Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HydroMARK Post-market klinische follow-upstudie

4 januari 2024 bijgewerkt door: Devicor Medical Products, Inc.

Een post-market klinische follow-upstudie om de veiligheid en prestaties van de HydroMARK® borstbiopsieplaatsmarkering te evalueren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en prestaties van de HydroMARK borstbiopsieplaatsmarkering die is vervaardigd in de vestiging van Devicor Medical Products, Inc. in Tijuana.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

730

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hopsital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Veiligheidscohort: retrospectief overzicht van ~ 491 proefpersonen die een borstbiopsieprocedure ondergingen met implantatie van een HydroMARK borstbiopsieplaatsmarkering vervaardigd in de Devicor Tijuana-faciliteit.

Prestatiecohort: ~341 proefpersonen met verdenking op borstkanker die als standaardbehandeling een echogeleide borstbiopsieprocedure zullen ondergaan, inclusief plaatsing van HydroMARK borstbiopsieplaatsmarkering vervaardigd in de Devicor Tijuana-faciliteit, met als doel een minimum te bereiken 239 evalueerbare proefpersonen keerden na 6-12 weken terug naar het kantoor voor echografie om de zichtbaarheid van het apparaat te evalueren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Veiligheidscohort

  • Proefpersoon werd geïmplanteerd tijdens een borstbiopsieprocedure met een HydroMARK borstbiopsieplaatsmarkering vervaardigd in de Devicor Tijuana-faciliteit volgens de gebruiksaanwijzing
  • Proefpersoon is ten minste 90 dagen gevolgd volgens de zorgstandaard (SOC) van het ziekenhuis
  • Proefpersoon was ≥ 18 jaar oud op het moment van de borstbiopsieprocedure
  • De proefpersoon heeft toegankelijke medische dossiers die de borstbiopsieprocedure documenteren, waaronder ten minste: leeftijd, geslacht, primaire diagnostische indicatie en documentatie van apparaatgerelateerde bijwerkingen die zich voordeden, indien van toepassing

Prestatiecohort

  • Proefpersoon werd geïmplanteerd tijdens een borstbiopsieprocedure met een HydroMARK borstbiopsieplaatsmarkering vervaardigd in de Devicor Tijuana-faciliteit volgens de gebruiksaanwijzing
  • Patiënt is ≥18 jaar oud
  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan onderzoek, inclusief vervolgbezoek voor echografie 6-12 weken na biopsie

Uitsluitingscriteria:

Veiligheidscohort

• Biopsiegebied was geïnfecteerd op het moment van implantatie

Prestatiecohort

  • Contra-indicatie voor implantatie van HydroMARK borstbiopsieplaatsmarker
  • Biopsiegebied is geïnfecteerd op het moment van implantatie
  • Patiënt heeft een borstbiopsiemarkering (in dezelfde borst) geïmplanteerd van een eerdere procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prospectief - Prestatiecohort
Proefpersonen ondergaan een echogeleide borstbiopsieprocedure met plaatsing van de HydroMARK borstbiopsieplaatsmarkering volgens de zorgstandaard van de plaats en zullen 6-12 weken na de implantatie terugkeren naar het kantoor voor echografie om de zichtbaarheid van het apparaat te evalueren.
Diagnostische toets: Echografie beeldvorming
Onderwerpen in het prestatiecohort ondergaan echografie om de zichtbaarheid van de HydroMARK-borstbiopsiemarker 6-12 weken na de implantatie te beoordelen. Er vindt geen interventie plaats in het veiligheidscohort (retrospectieve beoordeling van de kaart).
Retrospectief - Veiligheidscohort
Apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen zullen worden verzameld via een retrospectieve beoordeling van de medische dossiers gedurende minimaal 90 dagen na implantatie van de HydroMARK-borstbiopsieplaatsmarkering (tenzij de proefpersoon volgens de medische dossiers werd verlaten vanwege verwijdering/explantatie van het implantaat of overlijden van de proefpersoon) .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidscohort
Tijdsspanne: 90 dagen na implantatie
Het veiligheidscohort zal bestaan ​​uit ongeveer 491 evalueerbare medische dossiers van proefpersonen die retrospectief zijn beoordeeld door patiënten die minimaal 90 dagen na de implantatie zijn gevolgd, tenzij de proefpersoon volgens de medische dossiers werd verlaten vanwege het verwijderen/explanteren van het implantaat of overlijden van de proefpersoon. Apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen en apparaatdefecten worden verzameld.
90 dagen na implantatie
Prestatiecohort
Tijdsspanne: 6 - 12 weken na implantatie

Het prestatiecohort zal prospectief ongeveer 341 proefpersonen met vermoedelijke borstkanker inschrijven die als onderdeel van de standaardzorg een echogeleide borstbiopsieprocedure zullen ondergaan, inclusief plaatsing van HydroMARK, met als doel minimaal 239 evalueerbare proefpersonen te bereiken (uitgaande van 30% uitvalpercentage als gevolg van chirurgische excisie voorafgaand aan follow-up, verloren voor follow-up, overlijden) terugkeer naar het kantoor na 6-12 weken voor echografie om de zichtbaarheid van HydroMARK te evalueren.

Het zichtbaarheidspercentage zal worden gedichotomiseerd in twee categorieën van ranglijsten met behulp van een Likert-schaal van 1-5 - 1 "geen/onvoldoende zichtbaarheid" en 2 "enigszins zichtbaar", 3 "matig zichtbaar", 4 "zeer zichtbaar" en 5 "uiterst zichtbaar zichtbaar" worden samengevoegd tot één categorie "zichtbaar zijn".
6 - 12 weken na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Devicor Medical Products, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LBS-CA-PTL-033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Echografie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren