Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HydroMARK Post-market Clinical Follow-up Study

4. januar 2024 oppdatert av: Devicor Medical Products, Inc.

En post-market klinisk oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til HydroMARK® brystbiopsistedsmarkør

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til HydroMARK Breast Biopsy Site Marker produsert i Devicor Medical Products, Inc. Tijuana-anlegget.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

730

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hopsital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sikkerhetskohort: retrospektiv kartgjennomgang av ~491 forsøkspersoner som gjennomgikk en brystbiopsiprosedyre med implantasjon av en HydroMARK brystbiopsistedmarkør produsert ved Devicor Tijuana-anlegget.

Ytelseskohort: ~341 forsøkspersoner med en mistenkt brystkreft som som en del av standardbehandlingen vil gjennomgå en ultralydveiledet brystbiopsiprosedyre, inkludert plassering av HydroMARK Breast Biopsy Site Marker produsert ved Devicor Tijuana-anlegget, med et mål om å oppnå et minimum 239 evaluerbare forsøkspersoner kommer tilbake til kontoret etter 6-12 uker for ultralydavbildning for å evaluere enhetens synlighet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sikkerhetskohort

  • Personen ble implantert under en brystbiopsiprosedyre med en HydroMARK brystbiopsistedmarkør produsert på Devicor Tijuana-anlegget i henhold til bruksanvisningen
  • Personen har blitt fulgt i minst 90 dager i henhold til sykehusets standard for omsorg (SOC)
  • Forsøkspersonen var ≥ 18 år på tidspunktet for brystbiopsiprosedyren
  • Forsøkspersonen har tilgjengelige medisinske journaler som dokumenterer brystbiopsiprosedyren, inkludert som minimum: alder, kjønn, primær diagnostisk indikasjon og dokumentasjon av utstyrsrelaterte bivirkninger som har oppstått, hvis noen

Ytelseskohort

  • Personen ble implantert under en brystbiopsiprosedyre med en HydroMARK brystbiopsistedmarkør produsert på Devicor Tijuana-anlegget i henhold til bruksanvisningen
  • Pasienten er ≥18 år
  • Pasienten har gitt informert samtykke til å delta i studien, inkludert oppfølgingsbesøk for ultralydundersøkelse 6-12 uker etter biopsi

Ekskluderingskriterier:

Sikkerhetskohort

• Biopsiområdet var infisert ved implantasjonstidspunktet

Ytelseskohort

  • Kontraindikasjon for implantasjon av HydroMARK brystbiopsistedmarkør
  • Biopsiområdet er infisert ved implantasjonstidspunktet
  • Pasienten har en brystbiopsimarkør (i samme bryst) implantert fra en tidligere prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv - ytelseskohort
Forsøkspersonene vil gjennomgå en ultralydveiledet brystbiopsiprosedyre med plassering av HydroMARK Brystbiopsistedsmarkør per sted, og vil returnere til kontoret 6-12 uker etter implantasjon for ultralydavbildning for å evaluere enhetens synlighet.
Diagnostisk test: Ultralydavbildning
Forsøkspersoner i ytelseskohorten vil gjennomgå ultralydundersøkelse for å vurdere synligheten til HydroMARK brystbiopsimarkør 6-12 uker etter implantasjon. Det er ingen intervensjon i sikkerhetskohorten (retrospektiv kartgjennomgang).
Retrospektiv - Sikkerhetskohort
Utstyrsrelaterte bivirkninger vil bli samlet inn via retrospektiv medisinsk kartgjennomgang i minimum 90 dager etter implantatet med HydroMARK brystbiopsistedmarkør (med mindre forsøkspersonen ble forlatt i henhold til medisinske journaler på grunn av at implantatet ble fjernet/eksplantert eller forsøkspersonens død) .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetskohort
Tidsramme: 90 dager etter implantasjon
Sikkerhetskohorten vil bestå av ca. 491 evaluerbare pasientjournaler gjennomgått retrospektivt fra pasienter fulgt i minimum 90 dager etter implantasjon med mindre pasienten ble forlatt i henhold til medisinske journaler på grunn av at implantatet ble fjernet/eksplantert eller pasientens død. Utstyrsrelaterte uønskede hendelser og utstyrsmangler vil bli samlet inn.
90 dager etter implantasjon
Ytelseskohort
Tidsramme: 6 - 12 uker etter implantasjon

Ytelseskohorten vil prospektivt melde inn omtrent 341 forsøkspersoner med en mistenkt brystkreft som som en del av standardbehandlingen vil gjennomgå en ultralydveiledet brystbiopsiprosedyre, inkludert plassering av HydroMARK, med et mål om å oppnå minimum 239 evaluerbare forsøkspersoner (forutsatt 30 % slitasjerate på grunn av kirurgisk eksisjon før oppfølging, tapt for oppfølging, død) tilbake til kontoret etter 6-12 uker for ultralydavbildning for å evaluere HydroMARKs synlighet.

Synlighetsraten vil bli dikotomisert i to kategorier fra rangeringer ved bruk av en 1-5 Likert-skala - 1 "ingen/mangelfull synlighet" og 2 "litt synlig", 3 "moderat synlig", 4 "svært synlig" og 5 "ekstremt" synlig" vil bli slått sammen til en enkelt kategori av "å være synlig".
6 - 12 uker etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Devicor Medical Products, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LBS-CA-PTL-033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Ultralydavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere