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HydroMARK 上市后临床随访研究

2024年1月4日 更新者：Devicor Medical Products, Inc.

评估 HydroMARK® 乳腺活检部位标记物的安全性和性能的上市后临床随访研究

本研究的目的是评估 Devicor Medical Products, Inc. Tijuana 工厂生产的 HydroMARK 乳腺活检部位标记器的安全性和性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

730

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hopsital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

安全队列：对约 491 名受试者进行回顾性图表审查，这些受试者使用 Devicor Tijuana 工厂制造的 HydroMARK 乳房活检部位标记植入物进行了乳房活检手术。

性能队列：约 341 名疑似乳腺癌的受试者将作为标准护理的一部分接受超声引导的乳腺活检程序，包括放置在 Devicor Tijuana 工厂制造的 HydroMARK 乳腺活检部位标记，目的是实现最低限度的239 名可评估对象在 6-12 周时返回办公室进行超声成像以评估设备可见性。

描述

纳入标准：

安全队列

  • 受试者在乳腺活检过程中植入了 Devicor Tijuana 工厂根据使用说明制造的 HydroMARK 乳腺活检部位标记
  • 根据医院的护理标准 (SOC)，受试者已被随访至少 90 天
  • 受试者在进行乳房活检时年龄≥ 18 岁
  • 受试者有记录乳房活检程序的可访问医疗记录，至少包括：年龄、性别、主要诊断指征和发生的与设备相关的不良事件的记录（如果有）

性能队列

  • 受试者在乳腺活检过程中植入了 Devicor Tijuana 工厂根据使用说明制造的 HydroMARK 乳腺活检部位标记
  • 患者≥18岁
  • 患者已提供参与研究的知情同意书，包括活检后 6-12 周的超声成像随访

排除标准：

安全队列

• 活检区域在植入时被感染

性能队列

  • HydroMARK 乳腺活检部位标记植入的禁忌症
  • 植入时活检区域被感染
  • 患者有一个乳房活检标记（在同一个乳房中）从之前的手术中植入

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
前瞻性 - 绩效队列
受试者将接受超声引导的乳腺活检程序，并根据现场护理标准放置 HydroMARK 乳腺活检部位标记，并将在植入后 6-12 周返回办公室进行超声成像以评估设备可见性。
诊断测试：超声成像
性能队列中的受试者将接受超声成像，以评估植入后 6-12 周内 HydroMARK 乳腺活检标记的可见性。 安全队列中没有干预（回顾性图表审查）。
回顾性 - 安全队列
HydroMARK 乳腺活检部位标记植入后至少 90 天，将通过回顾性病历审查收集与设备相关的不良事件（除非根据医疗记录，受试者因植入物被移除/取出或受试者死亡而退出） .

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全队列
大体时间：植入后 90 天
安全队列将包括大约 491 份可评估的受试者病历，这些病历从植入后至少 90 天的患者中回顾性审查，除非根据病历，受试者因植入物被移除/取出或受试者死亡而退出。 将收集与设备相关的不良事件和设备缺陷。
植入后 90 天
性能队列
大体时间：植入后 6 - 12 周

性能队列将前瞻性地招募大约 341 名疑似乳腺癌的受试者，这些受试者将作为护理标准的一部分接受超声引导的乳腺活检程序，包括放置 HydroMARK，目标是达到至少 239 名可评估受试者（假设 30%由于随访前手术切除、失访、死亡）的损耗率）在 6-12 周时返回办公室进行超声成像以评估 HydroMARK 可见性。

能见度将根据使用 1-5 Likert 类型量表的排名分为两类 - 1“无/不充分可见”和 2“略微可见”、3“中等可见”、4“非常可见”和 5“极度可见” visible”将合并为“可见”的单一类别。
植入后 6 - 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Devicor Medical Products, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月16日

初级完成 (实际的)

2023年8月7日

研究完成 (实际的)

2023年8月7日

研究注册日期

首次提交

2020年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月4日

首次发布 (实际的)

2020年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • LBS-CA-PTL-033

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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