Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyyliprednisoloni-injektiot koivun siitepölyn aiheuttaman allergisen nuhan hoitoon.

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Onko systeemisten steroidien vaikutus siitepölyn aiheuttaman allergisen nuhan hoidossa pääasiassa plasebovaikutuksesta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan lihakseen injektoidun metyyliprednisolonin vaikutusta koivun siitepölyn aiheuttaman nuhan hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli yhden keskuksen kaksoissokkoutettu satunnaistettu interventiotutkimus, jossa kaksi ryhmää hoidettiin rinnakkain. Ensimmäinen ryhmä sai lihaksensisäisen injektion metyyliprednisolonia 40 mg/ml 2 ml x 1 kerta-annoksena. Toinen ryhmä sai lihaksensisäisen injektion NaCl:a 0,9 mg/ml 2 ml x 1 kerta-annoksena. Oirepisteet ja lääkkeiden käyttö rekisteröitiin päivittäin kauden siitepölyhuipun aikana sähköisen päiväkirjan avulla. Tutkimus tehtiin keväällä 2019.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Skane
      • Lund, Skane, Ruotsi, 22242
        • Department of Lung-and Allergy Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea koivun siitepölyn aiheuttama allerginen nuha.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston/Hyvän kliinisen käytännön ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) otetaan mukaan vain negatiivisen erittäin herkän raskaustestin jälkeen CTFG:n suositusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Autoimmuunisairaus tai kollageenisairaus.
  • Sydän-ja verisuonitauti.
  • Maksasairaus.
  • Munuaissairaus.
  • Syöpä.
  • Ylempien hengitysteiden sairaus (ei-allerginen sinuiitti, nenän polypoosi, krooninen obstruktiivinen ja rajoittava keuhkosairaus).
  • Lääkkeet, joiden sivuvaikutuksena voi olla immuunivasteen häiriöitä.
  • Aikaisempi immuno- tai kemoterapia.
  • Krooninen sairaus.
  • Merkittävä aineenvaihduntasairaus.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Henkinen kyvyttömyys selviytyä tutkimuksesta.
  • Tiedossa oleva tai epäilty allergia tutkimustuotteelle.
  • Epäilty tai vahvistettu bakteeri-infektio.
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille, "pelastuslääke".

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metyyliprednisoloni
Depo-Medrol (metyyliprednisoloni) 40 milligrammaa / millilitra, 2 millilitraa kerta-annoksena
Lääke: MetyyliPREDNISoloni 40 Mg/ml injektoitava suspensio
lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Depo-Medrol
Placebo Comparator: Natriumkloridi (NaCl)
NaCl 0,9 milligrammaa/millilitra, 2 millilitraa kerta-annoksena
Lääke: NaCl 9 MG/ML injektoitava liuos
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen yhdistetty lääketieteellinen ja oireinen pistemäärä (CSMS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Rinokonjunktiviitin oireiden päivittäinen pisteytys (4 kysymystä, 4 pisteen asteikko. 0 = ei oireita ja 3 = vaikeita oireita) ja pelastuslääkityksen käyttö (3 pisteen asteikko). 0 = ei lääkitystä, 1 = oraaliset ja/tai paikalliset (silmä) ei-rauhoittavat H1-antihistamiinit (H1A), 2 = intranasaaliset kortikosteroidit H1A:n kanssa/ilman) koivun siitepölykauden aikana.

CSMS 6-pisteinen asteikko (0 = ei oireita eikä lääkitystä, 5 = vakavia oireita ja intranasaalisten kortikosteroidien käyttö H1A:n kanssa tai ilman)
3 viikkoa
Keskimääräinen oirepistemäärä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Rinokonjunktiviitin oireiden päivittäinen pisteytys (4 kysymystä, 4 pisteen asteikko. 0 = ei oireita ja 3 = vakavia oireita)
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutukset elämänlaatuun (QoL), SNOT
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Muutokset Sino Nenän tulostestissä 22 (SNOT-22) kokeen alussa, 1 ja 3 viikon jälkeen.

22 kysymystä, 6 pisteen asteikko (0 = ei elämänlaadun muutosta ja 5 = elämänlaadun vakava heikkeneminen)
3 viikkoa
Vaikutukset elämänlaatuun (QoL), RQLQ
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Muutokset Juniper Rhinitis Life Quality Questionnaire -kyselyssä (RQLQ) kokeen alussa, 1 ja 3 viikon jälkeen.

28 kysymystä, 7-pisteinen asteikko ((0 = ei elämänlaadun muutosta ja 6 = elämänlaadun vakava heikkeneminen)
3 viikkoa
Vaikutukset elämänlaatuun (QoL), ACQ
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Muutokset astman kontrollikyselyssä (ACQ) kokeen alussa, 1 ja 3 viikon kuluttua.

5 kysymystä, 7 pisteen asteikko ((0 = ei muutosta elämänlaadussa ja 6 = elämänlaadun vakava heikkeneminen)
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 791-792

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Oireiden IPD ja lääkkeiden käyttö kokeen aikana ovat osa julkaisua

IPD-jaon aikakehys

Julkaisu suunnitellaan vuoden 2021 aikana.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot on julkaistu Tieteellisissä raporteissa (löytyy liitteistä) 2023

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa