Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HydroMARK Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Devicor Medical Products, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus HydroMARK®-rintabiopsiapaikan merkin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Devicor Medical Products, Inc:n Tijuanan laitoksessa valmistetun HydroMARK Breast Biopsy Site -merkin turvallisuutta ja suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

730

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hopsital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Turvallisuuskohortti: retrospektiivinen kaaviokatsaus ~491 koehenkilöstä, joille tehtiin rintojen biopsiamenettely Devicor Tijuanan tehtaalla valmistetulla HydroMARK Breast Biopsy Site Marker -implantilla.

Suorituskykykohortti: ~341 koehenkilöä, joilla epäillään rintasyöpää ja joille tehdään osana perushoitoa ultraääniohjattu rintabiopsia, mukaan lukien Devicor Tijuanan laitoksessa valmistetun HydroMARK Breast Biopsy Site Marker -rintojen biopsiapaikan merkintä, jonka tavoitteena on saavuttaa vähintään 239 arvioitavaa henkilöä, jotka palaavat toimistoon 6–12 viikon kuluttua ultraäänikuvaukseen laitteen näkyvyyden arvioimiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Turvallisuuskohortti

  • Koehenkilölle implantoitiin rintabiopsiatoimenpiteen aikana HydroMARK Breast Biopsy Site -merkkiaine, joka on valmistettu Devicor Tijuanan laitoksessa käyttöohjeiden mukaisesti.
  • Potilasta on seurattu vähintään 90 päivää sairaalan hoitostandardin (SOC) mukaisesti
  • Koehenkilö oli ≥ 18-vuotias rintabiopsiatoimenpiteen aikana
  • Tutkittavalla on käytettävissään lääketieteelliset tiedot, jotka dokumentoivat rintojen biopsiatoimenpiteen, mukaan lukien vähintään ikä, sukupuoli, ensisijainen diagnostinen indikaatio ja asiakirjat laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista, jos niitä on

Suorituskykykohortti

  • Koehenkilölle implantoitiin rintabiopsiatoimenpiteen aikana HydroMARK Breast Biopsy Site -merkkiaine, joka on valmistettu Devicor Tijuanan laitoksessa käyttöohjeiden mukaisesti.
  • Potilas on ≥18-vuotias
  • Potilas on antanut tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen, mukaan lukien seurantakäynti ultraäänikuvausta varten 6-12 viikkoa biopsian jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Turvallisuuskohortti

• Biopsia-alue oli infektoitunut implantin asettamisen yhteydessä

Suorituskykykohortti

  • HydroMARK Breast Biopsy Site Marker -istutuksen vasta-aihe
  • Biopsia-alue on infektoitunut implantin aikana
  • Potilaalle on istutettu rintabiopsiamerkki (samaan rintaan) edellisestä toimenpiteestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tulevaisuuden kohortti
Koehenkilöille suoritetaan ultraääniohjattu rintojen biopsia, jossa sijoitetaan HydroMARK-rintabiopsiakohdan merkki hoitokohtaan, ja he palaavat toimistoon 6–12 viikkoa implantoinnin jälkeen ultraäänikuvausta varten laitteen näkyvyyden arvioimiseksi.
Diagnostinen testi: Ultraäänikuvaus
Suorituskykykohortissa oleville koehenkilöille tehdään ultraäänikuvaus HydroMARK-rintabiopsiamarkkerin näkyvyyden arvioimiseksi 6–12 viikkoa implantoinnin jälkeen. Turvallisuuskohorttiin ei puututa (retrospektiivinen kaavion tarkistus).
Retrospektiivinen - Turvallisuuskohortti
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat kerätään retrospektiivisen lääketieteellisen kartan tarkistuksen avulla vähintään 90 päivän ajan HydroMARK Breast Biopsy Site Marker -implanttien jälkeen (ellei koehenkilöä ole lääketieteellisten tietojen mukaan poistunut implantin poistamisen/eksplantoinnin tai tutkittavan kuoleman vuoksi) .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuskohortti
Aikaikkuna: 90 päivää implantoinnin jälkeen
Turvallisuuskohortti koostuu noin 491 arvioitavasta koehenkilön sairauskertomuksesta, jotka tarkistetaan takautuvasti potilailta, joita on seurattu vähintään 90 päivää implantoinnin jälkeen, ellei koehenkilöä ole lääketieteellisten tietojen mukaan poistunut implantin poistamisen/eksplantoinnin tai tutkittavan kuoleman vuoksi. Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat ja laitepuutteet kerätään.
90 päivää implantoinnin jälkeen
Suorituskykykohortti
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa implantoinnin jälkeen

Suorituskohorttiin otetaan mahdollisesti mukaan noin 341 tutkittavaa, joilla epäillään rintasyöpää ja joille tehdään osana normaalia hoitoa ultraääniohjattu rintabiopsia, mukaan lukien HydroMARKin sijoittaminen. Tavoitteena on saavuttaa vähintään 239 arvioitavissa olevaa koehenkilöä (olettaen 30 prosenttia). kulumisaste leikkauksen vuoksi ennen seurantaa, menetetty seurantaan, kuolema) palaa toimistoon 6–12 viikon kuluttua ultraäänikuvaukseen HydroMARK-näkyvyyden arvioimiseksi.

Näkyvyysaste jaetaan kahteen luokkaan sijoituksista 1-5 Likert-tyyppisellä asteikolla - 1 "ei / riittämätön näkyvyys" ja 2 "heikosti näkyvä", 3 "kohtalaisen näkyvä", 4 "erittäin näkyvä" ja 5 "erittäin näkyvä" näkyvä" yhdistetään yhdeksi "näkyväksi olemisen" kategoriaksi.
6-12 viikkoa implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Devicor Medical Products, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LBS-CA-PTL-033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ultraäänikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa