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Iniezioni di metilprednisolone per il trattamento della rinite allergica indotta da polline di betulla.

13 marzo 2024 aggiornato da: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

L'effetto degli steroidi sistemici nel trattamento della rinite allergica indotta da polline è dovuto principalmente a un effetto placebo

Questo studio valuta l'effetto del metilprednisolone iniettato per via intramuscolare nel trattamento della rinite indotta dal polline di betulla rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio interventistico randomizzato umano in doppio cieco a centro singolo con due gruppi trattati in parallelo. Il primo gruppo ha ricevuto un'iniezione intramuscolare di metilprednisolone 40 mg/ml 2 ml x 1 in dose singola. Il secondo gruppo ha ricevuto un'iniezione intramuscolare di NaCl 0,9 mg/ml 2 ml x 1 in dose singola. Il punteggio dei sintomi e l'uso di farmaci sono stati registrati quotidianamente durante il picco pollinico della stagione, utilizzando un diario elettronico. Lo studio è stato condotto durante la primavera del 2019.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skane
      • Lund, Skane, Svezia, 22242
        • Department of Lung-and Allergy Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rinite allergica indotta da polline di betulla grave.
  • Consenso informato firmato secondo l'International Council of Harmonisation/Good Clinical Practice e le normative nazionali/locali.
  • Le donne considerate potenzialmente fertili (WOCBP) saranno incluse solo dopo un test di gravidanza altamente sensibile negativo secondo le raccomandazioni CTFG.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattia autoimmune o del collagene.
  • Malattia cardiovascolare.
  • Malattia epatica.
  • Malattia renale.
  • Cancro.
  • Malattia delle vie aeree superiori (sinusite non allergica, poliposi nasale, malattia polmonare cronica ostruttiva e restrittiva).
  • Farmaco con un possibile effetto collaterale di interferenza con la risposta immunitaria.
  • Precedente immuno- o chemioterapia.
  • Malattia cronica.
  • Principali malattie metaboliche.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Incapacità mentale di far fronte allo studio.
  • Allergia nota o sospetta al prodotto in studio.
  • Sospetto o conferma di infezione batterica.
  • Allergia nota ai farmaci in studio, "farmaci di salvataggio".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metilprednisolone
Depo-Medrol (Metilprednisolone) 40 milligrammi/millilitro, 2 millilitri in dose singola
Droga: MethylPREDNISolone 40 mg/mL Sospensione iniettabile
iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Depo Medrol
Comparatore placebo: Cloruro di sodio (NaCl)
NaCl 0,9 milligrammi/millilitro, 2 millilitri in singola dose
Droga: Soluzione iniettabile NaCl 9 MG/ML
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio combinato medico e sintomatico (CSMS)
Lasso di tempo: 3 settimane

Punteggio giornaliero dei sintomi della rinocongiuntivite (4 domande, scala a 4 punti. 0= nessun sintomo e 3=sintomi gravi) e uso di farmaci di emergenza (scala a 3 punti. 0=nessun farmaco, 1= antistaminici H1 (H1A) non sedativi orali e/o topici (occhi), 2= corticosteroidi intranasali con/senza H1A) durante la stagione dei pollini di betulla.

Scala CSMS a 6 punti (0=nessun sintomo e nessun uso di farmaci, 5=sintomi gravi e uso di corticosteroidi intranasali con/senza H1A)
3 settimane
Punteggio medio dei sintomi
Lasso di tempo: 3 settimane
Punteggio giornaliero dei sintomi della rinocongiuntivite (4 domande, scala a 4 punti. 0= nessun sintomo e 3=sintomi gravi)
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sulla qualità della vita (QoL), SNOT
Lasso di tempo: 3 settimane

Cambiamenti nel Sino Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) all'inizio della prova, rispettivamente dopo 1 e 3 settimane.

22 domande, scala a 6 punti (0=nessun cambiamento nella qualità della vita e 5=grave riduzione della qualità della vita)
3 settimane
Effetti sulla qualità della vita (QoL), RQLQ
Lasso di tempo: 3 settimane

Cambiamenti nel questionario sulla qualità della vita della rinite di ginepro (RQLQ) all'inizio della sperimentazione, rispettivamente dopo 1 e 3 settimane.

28 domande, scala a 7 punti ((0=nessun cambiamento nella qualità della vita e 6=grave riduzione della qualità della vita)
3 settimane
Effetti sulla qualità della vita (QoL), ACQ
Lasso di tempo: 3 settimane

Modifiche nel questionario per il controllo dell'asma (ACQ) all'inizio della sperimentazione, rispettivamente dopo 1 e 3 settimane.

5 domande, scala a 7 punti ((0=nessun cambiamento nella qualità della vita e 6=grave riduzione della qualità della vita)
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 791-792

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD dei sintomi e l'uso dei farmaci durante lo studio faranno parte della pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Pubblicazione prevista nel corso del 2021.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono stati pubblicati in Rapporti scientifici (trovati negli integratori) 2023

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MethylPREDNISolone 40 mg/mL Sospensione iniettabile

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