Inyecciones de metilprednisolona para el tratamiento de la rinitis alérgica inducida por polen de abedul.
13 de marzo de 2024 actualizado por: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet
¿El efecto de los esteroides sistémicos en el tratamiento de la rinitis alérgica inducida por polen se debe principalmente a un efecto placebo?
Este estudio evalúa el efecto de la metilprednisolona inyectada por vía intramuscular en el tratamiento de la rinitis inducida por polen de abedul en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue un ensayo aleatorizado en humanos, doble ciego, de intervención en un solo centro con dos grupos tratados en paralelo. El primer grupo recibió una inyección intramuscular de 40 mg/ml de metilprednisolona, 2 ml x 1 como dosis única.
El segundo grupo recibió una inyección intramuscular de NaCl 0,9 mg/ml 2ml x 1 en dosis única.
La puntuación de los síntomas y el uso de medicamentos se registraron diariamente durante el pico de polen de la temporada, utilizando un diario electrónico.
El estudio se realizó durante la primavera de 2019.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Skane
-
Lund, Skane, Suecia, 22242
- Department of Lung-and Allergy Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rinitis alérgica grave inducida por polen de abedul.
- Consentimiento informado firmado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización/Buenas Prácticas Clínicas y las reglamentaciones nacionales/locales.
- Las mujeres en edad fértil considerada (WOCBP, por sus siglas en inglés) solo se incluirán después de una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa según las recomendaciones del CTFG.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad autoinmune o del colágeno.
- Enfermedad cardiovascular.
- Enfermedad hepática.
- Enfermedad renal.
- Cáncer.
- Enfermedad de las vías respiratorias superiores (sinusitis no alérgica, poliposis nasal, enfermedad pulmonar obstructiva y restrictiva crónica).
- Medicamentos con un posible efecto secundario de interferir con la respuesta inmune.
- Inmuno o quimioterapia previa.
- Enfermedad crónica.
- Enfermedad metabólica mayor.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Incapacidad mental para afrontar el estudio.
- Alergia conocida o sospechada al producto del estudio.
- Sospecha o confirmación de infección bacteriana.
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio, "medicamentos de rescate".
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Metilprednisolona
Depo-Medrol (metilprednisolona) 40 miligramos/mililitro, 2 mililitros como dosis única
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inyección intramuscular
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cloruro de sodio (NaCl)
NaCl 0,9 miligramos/mililitro, 2 mililitros en dosis única
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media combinada médica y de síntomas (CSMS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Puntuación diaria de los síntomas de la rinoconjuntivitis (4 preguntas, escala de 4 puntos). 0= sin síntomas y 3=síntomas graves) y uso de medicación de rescate (escala de 3 puntos. 0 = sin medicación, 1 = antihistamínicos H1 (H1A) no sedantes orales y/o tópicos (ojos), 2 = corticosteroides intranasales con/sin H1A) durante la temporada de polen de abedul. Escala CSMS de 6 puntos (0=sin síntomas y sin uso de medicación, 5=síntomas graves y uso de corticoides intranasales con/sin H1A) |
3 semanas
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Puntuación media de síntomas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Puntuación diaria de los síntomas de la rinoconjuntivitis (4 preguntas, escala de 4 puntos).
0= sin síntomas y 3=síntomas graves)
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos sobre la calidad de vida (QoL), SNOT
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambios en el Sino Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) al inicio del ensayo, después de 1 y 3 semanas respectivamente. 22 preguntas, escala de 6 puntos (0=sin cambio en la calidad de vida y 5=reducción severa en la calidad de vida) |
3 semanas
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Efectos sobre la calidad de vida (QoL), RQLQ
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Cambios en el Cuestionario de calidad de vida de la rinitis de Juniper (RQLQ) al inicio del ensayo, después de 1 y 3 semanas respectivamente. 28 preguntas, escala de 7 puntos ((0=sin cambio en la calidad de vida y 6=reducción severa en la calidad de vida) |
3 semanas
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Efectos sobre la calidad de vida (QoL), ACQ
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambios en el Cuestionario de Control del Asma (ACQ) al inicio del ensayo, después de 1 y 3 semanas respectivamente. 5 preguntas, escala de 7 puntos ((0=sin cambio en la calidad de vida y 6=reducción severa en la calidad de vida) |
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 791-792
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD de síntomas y uso de medicamentos durante el ensayo será parte de la publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Publicación prevista durante 2021.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos fueron publicados en Informes científicos (que se encuentran en suplementos) 2023.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .