Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylprednisolon-injektioner til behandling af birkepollen-induceret allergisk rhinitis.

13. marts 2024 opdateret af: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Er virkningen af ​​systemiske steroider, der behandler polleninduceret allergisk rhinitis, hovedsagelig på grund af en placeboeffekt

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​intramuskulært injiceret methylprednisolon til behandling af birkepolleninduceret rhinitis sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var en interventionel enkeltcenter dobbelt-blindet human randomiseret undersøgelse med to grupper behandlet parallelt. Den første gruppe modtog en intramuskulær injektion af Methylprednisolon 40 mg/ml 2ml x 1 som en enkelt dosis. Den anden gruppe modtog en intramuskulær injektion af NaCl 0,9 mg/ml 2ml x 1 som en enkelt dosis. Symptomscore og brug af medicin blev registreret dagligt i sæsonens pollentop ved hjælp af en elektronisk dagbog. Undersøgelsen er gennemført i foråret 2019.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 22242
        • Department of Lung-and Allergy Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig birkepollen induceret allergisk rhinitis.
  • Underskrevet informeret samtykke i henhold til International Council of Harmonisation/Good Clinical Practice og nationale/lokale regler.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) vil kun blive inkluderet efter en negativ højsensitiv graviditetstest i henhold til CTFG's anbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Autoimmun eller kollagen sygdom.
  • Kardiovaskulær sygdom.
  • Leversygdom.
  • Nyresygdom.
  • Kræft.
  • Øvre luftvejssygdom (ikke-allergisk bihulebetændelse, nasal polypose, kronisk obstruktiv og restriktiv lungesygdom).
  • Medicin med en mulig bivirkning til at forstyrre immunresponset.
  • Tidligere immun- eller kemoterapi.
  • Kronisk sygdom.
  • Større stofskiftesygdom.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Psykisk manglende evne til at klare studiet.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelsesproduktet.
  • Mistanke om eller bekræftet bakteriel infektion.
  • Kendt allergi over for undersøgelsesstofferne, "redningsmedicin".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylprednisolon
Depo-Medrol (Methylprednisolon) 40 milligram/milliliter, 2 milliliter som en enkelt dosis
Medicin: MethylPREDNISolon 40 mg/ml injicerbar suspension
intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Depo-Medrol
Placebo komparator: Natriumchlorid (NaCl)
NaCl 0,9 milligram/milliliter, 2 milliliter som en enkelt dosis
Medicin: NaCl 9 MG/ML Injicerbar opløsning
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kombineret medicinsk- og symptomscore (CSMS)
Tidsramme: 3 uger

Daglig scoring af rhinoconjunctivitis symptomer (4 spørgsmål, 4-punkts skala. 0= ingen symptomer og 3=alvorlige symptomer) og brug af redningsmedicin (3-trins skala. 0=ingen medicin, 1= orale og/eller topiske (øjne) ikke-sedative H1-antihistaminer (H1A), 2= intranasale kortikosteroider med/uden H1A) i birkepollensæsonen.

CSMS 6-trins skala (0=ingen symptomer og ingen brug af medicin, 5= svære symptomer og brug af intranasale kortikosteroider med/uden H1A)
3 uger
Gennemsnitlig symptomscore
Tidsramme: 3 uger
Daglig scoring af rhinoconjunctivitis symptomer (4 spørgsmål, 4-punkts skala. 0 = ingen symptomer og 3 = alvorlige symptomer)
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på livskvalitet (QoL), SNOT
Tidsramme: 3 uger

Ændringer i Sino Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) ved prøvestart efter henholdsvis 1 og 3 uger.

22 spørgsmål, 6-trins skala (0=ingen ændring i livskvalitet og 5=alvorlig reduktion i livskvalitet)
3 uger
Effekter på livskvalitet (QoL), RQLQ
Tidsramme: 3 uger

Ændringer i Juniper Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) ved prøvestart efter henholdsvis 1 og 3 uger.

28 spørgsmål, 7-trins skala ((0=ingen ændring i livskvalitet og 6=alvorlig reduktion i livskvalitet)
3 uger
Effekter på livskvalitet (QoL), ACQ
Tidsramme: 3 uger

Ændringer i Astma Control Questionnaire (ACQ) ved forsøgsstart efter henholdsvis 1 og 3 uger.

5 spørgsmål, 7-trins skala ((0=ingen ændring i livskvalitet og 6=alvorlig reduktion i livskvalitet)
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 791-792

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD af symptomer og brug af medicin under forsøget vil være en del af publikationen

IPD-delingstidsramme

Udgivelse planlagt i løbet af 2021.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene blev offentliggjort i videnskabelige rapporter (findes i tillæg) 2023

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner