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Studio di follow-up clinico post-vendita HydroMARK

4 gennaio 2024 aggiornato da: Devicor Medical Products, Inc.

Uno studio di follow-up clinico post-vendita per valutare la sicurezza e le prestazioni del marcatore del sito di biopsia mammaria HydroMARK®

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del marcatore per sito di biopsia mammaria HydroMARK prodotto nello stabilimento Devicor Medical Products, Inc. di Tijuana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

730

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hopsital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di sicurezza: revisione retrospettiva della tabella di ~491 soggetti sottoposti a procedura di biopsia mammaria con impianto di un marcatore del sito di biopsia mammaria HydroMARK prodotto presso la struttura Devicor di Tijuana.

Coorte di prestazioni: ~ 341 soggetti con sospetto carcinoma mammario che saranno sottoposti come parte dello standard di cura a una procedura di biopsia mammaria guidata da ultrasuoni, incluso il posizionamento di HydroMARK Breast Biopsy Site Marker prodotto presso la struttura Devicor Tijuana, con l'obiettivo di raggiungere un minimo 239 soggetti valutabili che tornano in ufficio a 6-12 settimane per l'ecografia per valutare la visibilità del dispositivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte di sicurezza

  • Il soggetto è stato impiantato durante una procedura di biopsia mammaria con un marcatore del sito di biopsia mammaria HydroMARK prodotto presso la struttura Devicor Tijuana secondo le istruzioni per l'uso
  • Il soggetto è stato seguito per almeno 90 giorni secondo lo standard di cura dell'ospedale (SOC)
  • Il soggetto aveva ≥ 18 anni di età al momento della procedura di biopsia mammaria
  • Il soggetto ha cartelle cliniche accessibili che documentano la procedura di biopsia mammaria che include, come minimo: età, sesso, indicazione diagnostica primaria e documentazione di eventuali eventi avversi correlati al dispositivo che si sono verificati

Coorte di prestazioni

  • Il soggetto è stato impiantato durante una procedura di biopsia mammaria con un marcatore del sito di biopsia mammaria HydroMARK prodotto presso la struttura Devicor Tijuana secondo le istruzioni per l'uso
  • Il paziente ha ≥18 anni di età
  • Il paziente ha fornito il consenso informato a partecipare allo studio, inclusa la visita di follow-up per l'ecografia a 6-12 settimane dopo la biopsia

Criteri di esclusione:

Coorte di sicurezza

• L'area della biopsia era infetta al momento dell'impianto

Coorte di prestazioni

  • Controindicazione all'impianto del marker del sito di biopsia mammaria HydroMARK
  • L'area della biopsia è infetta al momento dell'impianto
  • La paziente ha un marcatore per biopsia mammaria (nello stesso seno) impiantato da una procedura precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prospettiva - Coorte di prestazioni
I soggetti saranno sottoposti a una procedura di biopsia mammaria ecoguidata con posizionamento del marcatore del sito di biopsia mammaria HydroMARK per standard di cura del sito e torneranno in ufficio a 6-12 settimane dopo l'impianto per l'ecografia per valutare la visibilità del dispositivo.
Test diagnostico: Imaging ad ultrasuoni
I soggetti nella coorte delle prestazioni saranno sottoposti a ecografia per valutare la visibilità del marcatore per biopsia mammaria HydroMARK a 6-12 settimane dopo l'impianto. Non vi è alcun intervento nella coorte di sicurezza (revisione retrospettiva della carta).
Retrospettiva - Coorte di sicurezza
Gli eventi avversi correlati al dispositivo saranno raccolti tramite revisione retrospettiva della cartella clinica per un minimo di 90 giorni dopo l'impianto del marker del sito di biopsia mammaria HydroMARK (a meno che il soggetto non sia stato dimesso in base alle cartelle cliniche a causa della rimozione/espianto dell'impianto o del decesso del soggetto) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte di sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'impianto
La coorte di sicurezza sarà composta da circa 491 cartelle cliniche di soggetti valutabili esaminate retrospettivamente da pazienti seguiti per un minimo di 90 giorni dopo l'impianto, a meno che il soggetto non sia stato dimesso in base alle cartelle cliniche a causa della rimozione/espianto dell'impianto o del decesso del soggetto. Saranno raccolti gli eventi avversi e le carenze del dispositivo correlati.
90 giorni dopo l'impianto
Coorte di prestazioni
Lasso di tempo: 6 - 12 settimane dopo l'impianto

La coorte delle prestazioni arruolerà in modo prospettico circa 341 soggetti con sospetto carcinoma mammario che saranno sottoposti come parte dello standard di cura a una procedura di biopsia mammaria guidata da ultrasuoni, incluso il posizionamento di HydroMARK, con l'obiettivo di raggiungere un minimo di 239 soggetti valutabili (assumendo il 30% tasso di abbandono dovuto all'escissione chirurgica prima del follow-up, perdita al follow-up, decesso) ritorno in studio a 6-12 settimane per l'ecografia per valutare la visibilità di HydroMARK.

Il tasso di visibilità sarà dicotomizzato in due categorie dalle classifiche utilizzando una scala di tipo Likert 1-5: 1 "visibilità assente/inadeguata" e 2 "poco visibile", 3 "moderatamente visibile", 4 "molto visibile" e 5 "estremamente visibile" visibile" sarà unito in un'unica categoria di "essere visibile".
6 - 12 settimane dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Devicor Medical Products, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBS-CA-PTL-033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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