Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HydroMARK Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedsføring

4. januar 2024 opdateret af: Devicor Medical Products, Inc.

En post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​HydroMARK® Brystbiopsi Site Marker

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​HydroMARK Breast Biopsi Site Marker fremstillet i Devicor Medical Products, Inc. Tijuana-faciliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

730

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hopsital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sikkerhedskohorte: retrospektiv kortgennemgang af ~491 forsøgspersoner, der gennemgik en brystbiopsiprocedure med implantation af en HydroMARK Breast Biopsi Site Marker fremstillet på Devicor Tijuana-faciliteten.

Præstationskohorte: ~341 forsøgspersoner med mistanke om brystkræft, der som en del af standardbehandlingen vil gennemgå en ultralydsvejledt brystbiopsiprocedure, inklusive placering af HydroMARK Breast Biopsy Site Marker fremstillet på Devicor Tijuana-faciliteten med det formål at opnå et minimum 239 evaluerbare forsøgspersoner vender tilbage til kontoret efter 6-12 uger til ultralydsbilleddannelse for at evaluere enhedens synlighed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sikkerhedskohorte

  • Forsøgspersonen blev implanteret under en brystbiopsiprocedure med en HydroMARK Breast Biopsi Site Marker fremstillet på Devicor Tijuana-faciliteten i henhold til brugsanvisningen
  • Personen er blevet fulgt i mindst 90 dage i henhold til hospitalets standard for pleje (SOC)
  • Forsøgspersonen var ≥ 18 år på tidspunktet for brystbiopsiproceduren
  • Forsøgspersonen har tilgængelige medicinske journaler, der dokumenterer brystbiopsiproceduren, herunder som minimum: alder, køn, primær diagnostisk indikation og dokumentation af udstyrsrelaterede uønskede hændelser, der opstod, hvis nogen

Præstationskohorte

  • Forsøgspersonen blev implanteret under en brystbiopsiprocedure med en HydroMARK Breast Biopsi Site Marker fremstillet på Devicor Tijuana-faciliteten i henhold til brugsanvisningen
  • Patienten er ≥18 år
  • Patienten har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder opfølgningsbesøg for ultralydsbilleddannelse 6-12 uger efter biopsi

Ekskluderingskriterier:

Sikkerhedskohorte

• Biopsiområdet var inficeret på tidspunktet for implantation

Præstationskohorte

  • Kontraindikation til implantation af HydroMARK Brystbiopsi Site Marker
  • Biopsiområdet er inficeret på tidspunktet for implantation
  • Patienten har en brystbiopsimarkør (i det samme bryst) implanteret fra en tidligere procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prospektiv - præstationskohorte
Forsøgspersonerne vil gennemgå en ultralydsvejledt brystbiopsiprocedure med placering af HydroMARK Breast Biopsi Site Marker pr. plejested og vil vende tilbage til kontoret 6-12 uger efter implantation til ultralydsbilleddannelse for at evaluere enhedens synlighed.
Diagnostisk test: Ultralydsbilleddannelse
Forsøgspersoner i præstationskohorten vil gennemgå ultralydsbilleddannelse for at vurdere synligheden af ​​HydroMARK-brystbiopsimarkøren 6-12 uger efter implantation. Der er ingen intervention i sikkerhedskohorten (retrospektiv diagramgennemgang).
Retrospektiv - sikkerhedskohorte
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser vil blive indsamlet via retrospektiv medicinsk diagramgennemgang i minimum 90 dage efter HydroMARK brystbiopsi-sitemarkørimplantat (medmindre forsøgspersonen blev forladt i henhold til lægejournalerne på grund af, at implantatet blev fjernet/eksplanteret eller forsøgspersonens død) .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedskohorte
Tidsramme: 90 dage efter implantation
Sikkerhedskohorten vil bestå af cirka 491 evaluerbare patientjournaler, der er gennemgået retrospektivt fra patienter fulgt i minimum 90 dage efter implantation, medmindre forsøgspersonen blev forladt i henhold til lægejournalerne på grund af, at implantatet blev fjernet/eksplanteret eller forsøgspersonens død. Enhedsrelaterede uønskede hændelser og enhedsmangler vil blive indsamlet.
90 dage efter implantation
Præstationskohorte
Tidsramme: 6 - 12 uger efter implantation

Præstationskohorten vil prospektivt indskrive ca. 341 forsøgspersoner med mistanke om brystkræft, der som led i standardbehandlingen vil gennemgå en ultralydsvejledt brystbiopsiprocedure, herunder anbringelse af HydroMARK, med et mål om at opnå mindst 239 evaluerbare forsøgspersoner (antaget 30 % nedslidningsrate på grund af kirurgisk excision før opfølgning, tabt til opfølgning, død) vender tilbage til kontoret efter 6-12 uger til ultralydsbilleddannelse for at evaluere HydroMARKs synlighed.

Synlighedsraten vil blive opdelt i to kategorier fra rangeringer ved hjælp af en 1-5 Likert-skala - 1 "ingen/utilstrækkelig synlighed" og 2 "lidt synlig", 3 "moderat synlig", 4 "meget synlig" og 5 "ekstremt synlig" vil blive samlet i en enkelt kategori af "at være synlig".
6 - 12 uger efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Devicor Medical Products, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBS-CA-PTL-033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ultralydsbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner