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HydroMARK 市販後臨床フォローアップ研究

2024年1月4日 更新者:Devicor Medical Products, Inc.

HydroMARK®乳房生検部位マーカーの安全性と性能を評価するための市販後の臨床フォローアップ研究

この研究の目的は、Devicor Medical Products, Inc. ティファナの施設で製造された HydroMARK 乳房生検部位マーカーの安全性と性能を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

730

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hopsital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

安全性コホート: Devicor Tijuana 施設で製造された HydroMARK 乳房生検部位マーカーのインプラントを使用して乳房生検手順を受けた ~ 491 人の被験者のレトロスペクティブ チャート レビュー。

パフォーマンス コホート: 乳がんが疑われる約 341 人の被験者が、標準治療の一環として超音波ガイド下の乳房生検手順を受けます。デバイスの可視性を評価するための超音波画像診断のために、239 人の評価可能な被験者が 6 ~ 12 週間でオフィスに戻ります。

説明

包含基準:

安全コホート

  • 対象者は、使用説明書に従ってDevicor Tijuana施設で製造されたHydroMARK乳房生検部位マーカーを乳房生検手順中に移植されました
  • -被験者は、病院の標準治療(SOC)に従って、少なくとも90日間追跡されています
  • -被験者は乳房生検の時点で18歳以上でした
  • 対象者は、乳房生検手順を文書化したアクセス可能な医療記録を持っています。これには、少なくとも年齢、性別、一次診断適応症、発生したデバイス関連の有害事象の文書が含まれます。

パフォーマンス コホート

  • 対象者は、使用説明書に従ってDevicor Tijuana施設で製造されたHydroMARK乳房生検部位マーカーを乳房生検手順中に移植されました
  • -患者は18歳以上です
  • -患者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供しています。これには、生検後6〜12週間の超音波イメージングのフォローアップ訪問が含まれます

除外基準:

安全コホート

• 移植時に生検部位が感染していた

パフォーマンス コホート

  • HydroMARK Breast Biopsy Site Marker 埋め込みの禁忌
  • 移植時に生検領域が感染している
  • 患者は、以前の処置から移植された乳房生検マーカーを(同じ乳房に)持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
見込み客 - パフォーマンス コホート
被験者は、サイト標準ケアごとにHydroMARK乳房生検部位マーカーを配置して、超音波ガイド下乳房生検手順を受け、デバイスの可視性を評価するための超音波画像化のために移植後6〜12週間でオフィスに戻ります。
パフォーマンス コホートの被験者は、移植後 6 ~ 12 週間で超音波画像診断を受け、HydroMARK 乳房生検マーカーの可視性を評価します。 安全性コホートへの介入はありません (レトロスペクティブ チャート レビュー)。
レトロスペクティブ - 安全性コホート
デバイス関連の有害事象は、HydroMARK乳房生検部位マーカー移植後最低90日間、レトロスペクティブなカルテレビューを通じて収集されます(インプラントの除去/外植または被験者の死亡により、医療記録に従って被験者が終了した場合を除く)。 .

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全コホート
時間枠:移植後90日
安全コホートは、インプラントの除去/外植または被験者の死亡により医療記録に従って対象が終了した場合を除き、移植後最低90日間追跡された患者から遡及的にレビューされた約491人の評価可能な被験者の医療記録で構成されます。 デバイス関連の有害事象およびデバイスの欠陥が収集されます。
移植後90日
パフォーマンス コホート
時間枠:移植後6~12週間

パフォーマンス コホートは、最低 239 人の評価可能な被験者 (推定 30%フォローアップ前の外科的切除による消耗率、フォローアップの喪失、死亡) 6 ~ 12 週間後にオフィスに戻り、HydroMARK の可視性を評価するための超音波画像検査を行います。

視認率は、1 ~ 5 のリッカート型スケールを使用したランキングから 2 つのカテゴリに分類されます。目に見える」は、「見える」という単一のカテゴリに合体されます。

移植後6~12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月16日

一次修了 (実際)

2023年8月7日

研究の完了 (実際)

2023年8月7日

試験登録日

最初に提出

2020年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月4日

最初の投稿 (実際)

2020年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LBS-CA-PTL-033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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