Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki metyloprednizolonu w leczeniu alergicznego nieżytu nosa wywołanego pyłkiem brzozy.

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Czy wpływ ogólnoustrojowych sterydów na alergiczny nieżyt nosa wywołany pyłkami wynika głównie z efektu placebo

Niniejsze badanie ocenia wpływ domięśniowego wstrzyknięcia metyloprednizolonu na leczenie zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego pyłkiem brzozy w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było interwencyjnym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, z dwiema grupami traktowanymi równolegle. Pierwsza grupa otrzymała domięśniowe wstrzyknięcie metyloprednizolonu 40 mg/ml 2 ml x 1 jako pojedynczą dawkę. Druga grupa otrzymała domięśniowo iniekcję NaCl 0,9 mg/ml 2ml x 1 w pojedynczej dawce. Ocenę objawów i stosowanie leków rejestrowano codziennie podczas szczytu pylenia w sezonie za pomocą dzienniczka elektronicznego. Badanie przeprowadzono wiosną 2019 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skane
      • Lund, Skane, Szwecja, 22242
        • Department of Lung-and Allergy Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężki alergiczny nieżyt nosa wywołany pyłkiem brzozy.
  • Podpisana świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą Harmonizacji/Dobrej Praktyki Klinicznej oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) zostaną uwzględnione dopiero po negatywnym wyniku bardzo czułego testu ciążowego zgodnie z zaleceniami CTFG.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Choroba autoimmunologiczna lub kolagenowa.
  • Choroba sercowo-naczyniowa.
  • Choroba wątroby.
  • Choroba nerek.
  • Rak.
  • Choroby górnych dróg oddechowych (niealergiczne zapalenie zatok, polipowatość nosa, przewlekła obturacyjna i restrykcyjna choroba płuc).
  • Leki, których skutkiem ubocznym może być zakłócenie odpowiedzi immunologicznej.
  • Wcześniejsza immuno- lub chemioterapia.
  • Przewlekła choroba.
  • Poważna choroba metaboliczna.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Psychiczna niezdolność do radzenia sobie z badaniem.
  • Znana lub podejrzewana alergia na badany produkt.
  • Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie bakteryjne.
  • Znana alergia na badane leki, „lek ratunkowy”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metyloprednizolon
Depo-Medrol (metyloprednizolon) 40 miligramów/mililitr, 2 mililitry jako pojedyncza dawka
Lek: MethylPREDNISolone 40 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań
wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Depo-Medrol
Komparator placebo: Chlorek Sodu (NaCl)
NaCl 0,9 miligrama/mililitr, 2 mililitry jako pojedyncza dawka
Lek: NaCl 9 MG/ML Roztwór do wstrzykiwań
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia łączna ocena medyczna i objawowa (CSMS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Dzienna ocena objawów nieżytu nosa i spojówek (4 pytania, 4-punktowa skala. 0=brak objawów i 3=silne objawy) oraz stosowanie leków doraźnych (3-stopniowa skala). 0 = brak leków, 1 = doustne i/lub miejscowe (do oczu) nieuspokajające leki przeciwhistaminowe H1 (H1A), 2 = kortykosteroidy donosowe z/bez H1A) w sezonie pylenia brzozy.

6-punktowa skala CSMS (0=brak objawów i brak stosowania leków, 5=silne objawy i stosowanie kortykosteroidów donosowych z/bez H1A)
3 tygodnie
Średnia ocena objawów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Dzienna ocena objawów nieżytu nosa i spojówek (4 pytania, 4-punktowa skala. 0 = brak objawów i 3 = poważne objawy)
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na jakość życia (QoL), SNOT
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Zmiany w teście sino-nosowym 22 (SNOT-22) na początku badania, odpowiednio po 1 i 3 tygodniach.

22 pytania, 6-stopniowa skala (0=brak zmiany jakości życia i 5=znaczne obniżenie jakości życia)
3 tygodnie
Wpływ na jakość życia (QoL), RQLQ
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Zmiany w Kwestionariuszu Jakości Życia Juniper Rhinitis (RQLQ) na początku badania, odpowiednio po 1 i 3 tygodniach.

28 pytań, 7-stopniowa skala ((0=brak zmiany jakości życia i 6=znaczne obniżenie jakości życia)
3 tygodnie
Wpływ na jakość życia (QoL), ACQ
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Zmiany w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ) na początku badania, odpowiednio po 1 i 3 tygodniach.

5 pytań, 7-stopniowa skala ((0=brak zmiany jakości życia i 6=znaczne obniżenie jakości życia)
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 791-792

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Częścią publikacji będzie IPD dotyczące objawów i stosowania leków w trakcie badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Publikacja planowana na rok 2021.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane opublikowano w Raportach naukowych (znajdujących się w suplementach) 2023

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MethylPREDNISolone 40 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj