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Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização HydroMARK

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Devicor Medical Products, Inc.

Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para avaliar a segurança e o desempenho do marcador de biópsia de mama HydroMARK®

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do marcador de local de biópsia de mama HydroMARK fabricado nas instalações da Devicor Medical Products, Inc. Tijuana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

730

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hopsital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte de segurança: revisão retrospectiva de prontuários de aproximadamente 491 indivíduos submetidos a um procedimento de biópsia de mama com implante de um marcador de local de biópsia de mama HydroMARK fabricado nas instalações da Devicor Tijuana.

Coorte de desempenho: ~341 indivíduos com suspeita de câncer de mama que serão submetidos, como parte do tratamento padrão, a um procedimento de biópsia de mama guiado por ultrassom, incluindo a colocação do marcador de biópsia de mama HydroMARK fabricado nas instalações da Devicor Tijuana, com o objetivo de atingir um mínimo de 239 indivíduos avaliáveis ​​retornando ao consultório em 6-12 semanas para imagens de ultrassom para avaliar a visibilidade do dispositivo.

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte de segurança

  • O sujeito foi implantado durante um procedimento de biópsia de mama com um marcador de local de biópsia de mama HydroMARK fabricado nas instalações da Devicor Tijuana de acordo com as instruções de uso
  • O indivíduo foi acompanhado por pelo menos 90 dias de acordo com o padrão de atendimento do hospital (SOC)
  • O indivíduo tinha ≥ 18 anos de idade no momento do procedimento de biópsia de mama
  • O sujeito tem registros médicos acessíveis documentando o procedimento de biópsia de mama, incluindo, no mínimo: idade, sexo, indicação de diagnóstico principal e documentação de eventos adversos relacionados ao dispositivo que ocorreram, se houver

Coorte de desempenho

  • O sujeito foi implantado durante um procedimento de biópsia de mama com um marcador de local de biópsia de mama HydroMARK fabricado nas instalações da Devicor Tijuana de acordo com as instruções de uso
  • O paciente tem ≥18 anos de idade
  • O paciente forneceu consentimento informado para participar do estudo, incluindo visita de acompanhamento para ultrassonografia em 6-12 semanas após a biópsia

Critério de exclusão:

Coorte de segurança

• A área da biópsia foi infectada no momento do implante

Coorte de desempenho

  • Contra-indicação para implantação do marcador de local de biópsia de mama HydroMARK
  • A área da biópsia está infectada no momento do implante
  • A paciente tem um marcador de biópsia de mama (na mesma mama) implantado de um procedimento anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prospectivo - Coorte de desempenho
As participantes serão submetidas a um procedimento de biópsia de mama guiada por ultrassom com colocação do marcador de local de biópsia de mama HydroMARK de acordo com o padrão de tratamento do local e retornarão ao consultório 6 a 12 semanas após o implante para imagens de ultrassom para avaliar a visibilidade do dispositivo.
Teste de diagnostico: Ultrassom
Os participantes da coorte de desempenho serão submetidos a imagens de ultrassom para avaliar a visibilidade do marcador de biópsia de mama HydroMARK em 6 a 12 semanas após o implante. Não há intervenção na coorte de segurança (revisão retrospectiva de prontuários).
Retrospectiva - Coorte de Segurança
Os eventos adversos relacionados ao dispositivo serão coletados por meio de revisão retrospectiva do prontuário médico por um período mínimo de 90 dias após o implante do marcador de biópsia de mama HydroMARK (a menos que o indivíduo tenha saído de acordo com os registros médicos devido à remoção/explantação do implante ou morte do indivíduo) .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte de segurança
Prazo: 90 dias pós-implante
A coorte de segurança consistirá em aproximadamente 491 registros médicos de indivíduos avaliáveis ​​revisados ​​retrospectivamente de pacientes acompanhados por um período mínimo de 90 dias pós-implante, a menos que o indivíduo tenha saído de acordo com os registros médicos devido à remoção/explantação do implante ou morte do indivíduo. Eventos adversos relacionados ao dispositivo e deficiências do dispositivo serão coletados.
90 dias pós-implante
Coorte de desempenho
Prazo: 6 - 12 semanas pós-implante

A coorte de desempenho inscreverá prospectivamente aproximadamente 341 indivíduos com suspeita de câncer de mama que serão submetidos como parte do tratamento padrão a um procedimento de biópsia de mama guiada por ultrassom, incluindo a colocação de HydroMARK, com o objetivo de atingir um mínimo de 239 indivíduos avaliáveis ​​(assumindo 30% taxa de atrito devido à excisão cirúrgica antes do acompanhamento, perda de acompanhamento, morte) retornando ao consultório em 6-12 semanas para imagens de ultrassom para avaliar a visibilidade do HydroMARK.

A taxa de visibilidade será dicotomizada em duas categorias de classificação usando uma escala do tipo Likert de 1 a 5 - 1 "nenhuma/visibilidade inadequada" e 2 "ligeiramente visível", 3 "moderadamente visível", 4 "muito visível" e 5 "extremamente visível visível" será reunido em uma única categoria de "ser visível".
6 - 12 semanas pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Devicor Medical Products, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LBS-CA-PTL-033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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