Injeções de metilprednisolona no tratamento da rinite alérgica induzida pelo pólen de bétula.
13 de março de 2024 atualizado por: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet
O efeito dos esteróides sistêmicos no tratamento da rinite alérgica induzida por pólen é principalmente devido a um efeito placebo
Este estudo avalia o efeito da injeção intramuscular de metilprednisolona no tratamento da rinite induzida pelo pólen de bétula em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo foi um ensaio humano randomizado, duplo-cego, intervencional, de centro único, com dois grupos tratados paralelamente. O primeiro grupo recebeu uma injeção intramuscular de metilprednisolona 40 mg/ml 2 ml x 1 em dose única.
O segundo grupo recebeu uma injeção intramuscular de NaCl 0,9 mg/ml 2ml x 1 em dose única.
O escore de sintomas e o uso de medicamentos foram registrados diariamente durante o pico polínico da estação, usando um diário eletrônico.
O estudo foi realizado durante a primavera de 2019.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Skane
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Lund, Skane, Suécia, 22242
- Department of Lung-and Allergy Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Rinite alérgica grave induzida por pólen de bétula.
- Consentimento informado assinado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização/Boas Práticas Clínicas e regulamentos nacionais/locais.
- As mulheres com potencial considerado para engravidar (WOCBP) só serão incluídas após um teste de gravidez altamente sensível negativo de acordo com as recomendações do CTFG.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Doença autoimune ou do colágeno.
- Doença cardiovascular.
- Doença hepática.
- Doença renal.
- Câncer.
- Doença das vias aéreas superiores (sinusite não alérgica, polipose nasal, doença pulmonar obstrutiva e restritiva crônica).
- Medicação com um possível efeito colateral de interferir na resposta imune.
- Imuno ou quimioterapia prévia.
- Doença crônica.
- Doença metabólica importante.
- Abuso de álcool ou drogas.
- Incapacidade mental de lidar com o estudo.
- Alergia conhecida ou suspeita ao produto do estudo.
- Suspeita ou confirmação de infecção bacteriana.
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo, "medicação de resgate".
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metilprednisolona
Depo-Medrol (Metilprednisolona) 40 miligramas/mililitro, 2 mililitros em dosagem única
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injeção intramuscular
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cloreto de Sódio (NaCl)
NaCl 0,9 miligramas/mililitro, 2 mililitros em dosagem única
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação médica e de sintomas combinada média (CSMS)
Prazo: 3 semanas
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Pontuação diária dos sintomas de rinoconjuntivite (4 perguntas, escala de 4 pontos. 0=sem sintomas e 3=sintomas graves) e uso de medicação de resgate (escala de 3 pontos. 0=sem medicação, 1= anti-histamínicos H1 orais e/ou tópicos (olhos) não sedativos (H1A), 2= corticosteroides intranasais com/sem H1A) durante a estação do pólen de bétula. Escala CSMS de 6 pontos (0=sem sintomas e sem uso de medicação, 5=sintomas graves e uso de corticosteroides intranasais com/sem H1A) |
3 semanas
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Pontuação média de sintomas
Prazo: 3 semanas
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Pontuação diária dos sintomas de rinoconjuntivite (4 perguntas, escala de 4 pontos.
0= sem sintomas e 3=sintomas graves)
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos na Qualidade de Vida (QoL), SNOT
Prazo: 3 semanas
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Alterações no Sino Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) no início do estudo, após 1 e 3 semanas, respectivamente. 22 questões, escala de 6 pontos (0=nenhuma mudança na qualidade de vida e 5=redução severa na qualidade de vida) |
3 semanas
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Efeitos na Qualidade de Vida (QoL), RQLQ
Prazo: 3 semanas
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Alterações no questionário de qualidade de vida Juniper Rhinitis (RQLQ) no início do estudo, após 1 e 3 semanas, respectivamente. 28 questões, escala de 7 pontos ((0=nenhuma mudança na qualidade de vida e 6=redução severa na qualidade de vida) |
3 semanas
|
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Efeitos na Qualidade de Vida (QoL), ACQ
Prazo: 3 semanas
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Alterações no Questionário de Controle da Asma (ACQ) no início do estudo, após 1 e 3 semanas, respectivamente. 5 perguntas, escala de 7 pontos ((0=nenhuma mudança na qualidade de vida e 6=redução severa na qualidade de vida) |
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 791-792
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
DIP de sintomas e uso de medicamentos durante o ensaio fará parte da publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Publicação prevista para 2021.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados foram publicados em Relatórios científicos (encontrados em suplementos) 2023
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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