Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylprednisolon-injeksjoner som behandler bjørkepollen-indusert allergisk rhinitt.

13. mars 2024 oppdatert av: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Er effekten av systemiske steroider som behandler pollenindusert allergisk rhinitt hovedsakelig på grunn av en placeboeffekt

Denne studien evaluerer effekten av intramuskulært injisert metylprednisolon som behandler bjørkepollenindusert rhinitt sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en intervensjonell enkeltsenter dobbeltblindet randomisert studie med to grupper behandlet parallelt. Den første gruppen fikk en intramuskulær injeksjon av metylprednisolon 40 mg/ml 2ml x 1 som en enkeltdose. Den andre gruppen fikk en intramuskulær injeksjon av NaCl 0,9 mg/ml 2ml x 1 som en enkeltdose. Symptomskåre og bruk av medikamenter ble registrert daglig under pollentoppen i sesongen, ved hjelp av elektronisk dagbok. Studien ble gjennomført våren 2019.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 22242
        • Department of Lung-and Allergy Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig bjørkepollen indusert allergisk rhinitt.
  • Signert informert samtykke i henhold til International Council of Harmonisation/Good Clinical Practice, og nasjonale/lokale forskrifter.
  • Kvinner med betraktet fertil alder (WOCBP) vil kun inkluderes etter en negativ høysensitiv graviditetstest i henhold til CTFGs anbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Autoimmun eller kollagen sykdom.
  • Hjerte-og karsykdommer.
  • Leversykdom.
  • Nyresykdom.
  • Kreft.
  • Øvre luftveissykdom (ikke-allergisk bihulebetennelse, nasal polypose, kronisk obstruktiv og restriktiv lungesykdom).
  • Medisiner med en mulig bivirkning av å forstyrre immunresponsen.
  • Tidligere immun- eller kjemoterapi.
  • Kronisk sykdom.
  • Stor metabolsk sykdom.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Psykisk manglende evne til å mestre studiet.
  • Kjent eller mistenkt allergi mot studieproduktet.
  • Mistanke om eller bekreftet bakteriell infeksjon.
  • Kjent allergi mot studiemedikamentene, "redningsmedisin".

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolon
Depo-Medrol (metylprednisolon) 40 milligram/milliliter, 2 milliliter som en enkeltdose
Legemiddel: MetylPREDNISolon 40 mg/ml injiserbar suspensjon
intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Depo-Medrol
Placebo komparator: Natriumklorid (NaCl)
NaCl 0,9 milligram/milliliter, 2 milliliter som enkeltdose
Legemiddel: NaCl 9 MG/ML injiserbar løsning
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kombinert medisinsk- og symptomscore (CSMS)
Tidsramme: 3 uker

Daglig skåring av rhinokonjunktivittsymptomer (4 spørsmål, 4-punkts skala. 0= ingen symptomer og 3=alvorlige symptomer) og bruk av redningsmedisin (3-punkts skala. 0=ingen medisinering, 1= orale og/eller topiske (øyne) ikke-sedative H1 antihistaminer (H1A), 2= intranasale kortikosteroider med/uten H1A) i bjørkepollensesongen.

CSMS 6-punkts skala (0=ingen symptomer og ingen bruk av medisiner, 5= alvorlige symptomer og bruk av intranasale kortikosteroider med/uten H1A)
3 uker
Gjennomsnittlig symptomscore
Tidsramme: 3 uker
Daglig skåring av rhinokonjunktivittsymptomer (4 spørsmål, 4-punkts skala. 0= ingen symptomer og 3=alvorlige symptomer)
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på livskvalitet (QoL), SNOT
Tidsramme: 3 uker

Endringer i Sino Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) ved prøvestart, etter henholdsvis 1 og 3 uker.

22 spørsmål, 6-punkts skala (0=ingen endring i livskvalitet og 5=alvorlig reduksjon i livskvalitet)
3 uker
Effekter på livskvalitet (QoL), RQLQ
Tidsramme: 3 uker

Endringer i Juniper Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) ved prøvestart, etter henholdsvis 1 og 3 uker.

28 spørsmål, 7-punkts skala ((0=ingen endring i livskvalitet og 6=alvorlig reduksjon i livskvalitet)
3 uker
Effekter på livskvalitet (QoL), ACQ
Tidsramme: 3 uker

Endringer i Astma Control Questionnaire (ACQ) ved prøvestart, etter henholdsvis 1 og 3 uker.

5 spørsmål, 7-punkts skala ((0=ingen endring i livskvalitet og 6=alvorlig reduksjon i livskvalitet)
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 791-792

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD av symptomer og bruk av medisiner under utprøvingen vil være en del av publikasjonen

IPD-delingstidsramme

Publisering planlegges i løpet av 2021.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene ble publisert i Scientific reports (finnes i tillegg) 2023

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere