Episoden von Pankreatitis
  • Erkrankungen der Wirbelsäule
  • Chronische Schmerzsyndrome
  • Vorgeschichte von Thrombose oder Blutungsstörungen
  • Dekubitus im Stadium III-IV
  • Sichelzellenanämie oder andere Anämiesyndrome
  • Monozytose
  • Thrombozytopenie
  • Diagnostiziert mit Fieber unbekannter Ursache (FUO)
  • Zuvor oder aktuell implantierter Vagusnervstimulator
  • Zuvor oder aktuell implantierter Rückenmarkstimulator
  • Andere chronisch implantierte elektronische medizinische Geräte
  • Geschichte der Anfälle
  • Geschichte von Krebs
  • Personen, die innerhalb von zwei Wochen nach Erhalt der Ultraschallabgabe eines der folgenden Medikamente eingenommen haben: Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, entzündungshemmende Mittel, Immunsuppressiva, Alpha- und/oder Beta-Adrenozeptor-Blocker, Medikamente gegen Krampfanfälle, Medikamente gegen Diabetes
  • Personen mit einem Suchtproblem
  • Schwangere Frau
  • Im Abdomen festgestellter Aszites, der die Abgabe des Scherwellen-Elastroghapie-Impulses beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe – Gesunde, schlanke Personen
Bestimmen Sie, ob die Ultraschall-Exposition an der Leberpforte den Plasmaglukosespiegel bei schlanken, gesunden Kontrollpersonen beeinflusst.
Verfahren: Ultraschall
Um zu bestimmen, ob eine Ultraschall-Exposition an der Porta hepatis den Plasmaglukosespiegel beeinflusst. Um auch zu bestimmen, ob eine Porta-Hepatische-Ultraschall-Exposition den Plasmaglukosespiegel sowie die Insulinsensitivität bei übergewichtigen/fettleibigen Personen mit normaler Glukosetoleranz oder eingeschränkter Glukosetoleranz (wie von OGTT definiert) beeinflusst.
Aktiver Komparator: Übergewichtige/fettleibige Personen mit normaler Glukosetoleranz oder eingeschränkter Glukosetoleranz
Bestimmen Sie, ob drei Episoden einer porta-hepatischen Ultraschallexposition den Plasmaglukosespiegel sowie die Insulinsensitivität bei übergewichtigen/fettleibigen Personen mit normaler Glukosetoleranz oder eingeschränkter Glukosetoleranz (wie durch OGTT definiert) beeinflussen.
Verfahren: Ultraschall
Um zu bestimmen, ob eine Ultraschall-Exposition an der Porta hepatis den Plasmaglukosespiegel beeinflusst. Um auch zu bestimmen, ob eine Porta-Hepatische-Ultraschall-Exposition den Plasmaglukosespiegel sowie die Insulinsensitivität bei übergewichtigen/fettleibigen Personen mit normaler Glukosetoleranz oder eingeschränkter Glukosetoleranz (wie von OGTT definiert) beeinflusst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: 1 Woche
Änderung der OGTT-Messungen nach hepatischem Ultraschall
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Raimund Herzog, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000026135
  • 1R01DK131127-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage beim Hauptermittler können anonymisierte Daten angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Je nach Anfrage.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail an den Hauptermittler

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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