Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HydroMARK Klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion

4 januari 2024 uppdaterad av: Devicor Medical Products, Inc.

En klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för att utvärdera säkerheten och prestandan för HydroMARK®-bröstbiopsiplatsmarkören

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos HydroMARK Breast Biopsy Site Marker som tillverkas i Devicor Medical Products, Inc. Tijuana-anläggningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

730

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hopsital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Säkerhetskohort: retrospektiv kartgranskning av ~491 försökspersoner som genomgick en bröstbiopsiprocedur med implantation av en HydroMARK Breast Biopsy Site Marker tillverkad på Devicor Tijuana-anläggningen.

Prestationskohort: ~341 försökspersoner med en misstänkt bröstcancer som som en del av standardvården kommer att genomgå en ultraljudsvägledd bröstbiopsiprocedur, inklusive placering av HydroMARK Breast Biopsy Site Marker tillverkad vid Devicor Tijuana-anläggningen, i syfte att uppnå ett minimum 239 utvärderbara försökspersoner återvänder till kontoret vid 6-12 veckor för ultraljudsundersökning för att utvärdera enhetens synlighet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Säkerhetskohort

  • Försökspersonen implanterades under en bröstbiopsiprocedur med en HydroMARK Breast Biopsy Site Marker tillverkad på Devicor Tijuana-anläggningen enligt bruksanvisningen
  • Patienten har följts i minst 90 dagar enligt sjukhusets standardvård (SOC)
  • Försökspersonen var ≥ 18 år vid tidpunkten för bröstbiopsiingreppet
  • Försökspersonen har tillgängliga medicinska journaler som dokumenterar bröstbiopsiproceduren inklusive, som minimum: ålder, kön, primär diagnostisk indikation och dokumentation av enhetsrelaterade biverkningar som inträffade, om några

Prestandakohort

  • Försökspersonen implanterades under en bröstbiopsiprocedur med en HydroMARK Breast Biopsy Site Marker tillverkad på Devicor Tijuana-anläggningen enligt bruksanvisningen
  • Patienten är ≥18 år
  • Patienten har lämnat informerat samtycke till att delta i studien, inklusive uppföljningsbesök för ultraljudsundersökning 6-12 veckor efter biopsi

Exklusions kriterier:

Säkerhetskohort

• Biopsiområdet var infekterat vid tidpunkten för implantation

Prestandakohort

  • Kontraindikation för implantation av HydroMARK Breast Biopsy Site Marker
  • Biopsiområdet är infekterat vid tidpunkten för implantation
  • Patienten har en bröstbiopsimarkör (i samma bröst) implanterad från ett tidigare ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prospective - Performance Cohort
Försökspersonerna kommer att genomgå en ultraljudsvägledd bröstbiopsiprocedur med placering av HydroMARK Breast Biopsy Site Marker per platsstandard och kommer att återvända till kontoret 6-12 veckor efter implantation för ultraljudsavbildning för att utvärdera enhetens synlighet.
Diagnostiskt test: Ultraljudsundersökning
Försökspersoner i prestationskohorten kommer att genomgå ultraljudsundersökning för att bedöma synligheten av HydroMARK bröstbiopsimarkör 6-12 veckor efter implantation. Det finns ingen intervention i säkerhetskohorten (retrospektiv diagramgenomgång).
Retrospektiv - Säkerhetskohort
Enhetsrelaterade biverkningar kommer att samlas in via retrospektiv medicinsk kartgranskning i minst 90 dagar efter HydroMARK Breast Biopsy Site Marker-implantat (såvida inte försökspersonen lämnades enligt medicinska journaler på grund av att implantatet togs bort/explanterades eller försökspersonens död) .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetskohort
Tidsram: 90 dagar efter implantation
Säkerhetskohorten kommer att bestå av cirka 491 utvärderbara patientjournaler som granskas retrospektivt från patienter som följts i minst 90 dagar efter implantation såvida inte patienten lämnades enligt medicinska journaler på grund av att implantatet togs bort/explanterats eller att patienten dog. Enhetsrelaterade biverkningar och enhetsbrister kommer att samlas in.
90 dagar efter implantation
Prestandakohort
Tidsram: 6 - 12 veckor efter implantation

Prestationskohorten kommer prospektivt att registrera cirka 341 försökspersoner med en misstänkt bröstcancer som som en del av standardvården kommer att genomgå en ultraljudsvägledd bröstbiopsiprocedur, inklusive placering av HydroMARK, med målet att uppnå minst 239 utvärderbara försökspersoner (förutsatt att 30 % nötningshastighet på grund av kirurgisk excision före uppföljning, förlorad till uppföljning, död) återvänder till kontoret vid 6-12 veckor för ultraljudsundersökning för att utvärdera HydroMARKs synlighet.

Synlighetsgraden kommer att delas upp i två kategorier från rankningar med en 1-5 Likert-skala - 1 "ingen/otillräcklig synlighet" och 2 "något synlig", 3 "måttligt synlig", 4 "mycket synlig" och 5 "extremt synlig" kommer att slås samman till en enda kategori av "att vara synlig".
6 - 12 veckor efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Devicor Medical Products, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Första postat (Faktisk)

10 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LBS-CA-PTL-033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Ultraljudsundersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera