Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HydroMARK forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési tanulmány

2024. január 4. frissítette: Devicor Medical Products, Inc.

A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési tanulmány a HydroMARK® mellbiopsziás helyjelző biztonságosságának és teljesítményének értékelésére

E tanulmány célja a Devicor Medical Products, Inc. Tijuana üzemében gyártott HydroMARK Breast Biopsy Site Marker biztonságosságának és teljesítményének felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

730

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hopsital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Biztonsági kohorsz: a Devicor Tijuana üzemben gyártott HydroMARK Breast Biopsy Site Marker implantátummal végzett emlőbiopsziás eljáráson átesett ~491 alany retrospektív diagramjának áttekintése.

Teljesítménykohorsz: ~341 emlőrák-gyanús alany, akiknél a standard ellátás részeként ultrahanggal vezérelt emlőbiopsziás eljáráson kell átesni, beleértve a Devicor Tijuana létesítményben gyártott HydroMARK emlőbiopsziás helyjelölő elhelyezését, a minimum elérése érdekében. 239 értékelhető alany 6-12 hetesen visszatér az irodába ultrahangos képalkotásra, hogy értékelje a készülék láthatóságát.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Biztonsági kohorsz

  • Az alany egy emlőbiopsziás eljárás során a Devicor Tijuana létesítményben gyártott HydroMARK Breast Biopsy Site Marker-t ültették be a használati utasításnak megfelelően.
  • Az alanyt legalább 90 napig követték a kórházi ellátási standard (SOC) szerint
  • Az alany ≥ 18 éves volt az emlőbiopsziás eljárás idején
  • Az alany elérhető orvosi feljegyzésekkel rendelkezik, amelyek dokumentálják az emlőbiopsziás eljárást, beleértve legalább az életkort, a nemet, az elsődleges diagnosztikai indikációt és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események dokumentációját, ha vannak ilyenek.

Teljesítménykohorsz

  • Az alany egy emlőbiopsziás eljárás során a Devicor Tijuana létesítményben gyártott HydroMARK Breast Biopsy Site Marker-t ültették be a használati utasításnak megfelelően.
  • A páciens életkora ≥18 év
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, beleértve a biopszia utáni 6-12 héttel végzett ultrahangos vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

Biztonsági kohorsz

• A biopsziás terület a beültetéskor fertőzött volt

Teljesítménykohorsz

  • Ellenjavallatok a HydroMARK mellbiopsziás helyjelző beültetéséhez
  • A biopsziás terület a beültetéskor fertőzött
  • A páciensnek egy emlőbiopsziás markert (ugyanaba a mellbe) ültettek be egy korábbi beavatkozásból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leendő – Teljesítménykohorsz
Az alanyok ultrahanggal vezérelt emlőbiopsziás eljáráson esnek át HydroMARK emlőbiopsziás helyjelölő elhelyezésével a szokásos ellátási helyen, és a beültetés után 6-12 héttel térnek vissza az irodába ultrahangos képalkotásra, hogy értékeljék az eszköz láthatóságát.
Diagnosztikai vizsgálat: Ultrahangos képalkotás
A teljesítménycsoportba tartozó alanyok ultrahangos képalkotáson esnek át, hogy felmérjék a HydroMARK mellbiopszia marker láthatóságát a beültetés után 6-12 héttel. Nincs beavatkozás a biztonsági kohorszba (retrospektív diagram felülvizsgálat).
Retrospektív – Biztonsági kohorsz
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események visszamenőleges orvosi grafikonok áttekintésével gyűjthetők össze legalább 90 nappal a HydroMARK Breast Biopsy Site Marker beültetése után (kivéve, ha az alany az orvosi feljegyzések szerint az implantátum eltávolítása/kiültetése vagy az alany halála miatt került kilépésre) .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági kohorsz
Időkeret: 90 nappal a beültetés után
A biztonsági kohorsz körülbelül 491 értékelhető, visszamenőlegesen felülvizsgált alany orvosi feljegyzéséből áll majd, akiket a beültetést követően legalább 90 napig követtek, kivéve, ha az alany az orvosi feljegyzések szerint az implantátum eltávolítása/kiültetése vagy az alany halála miatt került ki. Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket és az eszköz hiányosságait összegyűjtjük.
90 nappal a beültetés után
Teljesítménykohorsz
Időkeret: 6-12 héttel a beültetés után

A teljesítménycsoport várhatóan körülbelül 341 emlőrákgyanús alanyt vesz fel, akik a standard ellátás részeként ultrahanggal vezérelt emlőbiopsziás eljáráson esnek át, beleértve a HydroMARK elhelyezését is, azzal a céllal, hogy legalább 239 értékelhető alanyt érjenek el (30%-ot feltételezve). lemorzsolódás az utánkövetés előtti sebészi kimetszés miatt, az utánkövetés miatt elveszett, haláleset) 6-12 héten belül visszatér az irodába ultrahangos képalkotásra a HydroMARK láthatóságának értékelésére.

A láthatósági arányt két kategóriába soroljuk az 1-től 5-ig terjedő Likert-féle skála alapján - 1 "nincs/nem megfelelő látás" és 2 "enyhén látható", 3 "mérsékelten látható", 4 "nagyon látható" és 5 "nagyon látható" látható" egyetlen kategóriájába fog egyesülni a "láthatónak lenni".
6-12 héttel a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Devicor Medical Products, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LBS-CA-PTL-033

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Ultrahangos képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel