Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HydroMARK Obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Devicor Medical Products, Inc.

Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek w celu oceny bezpieczeństwa i działania znacznika miejsca biopsji piersi HydroMARK®

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania markera miejsca biopsji piersi HydroMARK wyprodukowanego w zakładzie Devicor Medical Products, Inc. Tijuana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

730

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hopsital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta bezpieczeństwa: retrospektywny przegląd wykresów około 491 pacjentek poddanych procedurze biopsji piersi z wszczepieniem znacznika miejsca biopsji piersi HydroMARK wyprodukowanego w placówce Devicor Tijuana.

Kohorta operacyjna: ~341 pacjentek z podejrzeniem raka piersi, które w ramach standardowej opieki zostaną poddane procedurze biopsji piersi pod kontrolą USG, w tym umieszczeniu znacznika miejsca biopsji piersi HydroMARK wyprodukowanego w placówce Devicor Tijuana, w celu uzyskania minimalnej 239 ocenianych pacjentów powracających do gabinetu po 6-12 tygodniach na badanie ultrasonograficzne w celu oceny widoczności urządzenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta bezpieczeństwa

  • Pacjentka została wszczepiona podczas zabiegu biopsji piersi za pomocą znacznika miejsca biopsji piersi HydroMARK wyprodukowanego w placówce Devicor Tijuana zgodnie z instrukcją użytkowania
  • Pacjent był obserwowany przez co najmniej 90 dni zgodnie ze szpitalnym standardem opieki (SOC)
  • Pacjent miał ≥ 18 lat w momencie zabiegu biopsji piersi
  • Uczestnik posiada dostępną dokumentację medyczną dokumentującą procedurę biopsji piersi, obejmującą co najmniej: wiek, płeć, podstawowe wskazanie diagnostyczne oraz dokumentację zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, które wystąpiły, jeśli wystąpiły

Kohorta wydajności

  • Pacjentka została wszczepiona podczas zabiegu biopsji piersi za pomocą znacznika miejsca biopsji piersi HydroMARK wyprodukowanego w placówce Devicor Tijuana zgodnie z instrukcją użytkowania
  • Pacjent ma ≥18 lat
  • Pacjentka wyraziła świadomą zgodę na udział w badaniu, w tym wizytę kontrolną w celu wykonania badania ultrasonograficznego 6-12 tygodni po biopsji

Kryteria wyłączenia:

Kohorta bezpieczeństwa

• Obszar biopsji został zainfekowany w czasie implantacji

Kohorta wydajności

  • Przeciwwskazania do implantacji HydroMARK Breast Biopsy Site Marker
  • Obszar biopsji jest zakażony w momencie implantacji
  • Pacjentka ma wszczepiony znacznik biopsji piersi (w tej samej piersi) z poprzedniego zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Perspektywa — kohorta wydajności
Pacjentki zostaną poddane procedurze biopsji piersi pod kontrolą USG z umieszczeniem znacznika miejsca biopsji piersi HydroMARK zgodnie ze standardami opieki w ośrodku i wrócą do gabinetu 6-12 tygodni po wszczepieniu implantu w celu wykonania badania ultrasonograficznego w celu oceny widoczności urządzenia.
Test diagnostyczny: Obrazowanie ultrasonograficzne
Osoby w kohorcie wydolnościowej zostaną poddane obrazowaniu ultrasonograficznemu w celu oceny widoczności znacznika biopsji piersi HydroMARK po 6-12 tygodniach od wszczepienia implantu. Nie ma interwencji w kohorcie bezpieczeństwa (retrospektywny przegląd karty).
Retrospektywa - kohorta bezpieczeństwa
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem będą gromadzone za pomocą retrospektywnego przeglądu karty medycznej przez co najmniej 90 dni po wszczepieniu znacznika miejsca biopsji piersi HydroMARK (chyba że pacjentka została opuszczona zgodnie z dokumentacją medyczną z powodu usunięcia/eksplantacji implantu lub śmierci pacjentki) .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90 dni po implantacji
Kohorta bezpieczeństwa będzie się składać z około 491 możliwych do oceny dokumentacji medycznej pacjentów, poddanych przeglądowi retrospektywnemu od pacjentów obserwowanych przez co najmniej 90 dni po wszczepieniu implantu, chyba że uczestnik został wykluczony zgodnie z dokumentacją medyczną z powodu usunięcia/eksplantacji implantu lub śmierci uczestnika. Gromadzone będą zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i wady urządzenia.
90 dni po implantacji
Kohorta wydajności
Ramy czasowe: 6 - 12 tygodni po implantacji

Kohorta wydajna prospektywnie włączy około 341 pacjentek z podejrzeniem raka piersi, które w ramach standardowej opieki zostaną poddane procedurze biopsji piersi pod kontrolą USG, w tym wszczepieniu HydroMARK, w celu uzyskania co najmniej 239 pacjentek nadających się do oceny (przy założeniu 30% wskaźnik ścierania z powodu wycięcia chirurgicznego przed wizytą kontrolną, utracone z powodu obserwacji, zgon) powrót do gabinetu po 6-12 tygodniach w celu wykonania badania ultrasonograficznego w celu oceny widoczności HydroMARK.

Wskaźnik widoczności zostanie podzielony na dwie kategorie z rankingów przy użyciu skali typu Likerta 1-5 - 1 „brak/niewystarczająca widoczność” i 2 „słabo widoczna”, 3 „umiarkowanie widoczna”, 4 „bardzo widoczna” i 5 „skrajnie widoczna” widoczne” zostaną połączone w jedną kategorię „bycia widocznym”.
6 - 12 tygodni po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Devicor Medical Products, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBS-CA-PTL-033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Obrazowanie ultrasonograficzne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj