Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Methylprednisolon-Injektionen zur Behandlung von birkenpolleninduzierter allergischer Rhinitis.

13. März 2024 aktualisiert von: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Ist die Wirkung von systemischen Steroiden bei der Behandlung von polleninduzierter allergischer Rhinitis hauptsächlich auf einen Placebo-Effekt zurückzuführen?

Diese Studie bewertet die Wirkung von intramuskulär injiziertem Methylprednisolon zur Behandlung von birkenpolleninduzierter Rhinitis im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war eine interventionelle, doppelblinde, randomisierte Einzelzentrumsstudie am Menschen mit zwei parallel behandelten Gruppen. Die erste Gruppe erhielt eine intramuskuläre Injektion von Methylprednisolon 40 mg/ml 2 ml x 1 als Einzeldosis. Die zweite Gruppe erhielt eine intramuskuläre Injektion von NaCl 0,9 mg/ml 2 ml x 1 als Einzeldosis. Symptomscore und Medikamenteneinnahme wurden während der Pollensaison täglich mit Hilfe eines elektronischen Tagebuchs erfasst. Die Studie wurde im Frühjahr 2019 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skane
      • Lund, Skane, Schweden, 22242
        • Department of Lung-and Allergy Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere birkenpolleninduzierte allergische Rhinitis.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung gemäß International Council of Harmonisation/Good Clinical Practice und nationalen/lokalen Vorschriften.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) werden nur nach einem negativen hochsensitiven Schwangerschaftstest gemäß den CTFG-Empfehlungen aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Autoimmun- oder Kollagenkrankheit.
  • Herzkreislauferkrankung.
  • Lebererkrankung.
  • Nierenkrankheit.
  • Krebs.
  • Erkrankung der oberen Atemwege (nicht allergische Sinusitis, Nasenpolyposis, chronisch obstruktive und restriktive Lungenerkrankung).
  • Medikamente mit einer möglichen Nebenwirkung der Beeinträchtigung der Immunantwort.
  • Frühere Immun- oder Chemotherapie.
  • Chronische Erkrankung.
  • Schwere Stoffwechselkrankheit.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Geistige Unfähigkeit, das Studium zu bewältigen.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienprodukt.
  • Verdacht auf oder bestätigte bakterielle Infektion.
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente, „Rettungsmedikamente“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylprednisolon
Depo-Medrol (Methylprednisolon) 40 Milligramm/Milliliter, 2 Milliliter als Einzeldosis
Arzneimittel: MethylPREDNISolon 40 mg/ml injizierbare Suspension
intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Depo-Medrol
Placebo-Komparator: Natriumchlorid (NaCl)
NaCl 0,9 Milligramm/Milliliter, 2 Milliliter als Einzeldosis
Arzneimittel: NaCl 9 MG/ML injizierbare Lösung
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Combined Medical- und Symptom Score (CSMS)
Zeitfenster: 3 Wochen

Tägliche Bewertung der Rhinokonjunktivitis-Symptome (4 Fragen, 4-Punkte-Skala. 0 = keine Symptome und 3 = starke Symptome) und Verwendung von Notfallmedikamenten (3-Punkte-Skala. 0 = keine Medikamente, 1 = orale und/oder topische (Augen) nicht sedierende H1-Antihistaminika (H1A), 2 = intranasale Kortikosteroide mit/ohne H1A) während der Birkenpollensaison.

CSMS 6-Punkte-Skala (0=keine Symptome und kein Einsatz von Medikamenten, 5=schwere Symptome und Einsatz von intranasalen Kortikosteroiden mit/ohne H1A)
3 Wochen
Mittlerer Symptomwert
Zeitfenster: 3 Wochen
Tägliche Bewertung der Rhinokonjunktivitis-Symptome (4 Fragen, 4-Punkte-Skala. 0 = keine Symptome und 3 = starke Symptome)
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL), SNOT
Zeitfenster: 3 Wochen

Änderungen im Sino Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) zu Studienbeginn, nach 1 bzw. 3 Wochen.

22 Fragen, 6-stufige Skala (0=keine Veränderung der Lebensqualität und 5=starke Einschränkung der Lebensqualität)
3 Wochen
Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL), RQLQ
Zeitfenster: 3 Wochen

Änderungen im Juniper Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) zu Studienbeginn, nach 1 bzw. 3 Wochen.

28 Fragen, 7-stufige Skala ((0=keine Veränderung der Lebensqualität und 6=starke Einschränkung der Lebensqualität)
3 Wochen
Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL), ACQ
Zeitfenster: 3 Wochen

Änderungen im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) zu Studienbeginn, nach 1 bzw. 3 Wochen.

5 Fragen, 7-stufige Skala ((0=keine Veränderung der Lebensqualität und 6=starke Einschränkung der Lebensqualität)
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 791-792

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD der Symptome und der Medikamenteneinnahme während der Studie wird Teil der Veröffentlichung sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Veröffentlichung im Laufe des Jahres 2021 geplant.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten wurden in Wissenschaftlichen Berichten (in Ergänzungen zu finden) 2023 veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren