Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylprednisolon-injecties die door berkenpollen veroorzaakte allergische rhinitis behandelen.

13 maart 2024 bijgewerkt door: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Is het effect van systemische steroïden die door pollen veroorzaakte allergische rhinitis behandelen, voornamelijk als gevolg van een placebo-effect

Deze studie evalueert het effect van intramusculair geïnjecteerd methylprednisolon bij de behandeling van door berkenpollen veroorzaakte rhinitis in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was een dubbelblinde humane gerandomiseerde trial met interventie in een enkel centrum met twee groepen die parallel werden behandeld. De eerste groep kreeg een intramusculaire injectie van methylprednisolon 40 mg/ml 2 ml x 1 als een enkele dosis. De tweede groep kreeg een intramusculaire injectie van NaCl 0,9 mg/ml 2 ml x 1 als een enkele dosis. Symptoomscore en medicijngebruik werden tijdens de pollenpiek van het seizoen dagelijks geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek. Het onderzoek is uitgevoerd in het voorjaar van 2019.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skane
      • Lund, Skane, Zweden, 22242
        • Department of Lung-and Allergy Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige door berkenpollen veroorzaakte allergische rhinitis.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming volgens de Internationale Raad voor Harmonisatie/Goede Klinische Praktijken en nationale/lokale regelgeving.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) worden alleen opgenomen na een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest volgens de CTFG-aanbevelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Auto-immuun- of collageenziekte.
  • Hart-en vaatziekte.
  • Leverziekte.
  • Nierziekte.
  • Kanker.
  • Aandoening van de bovenste luchtwegen (niet-allergische sinusitis, neuspoliepen, chronische obstructieve en restrictieve longziekte).
  • Medicatie met als mogelijke bijwerking het verstoren van de immuunrespons.
  • Eerdere immuno- of chemotherapie.
  • Chronische ziekte.
  • Belangrijke stofwisselingsziekte.
  • Alcohol- of drugsmisbruik.
  • Mentaal onvermogen om de studie aan te kunnen.
  • Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksproduct.
  • Vermoeden van of bevestigde bacteriële infectie.
  • Bekende allergie voor de studiegeneesmiddelen, "rescuemedicatie".

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylprednisolon
Depo-Medrol (Methylprednisolon) 40 milligram/milliliter, 2 milliliter als enkele dosering
Geneesmiddel: MethylPREDNIsolon 40 mg/ml injecteerbare suspensie
intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Depo-Medrol
Placebo-vergelijker: Natriumchloride (NaCl)
NaCl 0,9 milligram/milliliter, 2 milliliter in een enkele dosering
Geneesmiddel: NaCl 9 MG/ML injecteerbare oplossing
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gecombineerde medische- en symptoomscore (CSMS)
Tijdsspanne: 3 weken

Dagelijks scoren van symptomen van rhinoconjunctivitis (4 vragen, 4-puntsschaal. 0= geen symptomen en 3=ernstige symptomen) en gebruik van noodmedicatie (3-puntsschaal. 0=geen medicatie, 1= orale en/of topische (ogen) niet-sedatieve H1-antihistaminica (H1A), 2= intranasale corticosteroïden met/zonder H1A) tijdens het berkenpollenseizoen.

CSMS 6-puntsschaal (0=geen symptomen en geen medicijngebruik, 5= ernstige symptomen en gebruik van intranasale corticosteroïden met/zonder H1A)
3 weken
Gemiddelde symptoomscore
Tijdsspanne: 3 weken
Dagelijks scoren van symptomen van rhinoconjunctivitis (4 vragen, 4-puntsschaal. 0= geen symptomen en 3=ernstige symptomen)
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op kwaliteit van leven (QoL), SNOT
Tijdsspanne: 3 weken

Veranderingen in Sino Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) bij aanvang van de proef, na respectievelijk 1 en 3 weken.

22 vragen, 6-puntsschaal (0=geen verandering in kwaliteit van leven en 5=ernstige vermindering van kwaliteit van leven)
3 weken
Effecten op kwaliteit van leven (QoL), RQLQ
Tijdsspanne: 3 weken

Veranderingen in Juniper Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) bij aanvang van de proef, na respectievelijk 1 en 3 weken.

28 vragen, 7-puntsschaal ((0=geen verandering in kwaliteit van leven en 6=ernstige vermindering van kwaliteit van leven)
3 weken
Effecten op kwaliteit van leven (QoL), ACQ
Tijdsspanne: 3 weken

Veranderingen in Asthma Control Questionnaire (ACQ) bij aanvang van de proef, respectievelijk na 1 en 3 weken.

5 vragen, 7-puntsschaal ((0=geen verandering in kwaliteit van leven en 6=ernstige vermindering van kwaliteit van leven)
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 791-792

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD van symptomen en medicijngebruik tijdens de proef zal onderdeel zijn van de publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Publicatie gepland in 2021.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn gepubliceerd in Wetenschappelijke rapporten (te vinden in supplementen) 2023

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren