자작나무 꽃가루 유발 알레르기 비염 치료에 Methylprednisolone 주사
2024년 3월 13일 업데이트: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet
꽃가루 유발 알레르기 비염에 대한 전신 스테로이드의 효과는 주로 플라시보 효과에 의한 것인가?
이 연구는 위약과 비교하여 자작나무 꽃가루로 유발된 비염을 치료하는 근육주사 메틸프레드니솔론의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 두 그룹이 동시에 치료된 중재적 단일 센터 이중 맹검 인간 무작위 시험이었습니다. 첫 번째 그룹은 Methylprednisolone 40mg/ml 2ml x 1을 단일 용량으로 근육 주사했습니다.
두 번째 그룹은 단일 용량으로 NaCl 0,9 mg/ml 2ml x 1의 근육 주사를 받았습니다.
증상 점수와 약물 사용은 전자일기를 사용하여 꽃가루 절정기 동안 매일 등록되었습니다.
이 연구는 2019년 봄에 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Skane
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Lund, Skane, 스웨덴, 22242
- Department of Lung-and Allergy Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 심한 자작나무 꽃가루는 알레르기성 비염을 유발했습니다.
- International Council of Harmonisation/Good Clinical Practice 및 국가/지역 규정에 따라 사전 동의서에 서명했습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 CTFG 권장 사항에 따라 매우 민감한 임신 테스트 음성 이후에만 포함됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 간호.
- 자가 면역 또는 콜라겐 질환.
- 심혈관 질환.
- 간 질환.
- 신장 질환.
- 암.
- 상기도 질환(비알레르기성 부비동염, 비용종증, 만성 폐쇄성 및 제한성 폐 질환).
- 면역 반응을 방해하는 부작용 가능성이 있는 약물.
- 이전 면역 또는 화학 요법.
- 만성 질환.
- 주요대사질환.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 연구에 대처하는 정신적 무능력.
- 연구 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 세균 감염이 의심되거나 확인된 경우.
- 연구 약물인 "구조 약물"에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메틸프레드니솔론
Depo-Medrol(Methylprednisolone) 40밀리그램/밀리리터, 단일 용량으로 2밀리리터
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근육 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 염화나트륨(NaCl)
NaCl 0,9밀리그램/밀리리터, 단일 용량으로 2밀리리터
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근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 및 증상 통합 평균 점수(CSMS)
기간: 3 주
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비결막염 증상의 일일 채점(4문항, 4점 척도. 0= 증상 없음 및 3=심각한 증상) 및 구조 약물 사용(3점 척도. 0=약물 없음, 1=경구 및/또는 국소(눈) 비진정 H1 항히스타민제(H1A), 2=자작나무 꽃가루 시즌 동안 H1A 포함/포함 비강내 코르티코스테로이드. CSMS 6점 척도(0=증상 없음 및 약물 사용 없음, 5=심각한 증상 및 H1A 유무에 관계없이 비강 내 코르티코스테로이드 사용) |
3 주
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평균 증상 점수
기간: 3 주
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비결막염 증상의 일일 채점(4문항, 4점 척도.
0=증상 없음 및 3=심각한 증상)
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QoL), SNOT에 미치는 영향
기간: 3 주
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시험 시작 시 Sino Nasal Outcome Test 22(SNOT-22)의 변화, 각각 1주 및 3주 후. 22문항, 6점 척도(0=삶의 질 변화 없음, 5=심각한 삶의 질 저하) |
3 주
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삶의 질(QoL), RQLQ에 미치는 영향
기간: 3 주
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시험 시작 시 주니퍼 비염 삶의 질 설문지(RQLQ)의 변화, 각각 1주 및 3주 후. 28문항, 7점 척도((0=삶의 질 변화 없음, 6=심각한 삶의 질 저하) |
3 주
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삶의 질(QoL), ACQ에 미치는 영향
기간: 3 주
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시험 시작 시 천식 조절 설문지(ACQ)의 변화, 각각 1주 및 3주 후. 5문항, 7점 척도((0=삶의 질에 변화 없음, 6=삶의 질이 심각하게 감소) |
3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 791-792
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상시험 중 증상의 IPD와 약물 사용은 출판물의 일부가 될 것입니다.
IPD 공유 기간
2021년 출판 예정.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 2023년 사이언티픽 리포트(보충자료에 있음)에 게재되었습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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