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Étude de suivi clinique post-commercialisation HydroMARK

4 janvier 2024 mis à jour par: Devicor Medical Products, Inc.

Une étude de suivi clinique post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et les performances du marqueur de site de biopsie mammaire HydroMARK®

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances du marqueur de site de biopsie mammaire HydroMARK fabriqué dans l'usine Devicor Medical Products, Inc. de Tijuana.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

730

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hopsital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte de sécurité : examen rétrospectif des dossiers d'environ 491 sujets ayant subi une procédure de biopsie mammaire avec implantation d'un marqueur de site de biopsie mammaire HydroMARK fabriqué dans l'usine Devicor de Tijuana.

Cohorte de performance : ~ 341 sujets suspectés d'être atteints d'un cancer du sein qui subiront dans le cadre de la norme de soins une procédure de biopsie mammaire guidée par ultrasons, y compris la mise en place du marqueur de site de biopsie mammaire HydroMARK fabriqué dans l'établissement Devicor Tijuana, dans le but d'atteindre un minimum 239 sujets évaluables retournant au bureau à 6-12 semaines pour une imagerie par ultrasons afin d'évaluer la visibilité de l'appareil.

La description

Critère d'intégration:

Cohorte de sécurité

  • Le sujet a été implanté au cours d'une procédure de biopsie mammaire avec un marqueur de site de biopsie mammaire HydroMARK fabriqué dans l'établissement Devicor Tijuana conformément aux instructions d'utilisation
  • - Le sujet a été suivi au moins 90 jours selon la norme de soins de l'hôpital (SOC)
  • Le sujet avait ≥ 18 ans au moment de la procédure de biopsie mammaire
  • Le sujet a des dossiers médicaux accessibles documentant la procédure de biopsie mammaire, y compris, au minimum : l'âge, le sexe, l'indication diagnostique principale et la documentation des événements indésirables liés au dispositif qui se sont produits, le cas échéant

Cohorte de performance

  • Le sujet a été implanté au cours d'une procédure de biopsie mammaire avec un marqueur de site de biopsie mammaire HydroMARK fabriqué dans l'établissement Devicor Tijuana conformément aux instructions d'utilisation
  • Le patient a ≥ 18 ans
  • Le patient a fourni son consentement éclairé pour participer à l'étude, y compris la visite de suivi pour l'imagerie par ultrasons 6 à 12 semaines après la biopsie

Critère d'exclusion:

Cohorte de sécurité

• La zone de biopsie était infectée au moment de l'implantation

Cohorte de performance

  • Contre-indication à l'implantation du marqueur de site de biopsie mammaire HydroMARK
  • La zone de biopsie est infectée au moment de l'implantation
  • Le patient a un marqueur de biopsie mammaire (dans le même sein) implanté à partir d'une procédure précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prospective - Performance Cohorte
Les sujets subiront une procédure de biopsie mammaire guidée par échographie avec placement du marqueur de site de biopsie mammaire HydroMARK selon la norme de soins du site et retourneront au bureau 6 à 12 semaines après l'implantation pour une imagerie échographique afin d'évaluer la visibilité du dispositif.
Test diagnostique: Imagerie échographique
Les sujets de la cohorte de performance subiront une imagerie par ultrasons pour évaluer la visibilité du marqueur de biopsie mammaire HydroMARK 6 à 12 semaines après l'implantation. Il n'y a pas d'intervention dans la cohorte de sécurité (examen rétrospectif des dossiers).
Rétrospective - Cohorte de sécurité
Les événements indésirables liés à l'appareil seront recueillis via un examen rétrospectif des dossiers médicaux pendant au moins 90 jours après l'implantation du marqueur de site de biopsie mammaire HydroMARK (sauf si le sujet a été quitté selon les dossiers médicaux en raison du retrait/de l'explantation de l'implant ou du décès du sujet) .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte de sécurité
Délai: 90 jours après l'implantation
La cohorte de sécurité sera composée d'environ 491 dossiers médicaux de sujets évaluables examinés rétrospectivement de patients suivis pendant au moins 90 jours après l'implantation, à moins que le sujet n'ait été retiré conformément aux dossiers médicaux en raison du retrait/de l'explantation de l'implant ou du décès du sujet. Les événements indésirables liés à l'appareil et les défaillances de l'appareil seront recueillis.
90 jours après l'implantation
Cohorte de performance
Délai: 6 à 12 semaines après l'implantation

La cohorte de performance recrutera de manière prospective environ 341 sujets avec un cancer du sein suspecté qui subiront dans le cadre de la norme de soins une procédure de biopsie mammaire guidée par échographie, y compris le placement d'HydroMARK, dans le but d'atteindre un minimum de 239 sujets évaluables (en supposant que 30 % taux d'attrition dû à l'excision chirurgicale avant le suivi, perdu de vue, décès) retour au bureau à 6-12 semaines pour une échographie afin d'évaluer la visibilité HydroMARK.

Le taux de visibilité sera dichotomisé en deux catégories à partir de classements utilisant une échelle de type Likert de 1 à 5 - 1 "visibilité nulle/insuffisante" et 2 "peu visible", 3 "modérément visible", 4 "très visible" et 5 "extrêmement visible". visible" sera regroupé en une seule catégorie "être visible".
6 à 12 semaines après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Devicor Medical Products, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (Réel)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LBS-CA-PTL-033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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