HydroMARK 시판 후 임상 후속 연구

안전성 코호트: Devicor Tijuana 시설에서 제조된 HydroMARK 유방 생검 부위 마커 이식으로 유방 생검 시술을 받은 약 491명의 피험자에 대한 후향적 차트 검토.

수행 코호트: 치료 표준의 일부로 초음파 유도 유방 생검 절차의 일부로 Devicor Tijuana 시설에서 제조된 HydroMARK 유방 생검 부위 마커 배치를 포함하여 최소한의 목표 달성을 목표로 유방암이 의심되는 약 341명의 피험자 장치 가시성을 평가하기 위해 초음파 이미징을 위해 6-12주에 사무실로 돌아온 239명의 평가 대상자.

포함 기준:

안전 코호트

• 대상자는 사용 지침에 따라 Devicor Tijuana 시설에서 제조된 HydroMARK 유방 생검 부위 마커로 유방 생검 절차 중에 이식되었습니다.
• 대상자는 병원의 표준 치료(SOC)에 따라 최소 90일 동안 추적 관찰되었습니다.
• 대상자는 유방 생검 절차 당시 18세 이상이었습니다.
• 피험자는 최소한 연령, 성별, 1차 진단 적응증 및 발생한 기기 관련 부작용에 대한 문서를 포함하여 유방 생검 절차를 문서화한 접근 가능한 의료 기록을 가지고 있습니다.

성능 코호트

• 대상자는 사용 지침에 따라 Devicor Tijuana 시설에서 제조된 HydroMARK 유방 생검 부위 마커로 유방 생검 절차 중에 이식되었습니다.
• 환자는 ≥18세입니다.
• 환자는 생검 후 6-12주에 초음파 이미징을 위한 후속 방문을 포함하여 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

안전 코호트

• 생검 부위가 이식 당시 감염됨

성능 코호트

• HydroMARK 유방 생검 부위 마커 이식에 대한 금기
• 생검 부위가 임플란트 시 감염됨
• 환자는 이전 절차에서 이식된 유방 생검 마커(같은 유방에)를 가지고 있습니다.